Objektive Beurteilung von Hautschäden mittels ADHELASKIN bei Patienten mit systemischer Sklerose (OBSKINS)
Objektive Beurteilung von Hautschäden unter Verwendung von ADHELASKIN bei Patienten mit systemischer Sklerose
Systemische Sklerose (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Hautfibrose gekennzeichnet ist, die klinisch als Verdickung, Verhärtung und Elastizitätsverlust der Haut in Erscheinung tritt. Die Patienten werden je nach Ausmaß der Hautfibrose üblicherweise als diffus kutane SSc (dcSSc) oder limitiert kutane SSc (lcSSc) klassifiziert. Die Standardbeurteilung der kutanen Sklerose basiert auf dem modifizierten Rodnan Hautscore (mRSS), der aus einer klinischen Palpation von 17 Körperbereichen besteht, die von 0 (normal) bis 3 (schwere Sklerose) pro Bereich bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 51.
Der mRSS weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, darunter eine hohe Inter- und Intraobserver-Variabilität, insbesondere abhängig von der Erfahrung des Klinikers, die Subjektivität der Palpation mit Schwierigkeiten bei der Quantifizierung subtiler Veränderungen von Festigkeit oder Elastizität sowie eine begrenzte Sensitivität für kleine Veränderungen oder in nicht schwer betroffenen Bereichen. Der Beurteilung der Hautfibrose fehlt daher ein objektives, quantitatives Werkzeug, das im klinischen Alltag einfach anzuwenden ist. Bestimmte Alternativen wurden evaluiert (Duroneter, Ultraschall, Elastographie, etc.), aber keine ist bisher vollständig adoptiert oder validiert, um Festigkeit, Elastizität und Adhäsion in verschiedenen Hauttiefen mit guter Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu messen.
Die ADHELASKIN° Technologie (von Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) ermöglicht eine objektive, hochsensitive Messung von Steifigkeit, Festigkeit und Elastizität mittels einer Indentationsmethode mit einem Rubin- Ball-Sensor. Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob das ADHELASKIN-Gerät zwischen den biomechanischen Eigenschaften gesunder Patienten und denen von Patienten mit SSc unterscheiden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-Mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120287
- E-Mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Studienorte
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-Mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben
- Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
- Für Fallpatienten: Patienten mit SSc gemäß der ACR/EULAR-Kriterien von 2013
- Für Kontrollpatienten: Patienten ohne signifikante Hautbeteiligung
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die ohne Einwilligung hospitalisiert sind oder zu anderen als Forschungszwecken hospitalisiert sind;
- Erwachsene, die unter rechtlichem Schutz stehen (Vormundschaft-Pflegschaft) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
- Entzündliche oder vernarbende Dermatosen bei verschiedenen Individuen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit ScS
Patienten mit SSc gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2013
|
Bewertung von Steifigkeit, Elastizitätsmodul und Aufwurfhöhe bei ScS-Patienten und Kontrollen mittels ADHELASKIN-Gerät
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten ohne signifikante Hautbeteiligung
|
Bewertung von Steifigkeit, Elastizitätsmodul und Aufwurfhöhe bei ScS-Patienten und Kontrollen mittels ADHELASKIN-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiver Vergleich der Hautsteifigkeit bei Patienten mit systemischer Sklerose versus gesunden Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Allgemeiner Vergleich der durchschnittlichen Steifigkeitswerte in Newton pro Meter, die mit dem ADHELASKIN-Gerät in allen untersuchten Bereichen zwischen betroffenen und gesunden Patienten ermittelt wurden
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Hautsteifheit in verschiedenen Bereichen bei Patienten mit systemischer Sklerose gegenüber gesunden Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamtvergleich der Summen und lokalen Durchschnittswerte und Summen der Steifigkeit (Newton pro Meter), gemessen mit dem ADHELASKIN-Gerät in allen untersuchten Bereichen zwischen betroffenen und gesunden Patienten
|
Tag 1
|
|
Objektiver Vergleich der Hautelastizität bei Patienten mit systemischer Sklerose vs. gesunden Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der Gesamt- und lokalen Durchschnitte und Summen der mit dem ADHELASKIN-Gerät gemessenen Elastizitätswerte in Kilopascal (kPa)
|
Tag 1
|
|
Objektiv den Hautwiderstand bei Patienten mit systemischer Sklerose im Vergleich zu gesunden Patienten vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der Gesamt- und lokalen Durchschnitte und Summen der Festigkeitswerte, gemessen mit dem ADHELASKIN-Gerät in Mikrometern (μm)
|
Tag 1
|
|
Bewerten Sie einen Zusammenhang zwischen den mit dem ADHELASKIN-Gerät erhobenen Messungen von Steifheit, Elastizität und Festigkeit und dem mRSS-Score.
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen der durch einen geschulten Untersucher mittels mRSS-Score gemessenen Hautverdickung und den durch ADHELASKIN gemessenen biomechanischen Hautmessungen
|
Tag 1
|
|
Schätzen Sie die Erfahrung des Patienten bei der Hautbeurteilung mit ADHELASKIN
Zeitfenster: Tag 1
|
Standardisierter Patientenerfahrungsfragebogen bei ScS und gesunden Patienten.
|
Tag 1
|
|
Schätzung der Unterschiede zwischen Prüfern bei der Messung der Steifheit mit ADHELASKIN
Zeitfenster: Tag 1
|
Messung der Steifigkeit in N/m an einer kleinen Kohorte von 10 Patienten durch 2 Untersucher mittels ADHELASKIN
|
Tag 1
|
|
Vergleichen Sie die Dauer der Messung der Hautsteifheit an 17 Körperregionen mittels mRSS-Score und unter Verwendung von ADHELASKIN
Zeitfenster: Tag 1
|
Measurement of the duration of the mRSS examination on the 17 regions and using the ADHELASKIN device on these same regions on 10 patients by a trained investigator
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26CH041
- ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .