Valutazione oggettiva del danno cutaneo mediante ADHELASKIN in pazienti con sclerosi sistemica (OBSKINS)
Valutazione oggettiva del danno cutaneo utilizzando ADHELASKIN in pazienti con sclerosi sistemica
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune caratterizzata da fibrosi cutanea, che si manifesta clinicamente con ispessimento, indurimento e perdita di elasticità della pelle. I pazienti sono tipicamente classificati come affetti da SSc cutanea diffusa (dcSSc) o SSc cutanea limitata (lcSSc) a seconda dell'estensione della fibrosi cutanea. La valutazione standard della sclerosi cutanea si basa sul punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS), che consiste nella palpazione clinica di 17 aree del corpo, con un punteggio da 0 (normale) a 3 (sclerosi grave) per ciascuna area, per un totale di 51 punti.
Tuttavia, l'mRSS presenta diverse limitazioni, tra cui un'elevata variabilità inter- e intra-osservatore, particolarmente dipendente dall'esperienza del clinico, la soggettività della palpazione con difficoltà nel quantificare sottili cambiamenti di consistenza o elasticità, e una sensibilità limitata a piccoli cambiamenti o in aree non gravemente colpite. La valutazione della fibrosi cutanea soffre quindi di una mancanza di strumenti oggettivi e quantitativi facili da utilizzare nella pratica clinica di routine. Alcune alternative sono state valutate (durometro, ecografia, elastografia, ecc.), ma nessuna è stata ancora completamente adottata o validata per la misurazione della consistenza, elasticità e adesione a diverse profondità della pelle con buona accuratezza e riproducibilità.
La tecnologia ADHELASKIN° (di Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) consente una misurazione oggettiva e altamente sensibile di rigidità, consistenza ed elasticità utilizzando un metodo di indentazione con un sensore a sfera di rubino. L'obiettivo del nostro studio è valutare se il dispositivo ADHELASKIN possa differenziare le proprietà biomeccaniche di pazienti sani da quelle di pazienti con SSc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucile GRANGE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 83 42
- Email: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clara PFENNINGER, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477120287
- Email: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Reclutamento
- Chu de Saint-Etienne
-
Contatto:
- Lucile GRANGE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 83 42
- Email: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Pazienti affiliati o idonei alla previdenza sociale<\/li>
- Pazienti che hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno co-firmato, con lo sperimentatore, un modulo di consenso per partecipare allo studio<\/li>
- Per i pazienti caso: Pazienti con SSc secondo i criteri ACR\/EULAR del 2013<\/li>
- Per i pazienti controllo: Pazienti senza significativo coinvolgimento cutaneo<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Persone private della libertà, ricoverate senza consenso, ricoverate per scopi diversi dalla ricerca;<\/li>
- Adulti soggetti a misure di protezione legale (tutela-curatela) o incapaci di esprimere il proprio consenso<\/li>
- Dermatosi infiammatorie o cicatriziali in diversi individui<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti ScS
Pazienti con SSc secondo i criteri ACR/EULAR del 2013
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Valutazione della rigidità, del modulo elastico e dell'altezza di accumulo per pazienti ScS e controlli mediante dispositivo ADHELASKIN
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti senza coinvolgimento cutaneo significativo
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Valutazione della rigidità, del modulo elastico e dell'altezza di accumulo per pazienti ScS e controlli mediante dispositivo ADHELASKIN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare oggettivamente la rigidità cutanea in pazienti con sclerosi sistemica rispetto a pazienti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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General comparison of average stiffness values in Newtons per meter obtained using the ADHELASKIN device on all areas examined between affected and healthy patients
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la rigidità cutanea in diverse aree in pazienti con sclerosi sistemica vs. pazienti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto complessivo delle somme e delle medie locali e delle somme della rigidità (Newton per metro) misurate dal dispositivo ADHELASKIN su tutte le aree esplorate tra pazienti malati e sani
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Giorno 1
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Confrontare oggettivamente l'elasticità cutanea in pazienti con sclerosi sistemica rispetto a pazienti sani.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto delle medie e delle somme complessive e locali dei valori di elasticità misurati dal dispositivo ADHELASKIN in kilopascal (kPa)
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Giorno 1
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Confrontare oggettivamente la compattezza della pelle nei pazienti con sclerosi sistemica vs. pazienti sani.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto delle medie e delle somme globali e locali dei valori di fermezza misurati dal dispositivo ADHELASKIN in micrometri (μm)
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Giorno 1
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Valutare un'associazione tra le misurazioni di rigidità, elasticità e compattezza ottenute utilizzando il dispositivo ADHELASKIN e il punteggio mRSS.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correlazione tra l'ispessimento cutaneo misurato mediante il punteggio mRSS da un investigatore addestrato e le misurazioni biomeccaniche della pelle misurate da ADHELASKIN
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Giorno 1
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Stimare l'esperienza del paziente riguardo alla valutazione cutanea utilizzando ADHELASKIN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario standardizzato sull'esperienza del paziente in ScS e pazienti sani.
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Giorno 1
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Valutare la variabilità tra investigatori nella misurazione della rigidità utilizzando ADHELASKIN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione della rigidezza in N/m su una piccola coorte di 10 pazienti da 2 investigatori utilizzando ADHELASKIN
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Giorno 1
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Confrontare la durata degli esami di misurazione della rigidezza cutanea di 17 regioni del corpo tramite punteggio mRSS e utilizzando ADHELASKIN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione della durata dell'esame mRSS sulle 17 regioni e utilizzo del dispositivo ADHELASKIN su queste stesse regioni su 10 pazienti da parte di un investigatore addestrato
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26CH041
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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