- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07543679
Evaluación objetiva del daño cutáneo mediante ADHELASKIN en pacientes con esclerosis sistémica (OBSKINS)
Evaluación Objetiva del Daño Cutáneo Mediante ADHELASKIN en Pacientes con Esclerosis Sistémica
La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune caracterizada por fibrosis cutánea, que se manifiesta clínicamente como engrosamiento, endurecimiento y pérdida de elasticidad de la piel. Los pacientes se clasifican típicamente como ES cutánea difusa (EScd) o ES cutánea limitada (EScl) según la extensión de la fibrosis cutánea. La evaluación estándar de la esclerosis cutánea se basa en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS), que consiste en la palpación clínica de 17 áreas del cuerpo, puntuadas de 0 (normal) a 3 (esclerosis grave) para cada área, con un total de 51 puntos.
Sin embargo, la mRSS tiene varias limitaciones, incluyendo una alta variabilidad inter e intraobservador, particularmente según la experiencia del clínico, la subjetividad de la palpación con dificultades para cuantificar cambios sutiles en la firmeza o elasticidad, y una sensibilidad limitada a cambios pequeños o en áreas que no están gravemente afectadas. La evaluación de la fibrosis cutánea enfrenta, por lo tanto, una falta de herramientas objetivas y cuantitativas que sean fáciles de usar en la práctica clínica rutinaria. Se han evaluado ciertas alternativas (durómetro, ultrasonido, elastografía, etc.), pero ninguna ha sido aún completamente adoptada o validada para medir la firmeza, elasticidad y adhesión a diferentes profundidades de la piel con buena precisión y reproducibilidad.
La tecnología ADHELASKIN° (por Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) permite la medición objetiva y altamente sensible de rigidez, firmeza y elasticidad utilizando un método de indentación con un sensor de bola de rubí. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el dispositivo ADHELASKIN puede diferenciar entre las propiedades biomecánicas de pacientes sanos y aquellas de pacientes con ES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucile GRANGE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 83 42
- Correo electrónico: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara PFENNINGER, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477120287
- Correo electrónico: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- Lucile GRANGE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 83 42
- Correo electrónico: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes afiliados o con derecho a la seguridad social<\/li>
- Pacientes que han recibido información sobre el estudio y han co-firmado, con el investigador, un formulario de consentimiento para participar en el estudio<\/li>
- Para casos: pacientes con SSc según los criterios ACR\/EULAR de 2013<\/li>
- Para controles: pacientes sin afectación cutánea significativa<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación;<\/li>
- Adultos sujetos a medidas de protección legal (tutela-curatela) o incapaces de expresar su consentimiento<\/li>
- Dermatosis inflamatorias o cicatriciales en diferentes individuos<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con SSc
Pacientes con SSc según los criterios ACR/EULAR 2013
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Evaluación de la rigidez, el módulo elástico y la altura de apilamiento para pacientes con ScS y controles mediante el dispositivo ADHELASKIN
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Experimental: Grupo de control
Pacientes sin afectación cutánea significativa
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Evaluación de la rigidez, el módulo elástico y la altura de apilamiento para pacientes con ScS y controles mediante el dispositivo ADHELASKIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar objetivamente la rigidez de la piel en pacientes con esclerosis sistémica frente a pacientes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación general de los valores promedio de rigidez en Newtons por metro obtenidos mediante el dispositivo ADHELASKIN en todas las áreas examinadas entre pacientes afectados y sanos
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la rigidez de la piel en diferentes áreas en pacientes con esclerosis sistémica vs. pacientes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación general de las sumas y promedios locales y sumas de la rigidez (Newtons por metro) medidas por el dispositivo ADHELASKIN en todas las áreas exploradas entre pacientes afectados y sanos
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Día 1
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Comparar objetivamente la elasticidad de la piel en pacientes con esclerosis sistémica vs. pacientes sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de los promedios globales y locales y las sumas de los valores de elasticidad medidos por el dispositivo ADHELASKIN en kilopascales (kPa)
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Día 1
|
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Comparar de manera objetiva la firmeza cutánea en pacientes con esclerosis sistémica frente a pacientes sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de promedios generales y locales y sumas de valores de firmeza medidos por el dispositivo ADHELASKIN en micrómetros (μm)
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Día 1
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Evaluar la asociación entre las mediciones de rigidez, elasticidad y firmeza obtenidas con el dispositivo ADHELASKIN y la puntuación mRSS.
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación entre el engrosamiento cutáneo medido mediante la puntuación mRSS por un investigador capacitado y las mediciones biomecánicas de la piel medidas por ADHELASKIN
|
Día 1
|
|
Evaluar la experiencia del paciente en la evaluación cutánea mediante ADHELASKIN
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario estandarizado de experiencia del paciente en pacientes con ScS y pacientes sanos.
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Día 1
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Estimar la variabilidad entre investigadores en la medición de rigidez usando ADHELASKIN
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la rigidez en N/m en una pequeña cohorte de 10 pacientes por 2 investigadores utilizando ADHELASKIN
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Día 1
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Compare la duración de los exámenes de medición de rigidez cutánea de 17 regiones corporales mediante la puntuación mRSS y utilizando ADHELASKIN
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la duración del examen mRSS en las 17 regiones y utilizando el dispositivo ADHELASKIN en las mismas regiones en 10 pacientes por parte de un investigador capacitado
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26CH041
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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