Acétate de Megestrol pour la Gestion de la Fatigue dans le Cancer du Sein Traité par T-DXd (MEGA-TACT-BC3)
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III évaluant l'acétate de mégestrol pour la gestion de la fatigue chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traitées par trastuzumab déruxtécan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Numéro de téléphone: 02087341812
- E-mail: chenmt@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, Chine, 510060
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :<\/p>
- Femme, âgée de 18 à 75 ans<\/li>
- Cancer du sein métastatique ou non opérable confirmé pathologiquement avec statut ER, PR et HER2 complet<\/li>
- HER2-positif (IHC 3+ ou IHC 2+ avec FISH positif), HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+ avec FISH négatif), ou HER2-ultra-faible (IHC 0 avec ≤10 % de coloration membranaire faible et incomplète) [échantillon le plus récent utilisé]<\/li>
- Indication évaluée par l'investigateur pour un traitement par Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)<\/li>
- Aucun traitement antérieur par Trastuzumab Deruxtecan<\/li>
- A reçu ≤5 lignes (y compris 5 lignes) de chimiothérapie antérieure<\/li>
- Score de performance ECOG 0-1<\/li>
- Espérance de vie estimée ≥12 semaines<\/li>
- Fonction organique adéquate<\/li>
- Contraception fiable ou test de grossesse sérique\/urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ; disposée à utiliser une contraception appropriée pendant l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose<\/li>
- Participation volontaire avec bonne compliance<\/li><\/ol>
Critères d'exclusion :<\/p>
- Maladie sous-jacente sévère, comorbidités, infection active ou troubles métaboliques graves<\/li>
- Fatigue sévère cliniquement significative au départ (score FACIT-F <30)<\/li>
- Recevant actuellement d'autres traitements antitumoraux<\/li>
- Patiente enceinte ou allaitante<\/li>
- Faible compliance ou incapacité à effectuer un suivi normal<\/li>
- Antécédents d'allergie à l'acétate de mégestrol ou à d'autres composants de la formulation<\/li>
- Antécédents de thromboembolie (utiliser avec prudence)<\/li>
- Autres cancers diagnostiqués dans les 5 ans, sauf : cancer de la peau non mélanome réséqué, carcinome in situ du col utérin traité de manière adéquate, cancer de la prostate traité localement de manière radicale, carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement de manière radicale, ou cancers diagnostiqués il y a >2 ans sans signe actuel de maladie et non traités pendant ≥2 ans avant la randomisation<\/li>
- Toute condition jugée par l'investigateur pouvant affecter le déroulement de l'étude ou l'évaluation des résultats<\/li><\/ol>"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: <string>Groupe expérimental</string>
Acétate de mégestrol + Trastuzumab déruxtécan
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Acétate de mégestrol 160 mg par voie orale, jours 1-5, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles ; Associé au trastuzumab déruxtécan standard 5,4 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
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Matched placebo 160mg orally, days 1-5, every 3 weeks for 2 cycles; Combined with standard Trastuzumab Deruxtecan 5.4 mg/kg IV infusion every 3 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de fatigue (échelle de fatigue FACIT)
Délai: De la baseline à la fin du 2ème cycle (environ 6 semaines)
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Mesuré par l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Version 4. Étendue du score total : 0-52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue et une meilleure qualité de vie.
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De la baseline à la fin du 2ème cycle (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score de l'inventaire de fatigue brève (BFI)
Délai: Calendrier : Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 7 du Cycle 1, Cycle 2 (Jour 1), Jour 8 du Cycle 2, et Cycle 3 (Jour 1).（chaque cycle est de 28 jours）
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un instrument auto-rapporté conçu pour évaluer la sévérité et l'impact de la fatigue liée au cancer. Il se compose de 9 items : 3 items évaluent la sévérité de la fatigue dans son état "le plus fort," "habituel" et "actuel" au cours des dernières 24 heures. 1）6 items évaluent le degré auquel la fatigue interfère avec les activités quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres et plaisir de la vie). 2）Critères de notation : Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 représente "aucune fatigue" ou "n'interfère pas" et 10 représente "aussi grave que possible" ou "interfère complètement." Le score total est calculé comme la moyenne des 9 items (intervalle : 0-10). Fatigue légère : 1 à 3, fatigue modérée : 4 à 6, fatigue sévère : 7 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue et une altération fonctionnelle plus importante. |
Calendrier : Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 7 du Cycle 1, Cycle 2 (Jour 1), Jour 8 du Cycle 2, et Cycle 3 (Jour 1).（chaque cycle est de 28 jours）
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Incluant la Réponse Complète (RC) et la Réponse Partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1
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Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Patient Reported Outcomes (PRO)
Délai: Ligne de base (Jour 1 du Cycle 1), Jour 7 du Cycle 1, Cycle 2 (Jour 1), Jour 8 du Cycle 2, et Cycle 3 (Jour 1) (chaque cycle dure 28 jours)
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. 5 échelles fonctionnelles : fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social. 3 échelles de symptômes : fatigue, douleur et nausées/vomissements. L'EORTC QLQ-BR45 est un module spécifique au cancer du sein de 45 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie. Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. |
Ligne de base (Jour 1 du Cycle 1), Jour 7 du Cycle 1, Cycle 2 (Jour 1), Jour 8 du Cycle 2, et Cycle 3 (Jour 1) (chaque cycle dure 28 jours)
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Sécurité et tolérabilité
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence des événements indésirables (EI) classés par CTCAE v5.0
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEGA-TACT-BC3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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