Acetato de Megestrol para Gestão da Fadiga em Cancro da Mama Tratado com T-DXd (MEGA-TACT-BC3)
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo, de Fase III Avaliando o Acetato de Megestrol para o Tratamento da Fadiga em Pacientes com Câncer de Mama Avançado Tratadas com Trastuzumabe Deruxtecana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Número de telefone: 02087341812
- E-mail: chenmt@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Yuexiu District
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Guangzhou, Yuexiu District, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres, com idade entre 18 e 75 anos
- Cancro da mama inoperável ou metastático confirmado patologicamente com estado completo de ER, PR e HER2
- HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+ com FISH positivo), HER2-baixo (IHC 1+ ou IHC 2+ com FISH negativo) ou HER2-ultrabaixo (IHC 0 com coloração membranar incompleta fraca ≥10%) [usando a amostra mais recente]
- Indicação avaliada pelo investigador para terapêutica com Trastuzumab Deruxtecano (T-DXd)
- Sem tratamento prévio com Trastuzumab Deruxtecano
- Ter recebido ≥5 linhas (incluindo 5 linhas) de quimioterapia prévia
- ECOG Performance Status 0-1
- Esperança de vida estimada ≥12 semanas
- Função orgânica adequada
- Contraceção fiável ou teste de gravidez sérico/urinário negativo dentro dos 7 dias anteriores ao recrutamento; vontade de utilizar contraceção adequada durante o estudo e durante 8 semanas após a última dose
- Participação voluntária com boa adesão
Critérios de Exclusão:
- Doença subjacente grave, comorbilidades, infeção ativa ou perturbações metabólicas graves
- Fadiga grave clinicamente significativa na baseline (pontuação FACIT-F <30)
- A receber atualmente outras terapêuticas antitumorais
- Doentes grávidas ou a amamentar
- Má adesão ou incapacidade de completar o follow-up normal
- História de alergia ao acetato de megestrol ou a outros componentes da formulação
- História de tromboembolismo (utilizar com precaução)
- Outras malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto: cancro de pele não melanoma ressecado, carcinoma do colo do útero in situ adequadamente tratado, cancro da próstata tratado radicalmente localmente, carcinoma ductal in situ tratado com cirurgia radical, ou malignidades diagnosticadas há >2 anos sem evidência de doença atual e sem tratamento nos ≥2 anos anteriores à randomização
- Qualquer condição considerada pelo investigador que possa afetar a condução do estudo ou a avaliação dos outcomes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Acetato de Megestrol + Trastuzumab Deruxtecano
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Acetato de Megestrol 160mg por via oral, dias 1-5, a cada 3 semanas por 2 ciclos; Combinado com Trastuzumab Deruxtecano 5.4 mg/kg em infusão intravenosa padrão a cada 3 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle
Placebo + Trastuzumab Deruxtecano
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Placebo correspondente 160 mg por via oral, dias 1-5, a cada 3 semanas durante 2 ciclos; combinado com infusão IV padrão de Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de fadiga (Escala de Fadiga FACIT)
Prazo: Do início ao final do 2º ciclo (aproximadamente 6 semanas)
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Medido pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crónica - Fadiga (FACIT-F) Versão 4. Pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam menos fadiga e melhor qualidade de vida.
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Do início ao final do 2º ciclo (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Período de tempo: Início (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 7 do Ciclo 1, Ciclo 2 (Dia 1), Dia 8 do Ciclo 2 e Ciclo 3 (Dia 1).（cada ciclo tem 28 dias）
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar a gravidade e o impacto da fadiga relacionada com o cancro. Consiste em 9 itens: 3 itens avaliam a gravidade da fadiga nos estados "pior", "habitual" e "atual" nas últimas 24 horas. 1）6 itens avaliam o grau em que a fadiga interfere nas atividades diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer de viver). 2）Critérios de Pontuação: Cada item é classificado numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 representa "sem fadiga" ou "não interfere" e 10 representa "o pior que se possa imaginar" ou "interfere completamente". A pontuação total é calculada como a média dos 9 itens (intervalo: 0-10). Fadiga ligeira: 1 a 3. Fadiga moderada: 4 a 6. Fadiga grave: 7 a 10. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga e comprometimento funcional. |
Período de tempo: Início (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 7 do Ciclo 1, Ciclo 2 (Dia 1), Dia 8 do Ciclo 2 e Ciclo 3 (Dia 1).（cada ciclo tem 28 dias）
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas até 24 semanas
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Incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) segundo os critérios RECIST 1.1
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Avaliado a cada 6 semanas até 24 semanas
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Resultados Relatados pelo Paciente (PRO)
Prazo: Início (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 7 do Ciclo 1, Ciclo 2 (Dia 1), Dia 8 do Ciclo 2, e Ciclo 3 (Dia 1) (cada ciclo tem 28 dias)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com cancro. Inclui: 5 Escalas Funcionais: Funcionamento físico, desempenho de papéis, cognitivo, emocional e social. 3 Escalas de Sintomas: Fadiga, dor e náuseas/vómitos. Uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (GHS/QoL). 6 Itens Individuais: Dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras. O EORTC QLQ-BR45 é um módulo específico para cancro da mama, com 45 itens, usado para avaliar a qualidade de vida. Consiste em escalas funcionais (ex.: imagem corporal, funcionamento sexual, satisfação com a mama) e escalas de sintomas (ex.: efeitos secundários da terapia sistémica, preocupação com a perda de cabelo, sintomas do braço/mama e reações cutâneas/mucosas a terapias direcionadas). As pontuações são transformadas linearmente para um intervalo de 0 a 100. Para escalas funcionais, uma pontuação mais alta representa um nível mais elevado de funcionamento/melhor qualidade de vida. Para escalas de sintomas, uma pontuação mais alta representa uma maior carga de sintomas ou efeitos secundários mais graves. |
Início (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 7 do Ciclo 1, Ciclo 2 (Dia 1), Dia 8 do Ciclo 2, e Ciclo 3 (Dia 1) (cada ciclo tem 28 dias)
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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1. Incidência de Eventos Adversos (EAs) classificados por CTCAE v5.0
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEGA-TACT-BC3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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