醋酸甲地孕酮用于T-DXd治疗乳腺癌患者的疲劳管理 (MEGA-TACT-BC3)
一项针对曲妥珠单抗德鲁替康治疗的晚期乳腺癌患者疲劳管理评估甲地孕酮的多中心、双盲、安慰剂对照、III 期临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- 电话号码：02087341812
- 邮箱：chenmt@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Yuexiu District
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Guangzhou、Yuexiu District、中国、510060
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 女性，年龄18-75岁
- 经病理证实为不可手术或转移性乳腺癌，具有完整的ER、PR和HER2状态
- HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+且FISH阳性），HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+且FISH阴性），或HER2超低表达（IHC 0且≤10%弱不完全膜染色）[使用最近标本]
- 研究者评估为德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的适应症
- 既往未接受过德曲妥珠单抗治疗
- 既往接受过≤5线（包括5线）化疗
- ECOG体能状态评分0-1
- 预期寿命≥12周
- 器官功能足够
- 可靠的避孕措施或入组前7天内血清/尿妊娠试验阴性；愿意在研究期间及末次用药后8周内采取适当避孕措施
- 自愿参与且依从性良好
排除标准：
- 严重基础疾病、合并症、活动性感染或重度代谢紊乱
- 基线临床显著的严重疲劳（FACIT-F评分<30）
- 目前正在接受其他抗肿瘤治疗
- 妊娠或哺乳期患者
- 依从性差或无法完成常规随访
- 对醋酸甲地孕酮或制剂其他成分过敏史
- 血栓栓塞史（谨慎使用）
- 5年内诊断的其他恶性肿瘤，但已切除的非黑色素瘤皮肤癌、经充分治疗的宫颈原位癌、局部根治性治疗的前列腺癌、手术根治性治疗的导管原位癌，或诊断为2年以上且目前无疾病证据且在随机前未经过≥2年治疗的其他恶性肿瘤除外
- 研究者判断可能影响研究实施或结果评估的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
醋酸甲地孕酮 + 曲妥珠单抗德鲁替康
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醋酸甲地孕酮160mg口服，第1-5天，每3周1次，共2个周期；联合标准剂量曲妥珠单抗德鲁替康5.4 mg/kg静脉输注，每3周1次
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安慰剂比较：对照组
（中文）安慰剂 + 曲妥珠单抗德鲁替康
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匹配安慰剂160mg口服，第1-5天，每3周一个周期，共2个周期；与标准剂量Trastuzumab Deruxtecan 5.4mg/kg静脉输注每3周联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳评分变化（FACIT-疲劳量表）
大体时间：从基线到第二周期结束时（约6周）
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使用慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-F) 第4版测量。总分范围：0-52，分数越高表示疲劳越轻，生活质量越好。
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从基线到第二周期结束时（约6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Brief Fatigue Inventory (BFI) Score
大体时间：时间框架：基线（第1周期第1天）、第1周期第7天、第2周期（第1天）、第2周期第8天以及第3周期（第1天）。（每个周期为28天）
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简易疲劳量表（BFI）是一种自我报告工具，旨在评估癌症相关疲劳的严重程度及其影响。 包含9个条目： 3个条目评估过去24小时内疲劳的“最严重”、“通常”和“当前”状态。 1）6个条目评估疲劳对日常活动的影响程度（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、人际关系和生活乐趣）。 2）评分标准：每个条目采用0到10数字评分，0表示“无疲劳”或“无影响”，10表示“能想象的最严重疲劳”或“完全影响”。 总分为9个条目的平均值（范围0-10）。 轻度疲劳：1-3分；中度疲劳：4-6分；重度疲劳：7-10分。分数越高表示疲劳越严重、功能受损越重。 |
时间框架：基线（第1周期第1天）、第1周期第7天、第2周期（第1天）、第2周期第8天以及第3周期（第1天）。（每个周期为28天）
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客观缓解率（ORR）
大体时间：每6周评估一次，直至24周
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包括基于RECIST 1.1标准的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
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每6周评估一次，直至24周
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患者报告结局（PRO）
大体时间：基线（第1周期第1天），第1周期第7天，第2周期（第1天），第2周期第8天和第3周期（第1天）（每个周期为28天）
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EORTC QLQ-C30 是一个包含30个条目的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。 它包括： 5个功能量表：身体功能、角色功能、认知功能、情感功能和社会功能。 3个症状量表：疲劳、疼痛和恶心/呕吐。 一个全球健康状况/生活质量（GHS/QoL）量表。 6个单项：呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难。 EORTC QLQ-BR45 是一个包含45个条目的乳腺癌特异性模块，用于评估生活质量。 它包括功能量表（例如，身体形象、性功能、乳房满意度）和症状量表（例如，全身治疗的副作用、因脱发而烦恼、手臂/乳房症状以及对靶向治疗的皮肤/黏膜反应）。 分数被线性转换为0到100的范围。 对于功能量表，分数越高表示功能水平越高/生活质量越好。 对于症状量表，分数越高表示症状负担越大或副作用越严重。 |
基线（第1周期第1天），第1周期第7天，第2周期（第1天），第2周期第8天和第3周期（第1天）（每个周期为28天）
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安全性和耐受性
大体时间：从首次给药至末次给药后30天内
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1. 由CTCAE v5.0分级的急性不良事件（AEs）发生率
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从首次给药至末次给药后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiajia Huang, PhD / Doctorate、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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