- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07543679
Objektiv vurdering av hudskade ved bruk av ADHELASKIN hos pasienter med systemisk sklerose (OBSKINS)
Objektiv vurdering av hudskader ved bruk av ADHELASKIN hos pasienter med systemisk sklerose
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sykdom preget av hudfibrose, som klinisk viser seg som fortykning, herding og tap av hudens elastisitet. Pasienter klassifiseres vanligvis som å ha diffus kutan SSc (dcSSc) eller begrenset kutan SSc (lcSSc) avhengig av omfanget av hudfibrose. Standardvurderingen av kutan sklerose er basert på modifisert Rodnan hudscore (mRSS), som består av klinisk palpasjon av 17 kroppsområder, skåret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sklerose) for hvert område, med totalt 51 poeng.
Imidlertid har mRSS flere begrensninger, inkludert høy inter- og intraobservatørvariabilitet, spesielt avhengig av klinikerens erfaring, subjektivitet ved palpasjon med vanskeligheter med å kvantifisere subtile endringer i fasthet eller elastisitet, og begrenset følsomhet for små endringer eller i områder som ikke er alvorlig påvirket. Vurderingen av hudfibrose mangler derfor objektive, kvantitative verktøy som er enkle å bruke i rutinemessig klinisk praksis. Visse alternativer har blitt evaluert (durometer, ultralyd, elastografi osv.), men ingen er ennå fullt adoptert eller validert for å måle fasthet, elastisitet og adhesjon på forskjellige dybder av huden med god nøyaktighet og reproduserbarhet.
ADHELASKIN°-teknologi (av Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) muliggjør objektiv, svært sensitiv måling av stivhet, fasthet og elastisitet ved bruk av en indentasjonsmetode med en rubinkulesensor. Målet med vår studie er å vurdere om ADHELASKIN-enheten kan skille mellom de biomekaniske egenskapene til friske pasienter og de til pasienter med SSc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-post: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120287
- E-post: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-post: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter tilknyttet eller kvalifisert for trygd
- Pasienter som har mottatt informert samtykke om studien og har medunderskrevet, sammen med etterforskeren, et samtykkeskjema for å delta i studien
- For kasus-pasienter: Pasienter med SSc i henhold til 2013 ACR\/EULAR-kriteriene
- For kontroll-pasienter: Pasienter uten signifikant hudinvolvering <\/ul>
- Personer som er fratatt friheten, innlagt uten samtykke, innlagt for andre formål enn forskning;
- Voksne som er underlagt juridiske beskyttelsestiltak (vergemål) eller ikke kan gi sitt samtykke
- Inflammatoriske eller arrdannende hudsykdommer hos forskjellige individer <\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ScS-pasienter
Pasienter med SSc i henhold til ACR/EULAR-kriteriene fra 2013
|
Evaluering av stivhet, elastisitetsmodul og pilhøyde for ScS-pasienter og kontroller med ADHELASKIN-enhet
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter uten betydelig hudinvolvering
|
Evaluering av stivhet, elastisitetsmodul og pilhøyde for ScS-pasienter og kontroller med ADHELASKIN-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign objektiv hudstivhet hos pasienter med systemisk sklerose versus friske pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Generell sammenligning av gjennomsnittlige stivhetsverdier i Newton per meter oppnådd ved bruk av ADHELASKIN-enheten på alle områder undersøkt mellom affiserte og friske pasienter
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hudstivhet i forskjellige områder hos pasienter med systemisk sklerose vs. friske pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet sammenligning av summene og lokale gjennomsnitt og summer av stivheten (Newton per meter) målt med ADHELASKIN-apparatet på alle utforskede områder mellom affiserte og friske pasienter
|
Dag 1
|
|
Sammenligne objektivt hudens elastisitet hos pasienter med systemisk sklerose vs. friske pasienter.
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av de totale og lokale gjennomsnittene og summene av elastisitetsverdiene målt av ADHELASKIN-enheten i kilopascal (kPA)
|
Dag 1
|
|
Sammenlign objektiv hudfasthet hos pasienter med systemisk sklerose vs. friske pasienter.
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av totale og lokale gjennomsnitt og summer av fasthetsverdier målt av ADHELASKIN enheten i mikrometer (μm)
|
Dag 1
|
|
Evaluer en sammenheng mellom målingene av stivhet, elastisitet og fasthet oppnådd med ADHELASKIN-enheten og mRSS-skåren.
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelasjon mellom hudfortykkelse målt ved hjelp av mRSS-score av en trent investigator og biomekaniske målinger av huden målt av ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Anslå pasientens opplevelse av hudvurdering ved bruk av ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
|
Standardisert pasienterfaringsspørreskjema hos ScS og friske pasienter.
|
Dag 1
|
|
Estimere inter-investigator variabilitet i stivhetsmåling ved bruk av ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av stivhet i N/m på en liten kohort av 10 pasienter av 2 etterforskere ved bruk av ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Sammenlign varigheten av målinger av hudstivhet i 17 kroppsregioner ved hjelp av mRSS-poengscore og ved bruk av ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av varigheten av mRSS-undersøkelsen på de 17 regionene og bruk av ADHELASKIN-enheten på de samme regionene på 10 pasienter av en utdannet etterforsker
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26CH041
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .