Évaluation objective des lésions cutanées à l'aide d'ADHELASKIN chez les patients atteints de sclérodermie systémique (OBSKINS)
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune caractérisée par une fibrose cutanée, qui se manifeste cliniquement par un épaississement, un durcissement et une perte d'élasticité de la peau. Les patients sont généralement classés comme ayant une SSc cutanée diffuse (SSc-dc) ou une SSc cutanée limitée (SSc-lc) en fonction de l'étendue de la fibrose cutanée. L'évaluation standard de la sclérose cutanée repose sur le score cutané modifié de Rodnan (mRSS), qui consiste en une palpation clinique de 17 zones du corps, notée de 0 (normal) à 3 (sclérose sévère) pour chaque zone, avec un total de 51 points.
Cependant, le mRSS présente plusieurs limites, notamment une variabilité inter- et intra-observateur élevée, particulièrement selon l'expérience du clinicien, la subjectivité de la palpation avec des difficultés à quantifier des changements subtils de fermeté ou d'élasticité, et une sensibilité limitée aux petites variations ou dans les zones peu affectées. L'évaluation de la fibrose cutanée manque donc d'outils objectifs, quantitatifs et faciles à utiliser en pratique clinique courante. Certaines alternatives ont été évaluées (duromètre, échographie, élastographie, etc.), mais aucune n'a encore été pleinement adoptée ou validée pour mesurer la fermeté, l'élasticité et l'adhésion à différentes profondeurs de la peau avec une bonne précision et reproductibilité.
La technologie ADHELASKIN° (par Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) permet une mesure objective et très sensible de la rigidité, de la fermeté et de l'élasticité en utilisant une méthode d'indentation avec un capteur à bille de rubis. L'objectif de notre étude est d'évaluer si le dispositif ADHELASKIN peut différencier les propriétés biomécaniques des patients sains de celles des patients atteints de SSc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucile GRANGE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clara PFENNINGER, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Contact:
- Lucile GRANGE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'Inclusion :
- Patients affiliés ou éligibles à la sécurité sociale
- Patients ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Pour les patients cas : Patients atteints de SSc selon les critères ACR/EULAR 2013
- Pour les patients témoins : Patients sans atteinte cutanée significative
Critères d'Exclusion :
- Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement, hospitalisées à des fins autres que la recherche ;
- Adultes faisant l'objet de mesures de protection juridique (tutelle-curatelle) ou incapables d'exprimer leur consentement
- Dermatoses inflammatoires ou cicatricielles chez différents individus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients ScS
Patients atteints de SSc selon les critères ACR/EULAR 2013
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Évaluation de la rigidité, du module d'élasticité et de la hauteur d'empilement pour les patients ScS et les témoins par le dispositif ADHELASKIN
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Expérimental: Groupe témoin
Patients sans atteinte cutanée significative
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Évaluation de la rigidité, du module d'élasticité et de la hauteur d'empilement pour les patients ScS et les témoins par le dispositif ADHELASKIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer objectivement la rigidité cutanée chez les patients atteints de sclérodermie systémique par rapport à des patients sains
Délai: Jour 1
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Comparaison générale des valeurs moyennes de rigidité en Newtons par mètre obtenues à l'aide de l'appareil ADHELASKIN sur toutes les zones examinées entre les patients atteints et les patients sains
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la rigidité cutanée dans différentes zones chez les patients atteints de sclérodermie systémique vs. patients sains
Délai: Jour 1
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Comparaison globale des sommes et des moyennes locales et des sommes de la rigidité (Newton par mètre) mesurée par le dispositif ADHELASKIN sur toutes les zones explorées entre patients atteints et sains
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Jour 1
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Comparer objectivement l'élasticité cutanée chez des patients atteints de sclérodermie systémique par rapport à des patients sains.
Délai: Jour 1
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Comparaison des moyennes et des sommes globales et locales des valeurs d'élasticité mesurées par le dispositif ADHELASKIN en kilopascals (kPA)
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Jour 1
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Comparer objectivement la fermeté de la peau chez les patients atteints de sclérodermie systémique par rapport aux patients sains.
Délai: Jour 1
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Comparaison des moyennes globales et locales et des sommes des valeurs de fermeté mesurées par l'appareil ADHELASKIN en micromètres (μm)
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Jour 1
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Évaluer une association entre les mesures de rigidité, d'élasticité et de fermeté obtenues à l'aide du dispositif ADHELASKIN et le score mRSS.
Délai: Jour 1
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<Corrélation entre l'épaississement cutané mesuré à l'aide du score mRSS par un investigateur formé et les mesures biomécaniques de la peau mesurées par ADHELASKIN>
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Jour 1
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Évaluer l'expérience des patients en matière d'évaluation cutanée à l'aide d'ADHELASKIN
Délai: Jour 1
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Questionnaire standardisé sur l'expérience des patients atteints de ScS et des patients sains.
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Jour 1
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Estimer la variabilité inter-investigateur dans la mesure de la rigidité à l'aide d'ADHELASKIN
Délai: Jour 1
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Mesure de la rigidité en N/m sur une petite cohorte de 10 patients par 2 investigateurs utilisant ADHELASKIN
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Jour 1
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Comparer la durée des examens de mesure de la rigidité cutanée de 17 régions corporelles par le score mRSS et à l'aide d'ADHELASKIN
Délai: Jour 1
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Mesure de la durée de l'examen mRSS sur les 17 régions et à l'aide du dispositif ADHELASKIN sur ces mêmes régions sur 10 patients par un enquêteur formé
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26CH041
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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