Obiektywna ocena uszkodzenia skóry za pomocą ADHELASKIN u pacjentów z twardziną układową (OBSKINS)
Obiektywna ocena uszkodzeń skóry przy użyciu ADHELASKIN u pacjentów z twardziną układową
Twardzina układowa (SSc) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się włóknieniem skóry, które klinicznie objawia się pogrubieniem, stwardnieniem i utratą elastyczności skóry. Pacjenci są zazwyczaj klasyfikowani jako mający rozlaną twardzinę układową skóry (dcSSc) lub ograniczoną twardzinę układową skóry (lcSSc) w zależności od zakresu włóknienia skóry. Standardowa ocena twardziny skóry opiera się na zmodyfikowanym wskaźniku skórnym Rodnana (mRSS), który polega na klinicznym palpacyjnym badaniu 17 obszarów ciała, ocenianych od 0 (normalny) do 3 (ciężkie stwardnienie) dla każdego obszaru, z maksymalną sumą 51 punktów.
Jednak mRSS ma kilka ograniczeń, w tym wysoką zmienność między- i wewnątrzobserwacyjną, szczególnie w zależności od doświadczenia klinicysty, subiektywność badania palpacyjnego z trudnościami w ilościowym określeniu subtelnych zmian w jędrności lub elastyczności oraz ograniczoną czułość na małe zmiany lub w obszarach, które nie są poważnie dotknięte. Ocena włóknienia skóry napotyka więc brak obiektywnych, ilościowych narzędzi łatwych w użyciu w rutynowej praktyce klinicznej. Niektóre alternatywy zostały oceniane (durometr, ultrasonografia, elastografia itp.), ale żadna nie została jeszcze w pełni przyjęta ani zatwierdzona do pomiaru jędrności, elastyczności i przylegania na różnych głębokościach skóry z dobrą dokładnością i powtarzalnością.
Technologia ADHELASKIN° (firmy Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) umożliwia obiektywny, bardzo czuły pomiar sztywności, jędrności i elastyczności za pomocą metody indentation (wgłębiania) z użyciem czujnika z rubinową kulką. Celem naszego badania jest ocena, czy urządzenie ADHELASKIN może rozróżniać właściwości biomechaniczne skóry zdrowych pacjentów od pacjentów z SSc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucile GRANGE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara PFENNINGER, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lucile GRANGE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub do niego uprawnieni
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili na nie pisemną zgodę, podpisując wraz z badaczem formularz zgody na udział w badaniu
- Dla przypadków: pacjenci z SSc według kryteriów ACR/EULAR z 2013 roku
- Dla grupy kontrolnej: pacjenci bez istotnego zajęcia skóry
Kryteria wykluczenia:
- Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody lub hospitalizowane w celach innych niż badawcze;
- Osoby pełnoletnie objęte środkami ochrony prawnej (kuratela/opieka) lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Zmiany skórne o charakterze zapalnym lub bliznowate u różnych pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z ScS
Pacjenci z SSc według kryteriów ACR/EULAR z 2013 r.
|
Ocena sztywności, modułu sprężystości i wysokości piling-upu dla pacjentów z ScS i grupy kontrolnej za pomocą urządzenia ADHELASKIN
|
|
Eksperymentalny:
Grupa kontrolna Pacjenci bez znaczącego zajęcia skóry
|
Ocena sztywności, modułu sprężystości i wysokości piling-upu dla pacjentów z ScS i grupy kontrolnej za pomocą urządzenia ADHELASKIN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne porównanie sztywności skóry u pacjentów z twardziną układową w porównaniu z pacjentami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólne porównanie średnich wartości sztywności w Newtonach na metr uzyskanych za pomocą urządzenia ADHELASKIN na wszystkich badanych obszarach między pacjentami dotkniętymi chorobą a zdrowymi
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sztywności skóry w różnych obszarach u pacjentów z twardziną układową vs. zdrowych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólne porównanie sum i lokalnych średnich oraz sum sztywności (Newtonów na metr) mierzonej urządzeniem ADHELASKIN na wszystkich badanych obszarach pomiędzy pacjentami dotkniętymi chorobą a zdrowymi
|
Dzień 1
|
|
Obiektywne porównanie elastyczności skóry u pacjentów z twardziną układową w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie ogólnych i lokalnych średnich oraz sum wartości elastyczności mierzonej za pomocą urządzenia ADHELASKIN w kilopaskalach (kPa)
|
Dzień 1
|
|
Obiektywnie porównać jędrność skóry u pacjentów z twardziną układową vs. u pacjentów zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie ogólnych i lokalnych średnich oraz sum wartości jędrności mierzonych urządzeniem ADHELASKIN w mikrometrach (μm)
|
Dzień 1
|
|
Ocena związku pomiędzy pomiarami sztywności, elastyczności i twardości uzyskanymi za pomocą urządzenia ADHELASKIN a wynikiem w skali mRSS.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja pomiędzy pogrubieniem skóry mierzonym za pomocą wyniku mRSS przez przeszkolonego badacza a biomechanicznymi pomiarami skóry mierzonymi za pomocą ADHELASKIN
|
Dzień 1
|
|
Oszacowanie doświadczenia pacjenta w zakresie oceny skóry za pomocą ADHELASKIN
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Standaryzowany kwestionariusz doświadczenia pacjenta u pacjentów z ScS i zdrowych.
|
Dzień 1
|
|
Oszacuj zmienność między badaczami w pomiarze sztywności za pomocą ADHELASKIN
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar sztywności w N/m na małej grupie 10 pacjentów przez 2 badaczy przy użyciu ADHELASKIN
|
Dzień 1
|
|
Porównaj czas trwania badań pomiaru sztywności skóry 17 obszarów ciała za pomocą wyniku mRSS i przy użyciu ADHELASKIN
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar czasu trwania badania mRSS w 17 obszarach oraz korzystanie z urządzenia ADHELASKIN w tych samych obszarach u 10 pacjentów przez przeszkolonego badacza
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26CH041
- ANSM (Inny identyfikator: 2022-A02513-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .