Megestrolacetat zur Behandlung von Fatigue bei T-DXd-behandeltem Brustkrebs (MEGA-TACT-BC3)

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Weiblich, Alter 18–75 Jahre<\/li>
2. Pathologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Mammakarzinom mit vollständigem ER-, PR- und HER2-Status<\/li>
3. HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+ mit FISH-positiv), HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+ mit FISH-negativ) oder HER2-ultralow (IHC 0 mit ≤10% schwacher unvollständiger Membranfärbung) [letztes verwendetes Präparat]<\/li>
4. Vom Prüfarzt beurteilte Indikation für eine Therapie mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)<\/li>
5. Keine vorherige Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan<\/li>
6. Erhalten von ≥5 Linien (einschließlich 5 Linien) vorheriger Chemotherapie<\/li>
7. ECOG Performance Status 0–1<\/li>
8. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen<\/li>
9. Ausreichende Organfunktion<\/li>
10. Zuverlässige Kontrazeption oder negativer Serum-\/Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme; Bereitschaft, während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütung anzuwenden<\/li>
11. Freiwillige Teilnahme mit guter Compliance<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Schwere Grunderkrankung, Begleiterkrankungen, aktive Infektion oder schwere Stoffwechselstörungen<\/li>
    2. Klinisch signifikante schwere Müdigkeit zu Studienbeginn (FACIT-F-Score <30)<\/li>
    3. Derzeitige Behandlung mit anderen tumorspezifischen Therapien<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Patientinnen<\/li>
    5. Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die normale Nachbeobachtung abzuschließen<\/li>
    6. Allergie gegen Megestrolacetat oder andere Bestandteile der Formulierung in der Vorgeschichte<\/li>
    7. Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte (mit Vorsicht anwenden)<\/li>
    8. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden, außer: reseziertes Nicht-Melanom-Hautkrebs, adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ, lokal radikal behandeltes Prostatakarzinom, operativ radikal behandeltes duktales Karzinom in situ oder bösartige Erkrankungen, die vor >2 Jahren diagnostiziert wurden und keine aktuellen Anzeichen einer Erkrankung aufweisen und ≥2 Jahre vor der Randomisierung nicht behandelt werden mussten.<\/li>
    9. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiedurchführung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.<\/li><\/ol>