전신 경화증 환자에서 ADHELASKIN을 이용한 피부 손상의 객관적 평가 (OBSKINS)
피부경화증 환자의 ADHELASKIN을 사용한 피부 손상의 객관적 평가
전신 경화증(SSc)은 피부 섬유화를 특징으로 하는 자가면역 질환으로, 임상적으로 피부의 두꺼워짐, 경화, 탄력 소실로 나타납니다. 환자는 일반적으로 피부 섬유화의 정도에 따라 미만성 피부 SSc(dcSSc) 또는 제한성 피부 SSc(lcSSc)로 분류됩니다. 피부 경화의 표준 평가는 변형 로드난 피부 점수(mRSS)에 기반하며, 이는 신체 17개 부위의 임상적 촉진으로 구성되며, 각 부위는 0(정상)에서 3(심한 경화)까지 점수를 매기며 총 51점입니다.
그러나 mRSS는 높은 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성, 특히 임상의의 경험에 따른 차이, 경도나 탄력의 미묘한 변화를 정량화하기 어려운 촉진의 주관성, 심하게 영향을 받지 않은 부위의 작은 변화에 대한 제한된 민감성 등 여러 한계가 있습니다. 따라서 피부 섬유화 평가는 일상적인 임상 실습에서 사용하기 쉬운 객관적이고 정량적인 도구가 부족한 실정입니다. 특정 대안(듀로미터, 초음파, 탄성초음파 등)이 평가되었지만, 피부의 다양한 깊이에서 경도, 탄력 및 접착력을 우수한 정확도와 재현성으로 측정하는 데 완전히 채택되거나 검증된 것은 아직 없습니다.
ADHELASKIN® 기술(Tactinnov, LTDS / 리용 중앙 고등 전문학교)은 루비 볼 센서를 사용한 압흔 방법을 통해 경직도, 경도 및 탄력을 객관적이고 매우 민감하게 측정할 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 ADHELASKIN 장치가 건강한 환자와 SSc 환자의 생체역학적 특성을 구별할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucile GRANGE, MD
- 전화번호: +33 (0)4 77 82 83 42
- 이메일: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clara PFENNINGER, PhD
- 전화번호: +33 (0)477120287
- 이메일: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Lucile GRANGE, MD
- 전화번호: +33 (0)4 77 82 83 42
- 이메일: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 연구에 관한 설명을 듣고 서면 동의를 받았으며, 연구 참여 동의서를 연구자와 함께 서명한 환자
- 증례 환자의 경우: 2013 ACR/EULAR 기준에 따른 SSc 환자
- 대조 환자의 경우: 유의한 피부 침범이 없는 환자
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자, 연구 목적 이외의 목적으로 입원한 자
- 법적 보호 조치(후견-치료)를 받는 성인 또는 동의를 표현할 수 없는 성인
- 다른 개인의 염증성 또는 반흔성 피부 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ScS 환자들
2013년 ACR/EULAR 기준에 따른 SSc 환자
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ADHELASKIN 장비를 이용한 ScS 환자와 대조군의 강직성, 탄성 계수 및 pile-up 높이 평가
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실험적: 대조군
현저한 피부 침범이 없는 환자
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ADHELASKIN 장비를 이용한 ScS 환자와 대조군의 강직성, 탄성 계수 및 pile-up 높이 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 전신성 경피증 환자와 건강한 환자의 피부 강직도를 비교합니다
기간: 1일
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ADHELASKIN 장치를 사용하여 검사한 모든 부위에서 환자와 건강한 사람 사이의 평균 강성 값(뉴턴/미터)의 일반적 비교
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신성 경화증 환자와 건강한 환자의 다양한 부위에서 피부 경직도 비교
기간: 1일
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ADRÉLASKIN 기기로 측정된 강성도(뉴턴/미터)의 총합과 국소 평균 및 총합을 모든 탐색 부위에서 영향을 받은 환자와 건강한 환자 간 전반적으로 비교
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1일
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전신 경화증 환자와 건강한 환자의 피부 탄력을 객관적으로 비교
기간: 1일차
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ADHELASKIN 장치로 측정한 탄성값(킬로파스칼, kPA)의 전체 및 국소 평균과 합계 비교
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1일차
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전신 경화증 환자와 건강한 환자의 피부 탄력을 객관적으로 비교합니다.
기간: 1일차
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ADHELASKIN 기기로 측정한 견고함 값(마이크로미터, μm)의 전체 및 국소 평균과 총합 비교
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1일차
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ADHELASKIN 장치를 사용하여 얻은 강성, 탄력성 및 견고성 측정값과 mRSS 점수 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 1일차
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훈련된 연구자가 mRSS 점수를 사용하여 측정한 피부 굵기와 ADHELASKIN이 측정한 피부 생체고공학적 측정 값 사이의 상관관계
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1일차
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ADHELASKIN을 사용한 피부 평가에 대한 환자 경험 추정
기간: 1일차
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ScS 환자와 건강한 환자를 대상으로 한 표준화된 환자 경험 설문지.
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1일차
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ADHELASKIN을 사용한 강성 측정에서 연구자 간 변동성 추정
기간: 1일차
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2명의 연구자가 ADHELASKIN을 사용하여 10명의 소규모 환자군에서 강성을 N/m 단위로 측정
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1일차
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mRSS 점수와 ADHELASKIN을 사용한 17개 신체 부위의 피부 경직도 측정 검사 기간 비교
기간: 1일차
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훈련된 연구자에 의해 10명의 환자에게 ADHELASKIN 장치를 사용하여 mRSS 검사 기간을 17개 영역에서 측정한 것
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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