Avaliação Objetiva dos Danos na Pele Utilizando Adhelaskin em Pacientes com Esclerose Sistémica (OBSKINS)
Avaliação Objetiva dos Danos na Pele Usando ADHELASKIN em Pacientes com Esclerose Sistémica
A esclerose sistémica (SSc) é uma doença autoimune caracterizada por fibrose cutânea, que se manifesta clinicamente como espessamento, endurecimento e perda de elasticidade da pele. Os doentes são tipicamente classificados como tendo SSc cutânea difusa (dcSSc) ou SSc cutânea limitada (lcSSc), dependendo da extensão da fibrose cutânea. A avaliação padrão da esclerose cutânea baseia‑se no modified Rodnan skin score (mRSS), que consiste na palpação clínica de 17 áreas do corpo, pontuadas de 0 (normal) a 3 (esclerose grave) para cada área, com um total de 51 pontos.
No entanto, o mRSS apresenta várias limitações, incluindo elevada variabilidade inter e intraobservador, particularmente dependente da experiência do clínico, subjetividade da palpação com dificuldades em quantificar alterações subtis na firmeza ou elasticidade, e sensibilidade limitada a pequenas alterações ou em áreas que não são gravemente afetadas. A avaliação da fibrose cutânea enfrenta, portanto, uma falta de ferramentas objetivas e quantitativas que sejam fáceis de utilizar na prática clínica de rotina. Foram avaliadas algumas alternativas (durómetro, ultrassom, elastografia, etc.), mas nenhuma foi ainda totalmente adotada ou validada para medir a firmeza, elasticidade e adesão a diferentes profundidades da pele com boa precisão e reprodutibilidade.
A tecnologia ADHELASKIN° (da Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) permite a medição objetiva e altamente sensível da rigidez, firmeza e elasticidade, utilizando um método de indentação com um sensor de esfera de rubi. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o dispositivo ADHELASKIN consegue diferenciar as propriedades biomecânicas de doentes saudáveis das de doentes com SSc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucile GRANGE, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clara PFENNINGER, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contato:
- Lucile GRANGE, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes inscritos ou elegíveis para a segurança social
- Doentes que receberam informação sobre o estudo e assinaram, conjuntamente com o investigador, um formulário de consentimento para participar no estudo
- Para doentes casos: Doentes com ES de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2013
- Para doentes controlo: Doentes sem envolvimento cutâneo significativo
Critérios de Exclusão:
- Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento, hospitalizadas para fins que não investigação;
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal (tutela-curatela) ou incapazes de expressar o seu consentimento
- Dermatoses inflamatórias ou cicatriciais em indivíduos diferentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com ScS
Doentes com SSc de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2013
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Avaliação da rigidez, módulo elástico e altura de empilhamento para pacientes com ScS e controlos pelo dispositivo ADHELASKIN
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Experimental: Grupo de controlo
Pacientes sem envolvimento cutâneo significativo
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Avaliação da rigidez, módulo elástico e altura de empilhamento para pacientes com ScS e controlos pelo dispositivo ADHELASKIN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar objetivamente a rigidez da pele em pacientes com esclerose sistémica versus pacientes saudáveis
Prazo: Dia 1
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Comparação geral dos valores médios de rigidez em Newtons por metro obtidos usando o dispositivo ADHELASKIN em todas as áreas examinadas entre pacientes afetados e saudáveis
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a rigidez da pele em diferentes áreas em pacientes com esclerose sistémica vs. pacientes saudáveis
Prazo: Dia 1
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Comparação global das somas e médias locais e das somas da rigidez (Newton por metro) medida pelo dispositivo ADHELASKIN em todas as áreas exploradas entre pacientes afetados e saudáveis
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Dia 1
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Comparar objetivamente a elasticidade da pele em pacientes com esclerodermia sistémica vs. pacientes saudáveis.
Prazo: Dia 1
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Comparação das médias globais e locais e das somas dos valores de elasticidade medidos pelo dispositivo ADHELASKIN em quilopascais (kPa)
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Dia 1
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Comparar objetivamente a firmeza da pele em pacientes com esclerose sistémica vs. pacientes saudáveis.
Prazo: Dia 1
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Comparação das médias e totais globais e locais dos valores de firmeza medidos pelo dispositivo ADHELASKIN em micrómetros (μm)
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Dia 1
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Avaliar uma associação entre as medições de rigidez, elasticidade e firmeza obtidas usando o dispositivo ADHELASKIN e o score mRSS.
Prazo: Dia 1
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Correlação entre o espessamento cutâneo medido pelo escore mRSS por um investigador treinado e medições biomecânicas da pele realizadas pelo ADHELASKIN
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Dia 1
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Avaliar a experiência do paciente na avaliação da pele usando ADHELASKIN
Prazo: Dia 1
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Questionário padronizado de experiência do paciente em ScS e pacientes saudáveis.
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Dia 1
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Estimativa da variabilidade entre investigadores na medição da rigidez utilizando ADHELASKIN
Prazo: Dia 1
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Medição da rigidez em N/m numa pequena coorte de 10 pacientes por 2 investigadores usando ADHELASKIN
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Dia 1
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Comparar a duração dos exames de medição de rigidez cutânea em 17 regiões corporais pela pontuação mRSS e usando ADHELASKIN
Prazo: Dia 1
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Medição da duração do exame mRSS nas 17 regiões e usando o dispositivo ADHELASKIN nessas mesmas regiões em 10 pacientes por um investigador treinado
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26CH041
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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