Objectieve beoordeling van huidbeschadiging met behulp van ADHELASKIN bij patiënten met systemische sclerose (OBSKINS)
Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte gekenmerkt door huidfibrose, die zich klinisch uit in verdikking, verharding en verlies van elasticiteit van de huid. Patiënten worden doorgaans geclassificeerd als diffuus cutane SSc (dcSSc) of beperkt cutane SSc (lcSSc) afhankelijk van de omvang van de huidfibrose. De standaardbeoordeling van cutane sclerose is gebaseerd op de gemodificeerde Rodnan huidscore (mRSS), bestaande uit klinische palpatie van 17 lichaamsgebieden, gescoord van 0 (normaal) tot 3 (ernstige sclerose) per gebied, met een totaal van 51 punten.
De mRSS heeft echter verschillende beperkingen, waaronder hoge inter- en intra-observer variabiliteit, vooral afhankelijk van de ervaring van de clinicus, subjectiviteit van palpatie met moeilijkheden bij het kwantificeren van subtiele veranderingen in stevigheid of elasticiteit, en beperkte gevoeligheid voor kleine veranderingen of in gebieden die niet ernstig zijn aangetast. De beoordeling van huidfibrose kampt daarom met een gebrek aan objectieve, kwantitatieve hulpmiddelen die gemakkelijk te gebruiken zijn in de dagelijkse klinische praktijk. Bepaalde alternatieven zijn geëvalueerd (durometer, echografie, elastografie, enz.), maar geen enkele is nog volledig overgenomen of gevalideerd voor het meten van stevigheid, elasticiteit en adhesie op verschillende diepten van de huid met goede nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid.
ADHELASKIN° technologie (door Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) maakt objectieve, zeer gevoelige meting van stijfheid, stevigheid en elasticiteit mogelijk met behulp van een indrukkingsmethode met een robijnkogelsensor. Het doel van onze studie is om te beoordelen of het ADHELASKIN-apparaat onderscheid kan maken tussen de biomechanische eigenschappen van gezonde patiënten en die van patiënten met SSc.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucile GRANGE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aangesloten bij of gerechtigd tot sociale zekerheid
- Patiënten die geïnformeerde toestemming over het onderzoek hebben ontvangen en medeondertekend hebben, samen met de onderzoeker, een toestemmingsformulier om aan het onderzoek deel te nemen
- Voor casuspatiënten: Patiënten met SSc volgens de 2013 ACR/EULAR-criteria
- Voor controlepatiënten: Patiënten zonder significante huidbetrokkenheid
Exclusiecriteria:
- Personen van hun vrijheid beroofd, zonder toestemming opgenomen, opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek;
- Volwassenen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij-curatele) of niet in staat hun toestemming te geven
- Inflammatoire of littekenvormende dermatosen bij verschillende individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ScS-patiënten
Patiënten met SSc volgens de 2013 ACR/EULAR-criteria
|
Evaluatie van stijfheid, elasticiteitsmodulus en ophoop-hoogte voor ScS-patiënten en controles door ADHELASKIN-apparaat
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten zonder significante huidbetrokkenheid
|
Evaluatie van stijfheid, elasticiteitsmodulus en ophoop-hoogte voor ScS-patiënten en controles door ADHELASKIN-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief vergelijk de stijfheid van de huid bij patiënten met systemische sclerose versus gezonde patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Algemene vergelijking van gemiddelde stijfheidswaarden in newton per meter verkregen met het ADHELASKIN-apparaat op alle onderzochte gebieden tussen aangedane en gezonde patiënten
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de huidstijfheid in verschillende gebieden bij patiënten met systemische sclerose versus gezonde patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Algemene vergelijking van de sommen en lokale gemiddelden en sommen van de stijfheid (Newton per meter) gemeten door het ADHELASKIN-apparaat op alle onderzochte gebieden tussen aangedane en gezonde patiënten
|
Dag 1
|
|
Vergelijk objectief de elasticiteit van de huid bij patiënten met systemische sclerose versus gezonde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van de totale en lokale gemiddelden en sommen van de elasticiteitswaarden gemeten door het ADHELASKIN-apparaat in kilopascal (kPA)
|
Dag 1
|
|
Objectief vergelijk de stevigheid van de huid bij patiënten met systemische sclerose versus gezonde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van totale en lokale gemiddelden en sommen van stevigheidswaarden gemeten door het ADHELASKIN-apparaat in micrometers (μm)
|
Dag 1
|
|
Evalueer een associatie tussen de stijfheid, elasticiteit en stevigheidsmetingen verkregen met het ADHELASKIN-apparaat en de mRSS-score.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatie tussen verdikking van de huid gemeten met de mRSS-score door een getrainde onderzoeker en biomechanische metingen van de huid gemeten met ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Beoordeel de patiëntervaring van huidbeoordeling met behulp van ADHELASKIN
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gestandaardiseerde vragenlijst over de ervaring van de patiënt bij ScS- en gezonde patiënten.
|
Dag 1
|
|
Schat de variabiliteit tussen onderzoekers bij stijfheidsmeting met behulp van ADHELASKIN
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van stijfheid in N/m bij een kleine cohort van 10 patiënten door 2 onderzoekers met behulp van ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Vergelijk de duur van huidstijfheidsmetingsonderzoeken van 17 lichaamsregio's met behulp van de mRSS-score en met ADHELASKIN
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van de duur van het mRSS-onderzoek op de 17 regio's en met behulp van het ADHELASKIN-apparaat op dezelfde regio's bij 10 patiënten door een getrainde onderzoeker
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26CH041
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .