Megestrolacetat för trötthetshantering vid T-DXd-behandlad bröstcancer (MEGA-TACT-BC3)
En multicenter, dubbelblind, placebo-kontrollerad, fas III klinisk studie för att utvärdera megestrolacetat för hantering av trötthet hos patienter med avancerad bröstcancer som behandlas med trastuzumab deruxtecan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Telefonnummer: 02087341812
- E-post: chenmt@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, Kina, 510060
- Har inte rekryterat ännu
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18–75 år
- Patologiskt bekräftad icke-operabel eller metastaserad bröstcancer med fullständig ER-, PR- och HER2-status
- HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH-positiv), HER2-låg (IHC 1+ eller IHC 2+ med FISH-negativ) eller HER2-ultralåg (IHC 0 med ≤10% svag ofullständig membranfärgning) [senaste prov används]
- Utredarbedömd indikation för Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)-behandling
- Ingen tidigare behandling med Trastuzumab Deruxtecan
- Erhållit ≤5 linjer (inklusive 5 linjer) tidigare kemoterapi
- ECOG Performance Status 0-1
- Beräknad livslängd ≥12 veckor
- Adekvat organfunktion
- Tillförlitligt preventivmedel eller negativt serum/urintest för graviditet inom 7 dagar före inskrivning; villig att använda lämpligt preventivmedel under studien och i 8 veckor efter sista dosen
- Frivilligt deltagande med god följsamhet
Exklusionskriterier:
- Svår underliggande sjukdom, samsjuklighet, aktiv infektion eller allvarliga metabola störningar
- Kliniskt signifikant svår trötthet vid baslinjen (FACIT-F-poäng <30)
- Får för närvarande annan antitumörbehandling
- Gravida eller ammande patienter
- Dålig följsamhet eller oförmåga att genomföra normal uppföljning
- Tidigare allergi mot megestrolacetat eller andra komponenter i formuleringen
- Tidigare tromboembolism (använd med försiktighet)
- Andra maligniteter diagnostiserade inom 5 år, förutom: resekerad icke-melanom hudcancer, adekvat behandlat cervixkarcinom in situ, lokalt radikalt behandlad prostatacancer, kirurgiskt radikalt behandlad duktalt karcinom in situ, eller maligniteter diagnostiserade >2 år sedan utan aktuella tecken på sjukdom och obehandlade i ≥2 år före randomisering
- Varje tillstånd som bedöms av utredaren kunna påverka studiens genomförande eller utvärdering av resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Megestrolacetat + Trastuzumab Deruxtecan
|
Megestrolacetat 160 mg peroralt, dag 1-5, var 3:e vecka i 2 cykler; I kombination med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenös infusion var 3:e vecka
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
|
Matchande placebo 160 mg oralt, dag 1-5, var tredje vecka i 2 cykler; Kombineras med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenös infusion var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthetspoäng (FACIT-utmattningsskala)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av andra cykeln (ungefär 6 veckor)
|
Mäts med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4. Totalpoängintervall: 0–52, med högre poäng som indikerar mindre trötthet och bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen till slutet av andra cykeln (ungefär 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Brief Fatigue Inventory (BFI)-poäng
Tidsram: Tidsram: Baseline (dag 1 av cykel 1), dag 7 av cykel 1, cykel 2 (dag 1), dag 8 av cykel 2, och cykel 3 (dag 1). (varje cykel är 28 dagar)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av cancerrelaterad trötthet. Det består av 9 punkter: 3 punkter bedömer trötthetens svårighetsgrad i dess "värsta", "vanliga" och "nuvarande" tillstånd under de senaste 24 timmarna. 6 punkter bedömer i vilken grad tröttheten stör dagliga aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor och njutning av livet). 2) Poängkriterier: Varje punkt bedöms på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen trötthet" eller "stör inte" och 10 representerar "så illa du kan föreställa dig" eller "stör helt." Totalpoängen beräknas som genomsnittet av de 9 punkterna (intervall: 0-10). Mild trötthet: 1 till 3 Måttlig trötthet: 4 till 6 Svår trötthet: 7 till 10 Högre poäng indikerar större trötthetssvårighetsgrad och funktionsnedsättning. |
Tidsram: Baseline (dag 1 av cykel 1), dag 7 av cykel 1, cykel 2 (dag 1), dag 8 av cykel 2, och cykel 3 (dag 1). (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
Inklusive fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1-kriterier
|
Bedöms var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsram: Baseline (dag 1 av cykel 1), dag 7 av cykel 1, cykel 2 (dag 1), dag 8 av cykel 2 och cykel 3 (dag 1) (varje cykel är 28 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter. Det inkluderar: 5 funktionsskalor: fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion. 3 symtomskalor: trötthet, smärta och illamående/kräkning. En global hälsostatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). 6 enstaka punkter: andfåddhet, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. EORTC QLQ-BR45 är en bröstcancerspecifik modul med 45 punkter som används för att bedöma livskvalitet. Den består av funktionsskalor (t.ex. kroppsuppfattning, sexuell funktion, brösttillfredsställelse) och symtomskalor (t.ex. biverkningar av systemisk terapi, upprördhet över håravfall, arm/bröstsymtom och hud-/slemhinne-reaktioner på riktade terapier). Poäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100. För funktionsskalor innebär en högre poäng en högre funktionsnivå/bättre livskvalitet. För symtomskalor innebär en högre poäng en större symptom börda eller allvarligare biverkningar. |
Baseline (dag 1 av cykel 1), dag 7 av cykel 1, cykel 2 (dag 1), dag 8 av cykel 2 och cykel 3 (dag 1) (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
|
1. Incidens av biverkningar (AEs) graderade enligt CTCAE v5.0
|
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEGA-TACT-BC3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .