使用ADHELASKIN客观评估系统性硬化症患者的皮肤损伤 (OBSKINS)
2026年7月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
使用ADHELASKIN对系统性硬化症患者皮肤损伤的客观评估
系统性硬化症（SSc）是一种以皮肤纤维化为特征的自身免疫性疾病，临床表现为皮肤增厚、硬化并失去弹性。根据皮肤纤维化的程度，患者通常被分为弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）或局限性皮肤系统性硬化症（lcSSc）。皮肤硬化的标准评估基于改良的Rodnan皮肤评分（mRSS），该评分通过对身体17个区域进行临床触诊，每个区域评分从0（正常）到3（重度硬化），总分为51分。
然而，mRSS存在多个局限性，包括观察者间和观察者内变异性高（尤其取决于临床医生的经验），触诊主观性强且难以量化硬度或弹性的细微变化，以及对轻微变化或未严重受累区域灵敏度有限。因此，皮肤纤维化的评估缺乏客观、定量且易于在常规临床实践中使用的工具。某些替代方法（如硬度计、超声、弹性成像等）已被评估，但尚无一种方法能够完全被采用或验证，以准确且可重复地测量不同深度皮肤的硬度、弹性和粘附性。
ADHELASKIN°技术（由Tactinnov、LTDS/里昂中央理工学院开发）利用红宝石球传感器的压痕法，能够客观、高灵敏度地测量硬度、坚固度和弹性。我们研究的目标是评估ADHELASKIN设备是否能区分健康患者与SSc患者的生物力学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucile GRANGE, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 83 42
- 邮箱：Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Clara PFENNINGER, PhD
- 电话号码：+33 (0)477120287
- 邮箱：clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Lucile GRANGE, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 83 42
- 邮箱：Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 拥有或符合社会保障条件的患者
- 已了解研究信息并与研究者共同签署知情同意书以参与研究的患者
- 病例组患者：符合2013年ACR/EULAR标准的全身性硬化症患者
- 对照组患者：无显著皮肤受累的患者
排除标准：
- 被剥夺自由者、未经同意住院者、因研究以外目的住院者；
- 受法律保护措施（监护-托管）约束或无法表示同意的成年人
- 不同个体的炎症性或瘢痕性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ScS患者
根据2013年ACR/EULAR标准确诊的SSc患者
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通过ADHELASKIN设备评估Ssc患者与对照组的硬度、弹性模量和堆积高度
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实验性的：对照组
无显著皮肤受累的患者
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通过ADHELASKIN设备评估Ssc患者与对照组的硬度、弹性模量和堆积高度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观比较系统性硬化症患者与健康患者的皮肤硬度
大体时间：第1天
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使用ADHELASKIN设备在所有检查区域测量的患病患者与健康患者之间平均刚度值（单位为牛顿/米）的一般比较
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第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较系统性硬化患者与健康患者不同区域的皮肤硬度
大体时间：第1天
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ADHELASKIN设备在所有探测区域测量的受影响患者与健康患者之间硬度（牛顿每米）总和及局部平均值的总体比较
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第1天
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客观比较系统性硬化症患者与健康患者的皮肤弹性。
大体时间：第1天
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比较ADHELASKIN设备以千帕斯卡（kPa）测量的弹性值的整体和局部平均值与总和
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第1天
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客观比较系统性硬化症患者与健康患者的皮肤紧致度。
大体时间：第一天
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使用ADHELASKIN设备测量的硬度值的总体和局部平均值与总和比较（单位：微米）
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第一天
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评估使用ADHELASKIN设备获得的硬度、弹性和紧致度测量值与mRSS评分之间的关联。
大体时间：第1天
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由经过培训的研究人员使用 mRSS 评分测量的皮肤增厚与通过 ADHELASKIN 测量的皮肤生物力学测量之间的相关性
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第1天
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评估使用ADHELASKIN进行皮肤评估的患者体验
大体时间：第1天
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ScS患者和健康患者的标准化患者体验问卷。
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第1天
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评估使用ADHELASKIN进行硬度测量时研究者间的变异性
大体时间：第1天
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2名研究者使用ADHELASKIN对10名患者小群体的硬度测量（单位：N/m）
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第1天
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比较通过mRSS评分和使用ADHELASKIN对17个体区进行皮肤硬度测量检查的持续时间
大体时间：第1天
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由经过培训的研究者测量17个区域的mRSS检查持续时间，并在同一区域的10名患者身上使用ADHELASKIN设备进行测量。
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第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucile GRANGE, MD、Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月7日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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