Мегестрола ацетат для управления усталостью при лечении рака молочной железы препаратом T-DXd (MEGA-TACT-BC3)
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке мегестрола ацетата для лечения утомляемости у пациенток с распространенным раком молочной железы, получающих лечение трастузумабом дерукстеканом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Номер телефона: 02087341812
- Электронная почта: chenmt@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст 18–75 лет
- Гистологически подтвержденный неоперабельный или метастатический рак молочной железы с полным статусом ER, PR и HER2
- HER2-положительный (IHC 3+ или IHC 2+ с положительным FISH), HER2-низкий (IHC 1+ или IHC 2+ с отрицательным FISH) или HER2-ультранизкий (IHC 0 с ≤10% слабой неполной окраски мембраны) [используется последний образец]
- Показание к терапии трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) по оценке исследователя
- Отсутствие предшествующего лечения трастузумабом дерукстеканом
- Получено ≥5 линий (включая 5 линий) предшествующей химиотерапии
- Статус ECOG 0–1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Адекватная функция органов
- Надежная контрацепция или отрицательный тест на беременность (сыворотка/моча) в течение 7 дней до включения; готовность использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 8 недель после последней дозы
- Добровольное участие с хорошей комплаентностью
Критерии исключения:
- Тяжелое основное заболевание, сопутствующие патологии, активная инфекция или тяжелые метаболические нарушения
- Клинически значимая выраженная усталость на исходном уровне (оценка FACIT-F <30)
- Получение других противоопухолевых методов лечения в настоящее время
- Беременные или кормящие пациентки
- Плохая комплаентность или невозможность пройти полное наблюдение
- Аллергия на мегестрол ацетат или другие компоненты препарата в анамнезе
- Тромбоэмболия в анамнезе (применять с осторожностью)
- Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение 5 лет, за исключением: резецированного немеланомного рака кожи, адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ, местно радикально леченного рака предстательной железы, радикально хирургически леченной протоковой карциномы in situ или злокачественных новообразований, диагностированных более 2 лет назад, без текущих признаков заболевания и без лечения в течение ≥2 лет до рандомизации
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования или оценку результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Мегестрола ацетат + Трастузумаб дерукстекан
|
Мегестрола ацетат 160 мг перорально, дни 1-5, каждые 3 недели в течение 2 циклов; В сочетании со стандартным трастузумабом дерукстеканом 5.4 мг/кг внутривенно инфузионно каждые 3 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо + Трастузумаб Дерукстекан
|
Соответствующее плацебо 160 мг перорально, дни 1-5, каждые 3 недели, 2 цикла; В комбинации с стандартным Трастузумабом Дерукстеканом 5,4 мг/кг внутривенная инфузия каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя утомляемости (шкала утомляемости FACIT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-го цикла (около 6 недель)
|
Измеряется по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) версия 4. Диапазон общего балла: 0-52, причем более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до окончания 2-го цикла (около 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке Краткого перечня утомляемости (BFI)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (День 1 Цикла 1), День 7 Цикла 1, Цикл 2 (День 1), День 8 Цикла 2 и Цикл 3 (День 1). (каждый цикл длится 28 дней)
|
Краткий опросник утомляемости (BFI) — это самоотчетный инструмент, предназначенный для оценки степени выраженности и влияния усталости, связанной с раком. Он состоит из 9 пунктов: 3 пункта оценивают выраженность утомления в состоянии «максимального», «обычного» и «текущего» за последние 24 часа. 1）6 пунктов оценивают степень влияния утомления на повседневную активность (общая активность, настроение, способность ходить, обычная работа, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни). 2）Критерии оценки: каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие утомления» или «не мешает», а 10 — «настолько сильная, насколько можно представить» или «полностью мешает». Общий балл рассчитывается как среднее значение по 9 пунктам (диапазон: 0-10). Легкая степень утомления: от 1 до 3 Умеренная степень утомления: от 4 до 6 Тяжелая степень утомления: от 7 до 10 Более высокие баллы указывают на большую выраженность утомления и функциональные нарушения. |
Временные рамки: исходный уровень (День 1 Цикла 1), День 7 Цикла 1, Цикл 2 (День 1), День 8 Цикла 2 и Цикл 3 (День 1). (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Объективная частота ответа (ОЧО)
Временное ограничение: Оценка каждые 6 недель до 24 недель
|
Включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) по критериям RECIST 1.1
|
Оценка каждые 6 недель до 24 недель
|
|
Сообщаемые пациентом исходы (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 Цикла 1), День 7 Цикла 1, Цикл 2 (День 1), День 8 Цикла 2 и Цикл 3 (День 1) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни онкологических пациентов. Он включает: 5 функциональных шкал: физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование. 3 шкалы симптомов: утомляемость, боль и тошнота/рвота. Общий статус здоровья/Качество жизни (GHS/QoL). 6 отдельных пунктов: одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности. EORTC QLQ-BR45 представляет собой модуль из 45 пунктов, специфичный для рака молочной железы, используемый для оценки качества жизни. Он состоит из функциональных шкал (например, образ тела, сексуальное функционирование, удовлетворенность грудью) и шкал симптомов (например, побочные эффекты системной терапии, расстройство из-за выпадения волос, симптомы руки/груди, а также кожные/слизистые реакции на таргетную терапию). Оценки линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокий балл свидетельствует о более высоком уровне функционирования/лучшем качестве жизни. Для шкал симптомов более высокий балл свидетельствует о большей тяжести симптомов или более выраженных побочных эффектах. |
Исходный уровень (День 1 Цикла 1), День 7 Цикла 1, Цикл 2 (День 1), День 8 Цикла 2 и Цикл 3 (День 1) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
1. Частота нежелательных явлений (НЯ), оцененная по CTCAE v5.0
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEGA-TACT-BC3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .