Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat voor vermoeidheidsmanagement bij met T-DXd behandelde borstkanker (MEGA-TACT-BC3)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van megestrolacetaat voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met gevorderde borstkanker die worden behandeld met trastuzumab deruxtecan

Deze studie heeft als doel te evalueren of de combinatie van Megestrolacetaat bij de start van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandeling effectief T-DXd-gerelateerde vermoeidheid kan voorkomen en verlichten, en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde borstkanker verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Megestrolacetaat (MA) bij het verbeteren van vermoeidheid bij borstkankerpatiënten na T-DXd-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Telefoonnummer: 02087341812
  • E-mail: chenmt@sysucc.org.cn

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Vrouw, leeftijd 18-75 jaar<\/li>
  2. Pathologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met volledige ER-, PR- en HER2-status<\/li>
  3. HER2-positief (IHC 3+ of IHC 2+ met FISH-positief), HER2-laag (IHC 1+ of IHC 2+ met FISH-negatief), of HER2-ultralaag (IHC 0 met ≤10% zwakke incomplete membraankleuring) [meest recente monster gebruikt]<\/li>
  4. Door onderzoeker beoordeelde indicatie voor Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)-therapie<\/li>
  5. Geen eerdere behandeling met Trastuzumab Deruxtecan<\/li>
  6. ≤5 lijnen (inclusief 5 lijnen) eerdere chemotherapie ontvangen<\/li>
  7. ECOG Performance Status 0-1<\/li>
  8. Geschatte levensverwachting ≥12 weken<\/li>
  9. Adequate orgaanfunctie<\/li>
  10. Betrouwbare anticonceptie of negatieve serum-\/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voor inschrijving; bereid om gedurende de studie en 8 weken na de laatste dosis geschikte anticonceptie te gebruiken<\/li>
  11. Vrijwillige deelname met goede therapietrouw<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Ernstige onderliggende ziekte, comorbiditeiten, actieve infectie of ernstige metabole stoornissen<\/li>
    2. Klinisch significante ernstige vermoeidheid bij baseline (FACIT-F-score <30)<\/li>
    3. Momenteel andere antitumortherapieën ontvangend<\/li>
    4. Zwangere of lacterende patiënten<\/li>
    5. Slechte therapietrouw of niet in staat normale follow-up te voltooien<\/li>
    6. Allergie voor megestrolacetaat of andere bestanddelen van het preparaat in de voorgeschiedenis<\/li>
    7. Trombo-embolie in de voorgeschiedenis (met voorzichtigheid gebruiken)<\/li>
    8. Andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar, behalve: gereseceerde niet-melanoom huidkanker, adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ, lokaal radicaal behandelde prostaatkanker, chirurgisch radicaal behandelde ductus carcinoom in situ, of maligniteiten gediagnosticeerd >2 jaar geleden zonder huidig ziektes bewijs en onbehandeld gedurende ≤2 jaar voor randomisatie<\/li>
    9. Elke door onderzoeker beoordeelde aandoening die de uitvoering van de studie of de beoordeling van de uitkomsten kan beïnvloeden<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Megestrol Acetaat + Trastuzumab Deruxtecan
Geneesmiddel: Megestrolacetaat + Trastuzumab Deruxtecaan
Megestrolacetaat 160 mg oraal, dag 1-5, elke 3 weken gedurende 2 cycli; Gecombineerd met standaard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg IV-infusie elke 3 weken
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Geneesmiddel: Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Gematched placebo 160mg oraal, dagen 1-5, elke 3 weken gedurende 2 cycli; Gecombineerd met standaard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg IV infusie elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vermoeidheidsscore (FACIT-Vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de 2e cyclus (ongeveer 6 weken)
Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4. Total score range: 0-52, with higher scores indicating less fatigue and better quality of life.
Van baseline tot einde van de 2e cyclus (ongeveer 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Brief Fatigue Inventory (BFI) Score
Tijdsspanne: Tijdskader: Baseline (Dag 1 van Cyclus 1), Dag 7 van Cyclus 1, Cyclus 2 (Dag 1), Dag 8 van Cyclus 2 en Cyclus 3 (Dag 1). (elke cyclus is 28 dagen)

De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een zelfgerapporteerd instrument dat is ontworpen om de ernst en impact van kanker-gerelateerde vermoeidheid te beoordelen. Het bestaat uit 9 items:

3 items beoordelen de ernst van vermoeidheid in de "ergste," "gebruikelijke" en "huidige" toestand gedurende de afgelopen 24 uur.

1）6 items beoordelen de mate waarin vermoeidheid interfereert met dagelijkse activiteiten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, en levensplezier).

2）Scoringscriteria: Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" of "interfereert niet" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen" of "interfereert volledig." De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 9 items (bereik: 0-10).

Milde vermoeidheid: 1 tot 3 Matige vermoeidheid: 4 tot 6 Ernstige vermoeidheid: 7 tot 10 Hogere scores duiden op grotere vermoeidheidsernst en functionele beperkingsen.
Tijdskader: Baseline (Dag 1 van Cyclus 1), Dag 7 van Cyclus 1, Cyclus 2 (Dag 1), Dag 8 van Cyclus 2 en Cyclus 3 (Dag 1). (elke cyclus is 28 dagen)
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 6 weken tot 24 weken
Inclusief Complete Respons (CR) en Partiële Respons (PR) volgens RECIST 1.1-criteria
Beoordeeld elke 6 weken tot 24 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 van Cyclus 1), Dag 7 van Cyclus 1, Cyclus 2 (Dag 1), Dag 8 van Cyclus 2, en Cyclus 3 (Dag 1) (elke cyclus is 28 dagen)

De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Deze omvat:

5 Functionele Schalen: Lichamelijk, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren.

3 Symptoomschalen: Vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken.
Een Global Health Status/Kwaliteit van Leven (GHS/KvL)-schaal.
6 Enkelvoudige Items: Kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen.

De EORTC QLQ-BR45 is een borstkankerspecifieke module met 45 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze bestaat uit functionele schalen (bijv. lichaamsbeeld, seksueel functioneren, borsttevredenheid) en symptoomschalen (bijv. bijwerkingen van systeemtherapie, overstuur door haaruitval, arm/borstsymptomen en huid/slijmvliesreacties op gerichte therapieën).

Scores worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100.
Voor functionele schalen staat een hogere score voor een hoger functioneringsniveau/betere kwaliteit van leven.
Voor symptoomschalen staat een hogere score voor een grotere symptoomlast of ernstigere bijwerkingen.
Baseline (Dag 1 van Cyclus 1), Dag 7 van Cyclus 1, Cyclus 2 (Dag 1), Dag 8 van Cyclus 2, en Cyclus 3 (Dag 1) (elke cyclus is 28 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
1. Incidentie van bijwerkingen (AEs) gegradeerd volgens CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEGA-TACT-BC3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren