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Evaluación objetiva del daño cutáneo mediante ADHELASKIN en pacientes con esclerosis sistémica (OBSKINS)

30 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación Objetiva del Daño Cutáneo Mediante ADHELASKIN en Pacientes con Esclerosis Sistémica

La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune caracterizada por fibrosis cutánea, que se manifiesta clínicamente como engrosamiento, endurecimiento y pérdida de elasticidad de la piel. Los pacientes se clasifican típicamente como ES cutánea difusa (EScd) o ES cutánea limitada (EScl) según la extensión de la fibrosis cutánea. La evaluación estándar de la esclerosis cutánea se basa en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS), que consiste en la palpación clínica de 17 áreas del cuerpo, puntuadas de 0 (normal) a 3 (esclerosis grave) para cada área, con un total de 51 puntos.

Sin embargo, la mRSS tiene varias limitaciones, incluyendo una alta variabilidad inter e intraobservador, particularmente según la experiencia del clínico, la subjetividad de la palpación con dificultades para cuantificar cambios sutiles en la firmeza o elasticidad, y una sensibilidad limitada a cambios pequeños o en áreas que no están gravemente afectadas. La evaluación de la fibrosis cutánea enfrenta, por lo tanto, una falta de herramientas objetivas y cuantitativas que sean fáciles de usar en la práctica clínica rutinaria. Se han evaluado ciertas alternativas (durómetro, ultrasonido, elastografía, etc.), pero ninguna ha sido aún completamente adoptada o validada para medir la firmeza, elasticidad y adhesión a diferentes profundidades de la piel con buena precisión y reproducibilidad.

La tecnología ADHELASKIN° (por Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) permite la medición objetiva y altamente sensible de rigidez, firmeza y elasticidad utilizando un método de indentación con un sensor de bola de rubí. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el dispositivo ADHELASKIN puede diferenciar entre las propiedades biomecánicas de pacientes sanos y aquellas de pacientes con ES.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Pacientes afiliados o con derecho a la seguridad social<\/li>
  • Pacientes que han recibido información sobre el estudio y han co-firmado, con el investigador, un formulario de consentimiento para participar en el estudio<\/li>
  • Para casos: pacientes con SSc según los criterios ACR\/EULAR de 2013<\/li>
  • Para controles: pacientes sin afectación cutánea significativa<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación;<\/li>
    • Adultos sujetos a medidas de protección legal (tutela-curatela) o incapaces de expresar su consentimiento<\/li>
    • Dermatosis inflamatorias o cicatriciales en diferentes individuos<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con SSc
Pacientes con SSc según los criterios ACR/EULAR 2013
Evaluación de la rigidez, el módulo elástico y la altura de apilamiento para pacientes con ScS y controles mediante el dispositivo ADHELASKIN
Experimental: Grupo de control
Pacientes sin afectación cutánea significativa
Evaluación de la rigidez, el módulo elástico y la altura de apilamiento para pacientes con ScS y controles mediante el dispositivo ADHELASKIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar objetivamente la rigidez de la piel en pacientes con esclerosis sistémica frente a pacientes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación general de los valores promedio de rigidez en Newtons por metro obtenidos mediante el dispositivo ADHELASKIN en todas las áreas examinadas entre pacientes afectados y sanos
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la rigidez de la piel en diferentes áreas en pacientes con esclerosis sistémica vs. pacientes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación general de las sumas y promedios locales y sumas de la rigidez (Newtons por metro) medidas por el dispositivo ADHELASKIN en todas las áreas exploradas entre pacientes afectados y sanos
Día 1
Comparar objetivamente la elasticidad de la piel en pacientes con esclerosis sistémica vs. pacientes sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de los promedios globales y locales y las sumas de los valores de elasticidad medidos por el dispositivo ADHELASKIN en kilopascales (kPa)
Día 1
Comparar de manera objetiva la firmeza cutánea en pacientes con esclerosis sistémica frente a pacientes sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de promedios generales y locales y sumas de valores de firmeza medidos por el dispositivo ADHELASKIN en micrómetros (μm)
Día 1
Evaluar la asociación entre las mediciones de rigidez, elasticidad y firmeza obtenidas con el dispositivo ADHELASKIN y la puntuación mRSS.
Periodo de tiempo: Día 1
Correlación entre el engrosamiento cutáneo medido mediante la puntuación mRSS por un investigador capacitado y las mediciones biomecánicas de la piel medidas por ADHELASKIN
Día 1
Evaluar la experiencia del paciente en la evaluación cutánea mediante ADHELASKIN
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario estandarizado de experiencia del paciente en pacientes con ScS y pacientes sanos.
Día 1
Estimar la variabilidad entre investigadores en la medición de rigidez usando ADHELASKIN
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de la rigidez en N/m en una pequeña cohorte de 10 pacientes por 2 investigadores utilizando ADHELASKIN
Día 1
Compare la duración de los exámenes de medición de rigidez cutánea de 17 regiones corporales mediante la puntuación mRSS y utilizando ADHELASKIN
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de la duración del examen mRSS en las 17 regiones y utilizando el dispositivo ADHELASKIN en las mismas regiones en 10 pacientes por parte de un investigador capacitado
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26CH041
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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