Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetat for tretthetshåndtering ved T-DXd-behandlet brystkreft (MEGA-TACT-BC3)

12. august 2026 oppdatert av: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase III klinisk studie som evaluerer megestrolacetat for håndtering av tretthet hos avanserte brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab deruxtecan

Denne studien tar sikte på å evaluere om kombinasjonen av Megestrol Acetat ved oppstart av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)-behandling effektivt kan forebygge og lindre T-DXd-relatert tretthet, og dermed forbedre livskvaliteten for pasienter med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Megestrol Acetate (MA) ved å forbedre tretthet hos brystkreftpasienter etter T-DXd-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Telefonnummer: 02087341812
  • E-post: chenmt@sysucc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Kvinne, alder 18-75 år<\/li>
  2. Patologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk brystkreft med fullstendig ER-, PR- og HER2-status<\/li>
  3. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH positiv), HER2-lav (IHC 1+ eller IHC 2+ med FISH negativ), eller HER2-ultralav (IHC 0 med ≤10% svak ufullstendig membranfarging) [siste prøve brukt]<\/li>
  4. Etterforskerens vurderte indikasjon for Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandling<\/li>
  5. Ingen tidligere behandling med Trastuzumab Deruxtecan<\/li>
  6. Mottatt ≥5 linjer (inkludert 5 linjer) tidligere kjemoterapi<\/li>
  7. ECOG Performance Status 0-1<\/li>
  8. Estimert forventet levetid ≥12 uker<\/li>
  9. Tilstrekkelig organfunksjon<\/li>
  10. Pålitelig prevensjon eller negativ serum\/urin graviditetstest innen 7 dager før inklusjon; villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien og i 8 uker etter siste dose<\/li>
  11. Frivillig deltakelse med god etterlevelse<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Alvorlig underliggende sykdom, komorbiditeter, aktiv infeksjon eller alvorlige metabolske forstyrrelser<\/li>
    2. Klinisk signifikant alvorlig utmattelse ved baseline (FACIT-F score <30)<\/li>
    3. Får for tiden andre antitumor-behandlinger<\/li>
    4. Gravide eller ammende pasienter<\/li>
    5. Dårlig etterlevelse eller ute av stand til å fullføre normal oppfølging<\/li>
    6. Allergi mot megestrolacetat eller andre komponenter i formuleringen<\/li>
    7. Historic med tromboembolisme (brukes med forsiktighet)<\/li>
    8. Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år, unntatt: resektert ikke-melanom hudkreft, adekvat behandlet cervixkarsinom in situ, lokalt radikalt behandlet prostatakreft, kirurgisk radikalt behandlet duktalt karsinom in situ, eller maligniteter diagnostisert >2 år siden uten tegn til sykdom og ubehandlet i ≥2 år før randomisering<\/li>
    9. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studiegjennomføringen eller resultatvurderingen<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe
Megestrolacetate + Trastuzumab Deruxtecan
Legemiddel: Megestrolacetat + Trastuzumab Deruxtecan
Megestrolacetat 160 mg oralt, dag 1–5, hver 3. uke i 2 sykluser; kombinert med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenøs infusjon hver 3. uke
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Legemiddel: Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Matchet placebo 160mg oralt, dag 1-5, hver 3. uke i 2 sykluser; Kombinert med standard Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenøs infusjon hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsscore (FACIT-Fatigue Scale)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 2. syklus (ca. 6 uker)
Målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Versjon 4. Total poengområde: 0-52, med høyere poengsum som indikerer mindre tretthet og bedre livskvalitet.
Fra baseline til slutten av 2. syklus (ca. 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Fatigue Inventory (BFI)-skåren
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 1 i syklus 1), dag 7 i syklus 1, syklus 2 (dag 1), dag 8 i syklus 2 og syklus 3 (dag 1). (hver syklus er 28 dager)

Brief Fatigue Inventory (BFI) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og påvirkningen av kreftrelatert tretthet. Det består av 9 elementer:

3 elementer vurderer tretthetsalvorlighet i "verste," "vanligste" og "nåværende" tilstand de siste 24 timene.

1）6 elementer vurderer i hvilken grad tretthet forstyrrerdaglige aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker og livsglede).

2）Skåringskriterier: Hvert element vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen tretthet" eller "forstyrrer ikke" og 10 representerer "så ille som du kan forestille deg" eller "forstyrrer fullstendig." Totalpoengsum beregnes som gjennomsnittet av de 9 elementene (område: 0-10).

Mild tretthet: 1 til 3 Moderat tretthet: 4 til 6 Alvorlig tretthet: 7 til 10 Høyere poengsum indikerer større tretthetsalvorlighet og funksjonsnedsettelse.
Tidsramme: Baseline (dag 1 i syklus 1), dag 7 i syklus 1, syklus 2 (dag 1), dag 8 i syklus 2 og syklus 3 (dag 1). (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke opp til 24 uker
Inkludere fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
Vurdert hver 6. uke opp til 24 uker
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 av syklus 1), dag 7 av syklus 1, syklus 2 (dag 1), dag 8 av syklus 2, og syklus 3 (dag 1) (hver syklus er 28 dager)

EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Det inkluderer:
5 Funksjonsskalaer: Fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial fungering.
3 Symptomsskalaer: Tretthet, smerte og kvalme/oppkast.
En global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
6 Enkeltspørsmål: Tungpust, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.

EORTC QLQ-BR45 er et brystkreftspesifikt modul med 45 spørsmål som brukes til å vurdere livskvalitet.
Det består av funksjonsskalaer (f.eks. kroppsbilde, seksuell fungering, brysttilfredshet) og symptomsskalaer (f.eks. bivirkninger av systemisk behandling, opprørt av hårtap, arm-/brystsymptomer og hud-/slimhinnereaksjoner på målrettede behandlinger).

Poeng summeres og lineært transformeres til en skala fra 0 til 100.
For funksjonsskalaer indikerer en høyere poengsum et høyere funksjonsnivå/bedre livskvalitet.
For symptomsskalaer indikerer en høyere poengsum en større symptombyrde eller mer alvorlige bivirkninger.
Utgangspunkt (dag 1 av syklus 1), dag 7 av syklus 1, syklus 2 (dag 1), dag 8 av syklus 2, og syklus 3 (dag 1) (hver syklus er 28 dager)
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dose inntil 30 dager etter siste dose
1. Forekomst av uønskede hendelser (AE) gradert etter CTCAE v5.0
Fra første dose inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEGA-TACT-BC3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere