A bőrkárosodás objektív értékelése ADHELASKIN segítségével szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél (OBSKINS)
Bőrkárosodás objektív értékelése ADHELASKIN segítségével szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
Szisztémás szklerózis (SSc) egy autoimmun betegség, amelyet bőrfibrózis jellemez, ami klinikailag a bőr megvastagodásában, megkeményedésében és rugalmasságának elvesztésében nyilvánul meg. A betegek jellemzően diffúz kután SSc (dcSSc) vagy limitált kután SSc (lcSSc) besorolásúak a bőrfibrózis mértékétől függően. A kután szklerózis standard értékelése a módosított Rodnan bőr pontszám (mRSS) alapján történik, amely a test 17 területének klinikai tapintásából áll, minden területet 0-tól (normál) 3-ig (súlyos szklerózis) pontozva, összesen 51 pontig.
Az mRSS-nek azonban számos korlátja van, beleértve a magas inter- és intraobszervátor variabilitást, különösen a klinikus tapasztalatától függően, a tapintás szubjektivitását a keménység vagy rugalmasság finom változásainak kvantifikálási nehézségeivel, valamint a kis változásokra vagy a nem súlyosan érintett területekre való korlátozott érzékenységet. A bőrfibrózis értékelése ezért szembesül az objektív, kvantitatív eszközök hiányával, amelyek könnyen használhatók a rutin klinikai gyakorlatban. Bizonyos alternatívákat értékeltek (durométer, ultrahang, elasztográfia stb.), de egyiket sem fogadták el vagy validálták teljes mértékben a bőr keménységének, rugalmasságának és tapadásának mérésére a bőr különböző mélységeiben jó pontossággal és reprodukálhatósággal.
Az ADHELASKIN® technológia (a Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon által) lehetővé teszi a merevség, keménység és rugalmasság objektív, nagy érzékenységű mérését egy rubin golyós érzékelővel végzett benyomatos módszerrel. Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy az ADHELASKIN eszköz képes-e megkülönböztetni az egészséges betegek és az SSc-ben szenvedő betegek biomechanikai tulajdonságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucile GRANGE, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefonszám: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Társadalombiztosítással rendelkező vagy arra jogosult betegek<\/li>
- Olyan betegek, akik tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és a vizsgálóval közösen aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez<\/li>
- Esetbetegek esetében: 2013-as ACR\/EULAR kritériumok szerinti SSc-vel rendelkező betegek<\/li>
- Kontrollbetegek esetében: Jelentős bőrérintettséggel nem rendelkező betegek<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Szabadságuktól megfosztott, beleegyezés nélkül kórházba utalt, vagy kutatástól eltérő célból kórházba utalt személyek;<\/li>
- Jogvédelmi intézkedések (gondnokság-gyámság) alatt álló vagy beleegyezésük kifejezésére képtelen felnőttek<\/li>
- Különböző egyéneknél előforduló gyulladásos vagy heges bőrbetegségek<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ScS-betegek
Az SSc-vel rendelkező betegek a 2013-as ACR/EULAR kritériumok szerint
|
A ScS-betegek és kontrollok merevségének, rugalmassági modulusának és felhalmozódási magasságának értékelése ADHELASKIN készülékkel
|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport
Jelentős bőrérintettség nélküli betegek
|
A ScS-betegek és kontrollok merevségének, rugalmassági modulusának és felhalmozódási magasságának értékelése ADHELASKIN készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objectively compare skin stiffness in patients with systemic sclerosis versus healthy patients
Időkeret: 1. nap
|
A beteg és egészséges betegek által vizsgált összes területen az ADHELASKIN készülékkel kapott átlagos merevségértékek (Newton/méter) általános összehasonlítása
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrkeménység összehasonlítása különböző területeken szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél vs. egészséges betegeknél
Időkeret: 1. nap
|
(Érintett és egészséges betegek összehasonlítása az ADHELASKIN eszközzel mért merevség (Newton per méter) összegeinek és lokális átlagainak összességében az összes vizsgált területen)
|
1. nap
|
|
A bőr rugalmasságának objektív összehasonlítása szisztémás szklerózisban szenvedő betegek és egészséges betegek között.
Időkeret: 1. nap
|
Az ADHELASKIN eszközzel kilopascalban (kPa) mért rugalmassági értékek összesített és helyi átlagainak és összegeinek összehasonlítása
|
1. nap
|
|
A bőr feszességének objektív összehasonlítása szisztémás szklerózisban szenvedő betegek vs. egészséges betegek között.
Időkeret: 1. nap
|
Az ADHELASKIN készülék által mért keménységi értékek átlagainak (általános és helyi) és összegeinek összehasonlítása mikrométerben (μm)
|
1. nap
|
|
Értékelje a kapcsolatot az ADHELASKIN eszközzel nyert merevség, rugalmasság és keménység mérések, valamint az mRSS pontszám között.
Időkeret: 1. nap
|
Összefüggés a képzett vizsgáló által mért mRSS pontszámmal megadott bőrmegvastagodás és az ADHELASKIN segítségével mért bőr biomechanikai mérései között
|
1. nap
|
|
Becsülje meg a beteg bőrfelmérési tapasztalatát az ADHELASKIN használatával
Időkeret: 1. nap
|
Szabványosított betegélmény-kérdőív ScS-ben szenvedő és egészséges betegek számára.
|
1. nap
|
|
Becsülje meg a vizsgálók közötti variabilitást a merevség mérésében az ADHELASKIN segítségével
Időkeret: 1. nap
|
A merevesség mérése N/m-ben egy kis, 10 betegből álló kohorszban 2 vizsgáló által ADHELASKIN használatával
|
1. nap
|
|
A bőr merevségének mérésére vonatkozó vizsgálatok időtartamának összehasonlítása 17 testtájra mRSS pontszám és ADHELASKIN használatával
Időkeret: 1. nap
|
Az mRSS vizsgálat időtartamának mérése a 17 régióban, valamint az ADHELASKIN eszköz használata ugyanezeken a régiókon 10 betegen, egy képzett vizsgáló által
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26CH041
- ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .