Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка повреждения кожи с помощью ADHELASKIN у пациентов с системной склеродермией (OBSKINS)

30 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Объективная оценка повреждения кожи с помощью ADHELASKIN у пациентов с системным склерозом

Системная склеродермия (ССД) — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся фиброзом кожи, который клинически проявляется утолщением, уплотнением и потерей эластичности кожи. Пациентов обычно классифицируют как имеющих диффузную кожную ССД (dcSSc) или ограниченную кожную ССД (lcSSc) в зависимости от степени фиброза кожи. Стандартная оценка кожного склероза основана на модифицированном индексе кожного счета Роднана (mRSS), который включает клиническую пальпацию 17 областей тела, оцениваемую от 0 (норма) до 3 (тяжелый склероз) для каждой области, всего 51 балл.

Однако mRSS имеет несколько ограничений, включая высокую вариабельность между наблюдателями и внутриодного наблюдателя, особенно в зависимости от опыта клинициста, субъективность пальпации с трудностями количественной оценки тонких изменений жесткости или эластичности, а также ограниченную чувствительность к небольшим изменениям или в областях, которые не сильно поражены. Поэтому оценка фиброза кожи сталкивается с отсутствием объективных, количественных инструментов, простых в использовании в рутинной клинической практике. Некоторые альтернативы были оценены (дурометр, УЗИ, эластография и т.д.), но ни одна из них еще не была полностью принята или валидирована для измерения жесткости, эластичности и адгезии на разной глубине кожи с хорошей точностью и воспроизводимостью.

Технология ADHELASKIN° (от Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) обеспечивает объективное, высокочувствительное измерение механических свойств с использованием метода индентации с рубиновым шариковым сенсором. Цель нашего исследования — оценить, может ли устройство ADHELASKIN различать биомеханические свойства здоровых пациентов и пациентов с ССД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения или имеющие право на нее
  • Пациенты, получившие информацию о исследовании и подписавшие вместе с исследователем форму согласия на участие в исследовании
  • Для пациентов (случаи): пациенты с ССД в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 года
  • Для контрольных пациентов: пациенты без значительного поражения кожи

Критерии исключения:

  • Лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия, госпитализированные для целей, не связанных с исследованием
  • Взрослые, находящиеся под мерами правовой защиты (опека-попечительство) или неспособные выразить свое согласие
  • Воспалительные или рубцующиеся дерматозы у разных людей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СКС
Пациенты с ССД по критериям ACR/EULAR 2013 года
Устройство: АДГЕЛАСКИН (Tactinnov° - Центральная школа Лиона)
Оценка жесткости, модуля упругости и высоты наплыва для пациентов с ScS и контроля с помощью устройства ADHELASKIN
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты без значительного поражения кожи
Устройство: АДГЕЛАСКИН (Tactinnov° - Центральная школа Лиона)
Оценка жесткости, модуля упругости и высоты наплыва для пациентов с ScS и контроля с помощью устройства ADHELASKIN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективно сравнить жесткость кожи у пациентов с системной склеродермией по сравнению со здоровыми пациентами
Временное ограничение: День 1
Общее сравнение средних значений жесткости в Ньютонах на метр, полученных с использованием устройства ADHELASKIN на всех исследованных областях между пораженными и здоровыми пациентами
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение жёсткости кожи в различных областях у пациентов с системным склерозом и здоровыми пациентами
Временное ограничение: День 1
Общее сравнение сумм и локальных средних и сумм жесткости (Ньютонов на метр), измеренных прибором ADHELASKIN на всех исследованных участках между пораженными и здоровыми пациентами
День 1
Объективно сравнить эластичность кожи у пациентов с системной склеродермией по сравнению со здоровыми пациентами.
Временное ограничение: День 1
Сравнение общих и локальных средних значений и сумм значений эластичности, измеренных устройством ADHELASKIN в килопаскалях (кПа)
День 1
Объективно сравните упругость кожи у пациентов с системным склерозом по сравнению со здоровыми пациентами.
Временное ограничение: День 1
Сравнение общих и локальных средних значений и сумм значений твердости, измеренных устройством ADHELASKIN в микрометрах (мкм)
День 1
Оценить взаимосвязь между показателями жесткости, упругости и плотности, полученными с использованием устройства ADHELASKIN, и оценкой по шкале mRSS.
Временное ограничение: День 1
Корреляция между утолщением кожи, измеренным с помощью оценки mRSS обученным исследователем, и биомеханическими измерениями кожи, выполненными с помощью ADHELASKIN
День 1
Оцените ощущения пациента при осмотре кожи с использованием ADHELASKIN
Временное ограничение: День 1
Стандартизированный опросник для оценки опыта пациентов с ScS и здоровых пациентов.
День 1
Оцените вариабельность между исследователями при измерении жесткости с помощью ADHELASKIN.
Временное ограничение: 1-й день
Измерение жесткости в Н\/м на небольшой выборке из 10 пациентов двумя исследователями с использованием ADHELASKIN
1-й день
Сравнение продолжительности исследований по измерению жесткости кожи в 17 областях тела по шкале mRSS и с помощью ADHELASKIN
Временное ограничение: День 1
Измерение продолжительности осмотра mRSS по 17 регионам и использование прибора ADHELASKIN на этих же регионах на 10 пациентах обученным исследователем
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26CH041
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться