Megeszterol-acetát a fáradtság kezelésére T-DXd-vel kezelt emlőrákban (MEGA-TACT-BC3)
Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a megesztrol-acetát hatékonyságát értékeli a fáradtság kezelésében előrehaladott emlőrákban szenvedő, trastuzumab deruxtekánnal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Telefonszám: 02087341812
- E-mail: chenmt@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, Kína, 510060
- Még nincs toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Nő, életkor 18-75 év
- Szövettanilag igazolt inoperábilis vagy metasztatikus emlőrák teljes ER, PR és HER2 státusszal
- HER2-pozitív (IHC 3+ vagy IHC 2+, FISH pozitív), HER2-alacsony (IHC 1+ vagy IHC 2+, FISH negatív) vagy HER2-ultraalacsony (IHC 0, ≤10% gyenge, nem teljes membránfestődés) [a legfrissebb minta alapján]
- Vizsgáló által megítélt indikáció Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) terápiára
- Nincs előzetes kezelés Trastuzumab Deruxtecan-nal
- ≥5 (5-öt is beleértve) korábbi kemoterápiás vonalban részesült
- ECOG Performance Status 0-1
- Várható élettartam ≥12 hét
- Megfelelő szervfunkció
- Megbízható fogamzásgátlás vagy negatív szérum/vizelet terhességi teszt a bevonás előtt 7 napon belül; hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 8 hétig
- Önkéntes részvétel, jó együttműködés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegség, társbetegségek, aktív fertőzés vagy súlyos anyagcserezavar
- Klinikailag jelentős súlyos fáradtság kiinduláskor (FACIT-F pontszám <30)
- Jelenleg más daganatellenes terápiában részesül
- Terhes vagy szoptató betegek
- Rossz együttműködés vagy képtelen a normál utánkövetésre
- Anamnézisben allergia megeszterol-acetátra vagy a készítmény más összetevőire
- Anamnézisben tromboembólia (óvatosan alkalmazandó)
- Más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve: kimetszett nem melanómás bőrrák, megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinóma, lokálisan radikálisan kezelt prosztatarák, sebészileg radikálisan kezelt duktális in situ karcinóma, vagy >2 éve diagnosztizált, jelenleg betegségre utaló jelet nem mutató és a randomizáció előtt ≥2 éve nem kezelt rosszindulatú daganat
- A vizsgáló által megítélt bármely állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Megesztrol-acetát + Trastuzumab-deruxtekán
|
160 mg megestrol-acetát orálisan, 1-5. nap, 3 hetente 2 cikluson keresztül; Kombinációban standard 5,4 mg/ttkg trastuzumab deruxtecán intravénás infúzióval 3 hetente
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
|
Illesztett placebó 160mg szájon át, 1-5. napokon, 3 hetente 2 cikluson keresztül; Kombinálva standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravénás infúzióval 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtság pontszámában (FACIT-Fatigue Skála)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 2. ciklus végéig (körülbelül 6 hét)
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skála 4-es verziójával mérve. Összpontszám tartomány: 0-52, magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb életminőséget jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a 2. ciklus végéig (körülbelül 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Brief Fatigue Inventory (BFI) Pontszámában
Időkeret: Időkeret: Alapállapot (1. ciklus 1. napja), 1. ciklus 7. napja, 2. ciklus (1. nap), 2. ciklus 8. napja, és 3. ciklus (1. nap). (Minden ciklus 28 nap).
|
A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy önkitöltős kérdőív, amely a rákhoz kapcsolódó fáradtság súlyosságának és hatásának felmérésére szolgál. 3 elem a fáradtság súlyosságát értékeli a "legrosszabb", "szokásos" és "jelenlegi" állapotban az elmúlt 24 órában. 6 elem azt méri, hogy a fáradtság milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket (általános aktivitás, hangulat, járóképesség, normál munka, másokkal való kapcsolattartás és az élet élvezete). Pontozási kritériumok: Minden elemet 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelünk, ahol a 0 jelentése "nincs fáradtság" vagy "nem zavar", a 10 pedig "olyan rossz, amennyit el tudsz képzelni" vagy "teljesen zavar". Enyhe fáradtság: 1-től 3-ig |
Időkeret: Alapállapot (1. ciklus 1. napja), 1. ciklus 7. napja, 2. ciklus (1. nap), 2. ciklus 8. napja, és 3. ciklus (1. nap). (Minden ciklus 28 nap).
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hetente egyszer, legfeljebb 24 hétig értékelve
|
Ideértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint
|
6 hetente egyszer, legfeljebb 24 hétig értékelve
|
|
A betegek által jelentett kimenetel (PRO)
Időkeret: Kiinduláskor (1. ciklus 1. napja), 1. ciklus 7. napja, 2. ciklus (1. nap), 2. ciklus 8. napja és 3. ciklus (1. nap) (minden ciklus 28 nap)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes kérdőív, amely a rákbetegek életminőségének felmérésére szolgál. 5 funkcióskála: fizikai, szerep, kognitív, emocionális és szociális működés. 3 tüneti skála: fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás. Az EORTC QLQ-BR45 egy 45 tételes, emlőrák-specifikus modul, amely az életminőség felmérésére szolgál. A pontszámok lineárisan 0 és 100 közötti tartományba transzformálódnak. |
Kiinduláskor (1. ciklus 1. napja), 1. ciklus 7. napja, 2. ciklus (1. nap), 2. ciklus 8. napja és 3. ciklus (1. nap) (minden ciklus 28 nap)
|
|
Biztonságosság és tolerálhatóság
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig
|
A nemkívánatos események (AE) incidenciája a CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
|
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEGA-TACT-BC3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .