Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av hudskade ved bruk av ADHELASKIN hos pasienter med systemisk sklerose (OBSKINS)

Objektiv vurdering av hudskader ved bruk av ADHELASKIN hos pasienter med systemisk sklerose

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sykdom preget av hudfibrose, som klinisk viser seg som fortykning, herding og tap av hudens elastisitet. Pasienter klassifiseres vanligvis som å ha diffus kutan SSc (dcSSc) eller begrenset kutan SSc (lcSSc) avhengig av omfanget av hudfibrose. Standardvurderingen av kutan sklerose er basert på modifisert Rodnan hudscore (mRSS), som består av klinisk palpasjon av 17 kroppsområder, skåret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sklerose) for hvert område, med totalt 51 poeng.

Imidlertid har mRSS flere begrensninger, inkludert høy inter- og intraobservatørvariabilitet, spesielt avhengig av klinikerens erfaring, subjektivitet ved palpasjon med vanskeligheter med å kvantifisere subtile endringer i fasthet eller elastisitet, og begrenset følsomhet for små endringer eller i områder som ikke er alvorlig påvirket. Vurderingen av hudfibrose mangler derfor objektive, kvantitative verktøy som er enkle å bruke i rutinemessig klinisk praksis. Visse alternativer har blitt evaluert (durometer, ultralyd, elastografi osv.), men ingen er ennå fullt adoptert eller validert for å måle fasthet, elastisitet og adhesjon på forskjellige dybder av huden med god nøyaktighet og reproduserbarhet.

ADHELASKIN°-teknologi (av Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) muliggjør objektiv, svært sensitiv måling av stivhet, fasthet og elastisitet ved bruk av en indentasjonsmetode med en rubinkulesensor. Målet med vår studie er å vurdere om ADHELASKIN-enheten kan skille mellom de biomekaniske egenskapene til friske pasienter og de til pasienter med SSc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter tilknyttet eller kvalifisert for trygd
  • Pasienter som har mottatt informert samtykke om studien og har medunderskrevet, sammen med etterforskeren, et samtykkeskjema for å delta i studien
  • For kasus-pasienter: Pasienter med SSc i henhold til 2013 ACR\/EULAR-kriteriene
  • For kontroll-pasienter: Pasienter uten signifikant hudinvolvering
  • <\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Personer som er fratatt friheten, innlagt uten samtykke, innlagt for andre formål enn forskning;
    • Voksne som er underlagt juridiske beskyttelsestiltak (vergemål) eller ikke kan gi sitt samtykke
    • Inflammatoriske eller arrdannende hudsykdommer hos forskjellige individer
    • <\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ScS-pasienter
Pasienter med SSc i henhold til ACR/EULAR-kriteriene fra 2013
Evaluering av stivhet, elastisitetsmodul og pilhøyde for ScS-pasienter og kontroller med ADHELASKIN-enhet
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter uten betydelig hudinvolvering
Evaluering av stivhet, elastisitetsmodul og pilhøyde for ScS-pasienter og kontroller med ADHELASKIN-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign objektiv hudstivhet hos pasienter med systemisk sklerose versus friske pasienter
Tidsramme: Dag 1
Generell sammenligning av gjennomsnittlige stivhetsverdier i Newton per meter oppnådd ved bruk av ADHELASKIN-enheten på alle områder undersøkt mellom affiserte og friske pasienter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hudstivhet i forskjellige områder hos pasienter med systemisk sklerose vs. friske pasienter
Tidsramme: Dag 1
Samlet sammenligning av summene og lokale gjennomsnitt og summer av stivheten (Newton per meter) målt med ADHELASKIN-apparatet på alle utforskede områder mellom affiserte og friske pasienter
Dag 1
Sammenligne objektivt hudens elastisitet hos pasienter med systemisk sklerose vs. friske pasienter.
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av de totale og lokale gjennomsnittene og summene av elastisitetsverdiene målt av ADHELASKIN-enheten i kilopascal (kPA)
Dag 1
Sammenlign objektiv hudfasthet hos pasienter med systemisk sklerose vs. friske pasienter.
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av totale og lokale gjennomsnitt og summer av fasthetsverdier målt av ADHELASKIN enheten i mikrometer (μm)
Dag 1
Evaluer en sammenheng mellom målingene av stivhet, elastisitet og fasthet oppnådd med ADHELASKIN-enheten og mRSS-skåren.
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjon mellom hudfortykkelse målt ved hjelp av mRSS-score av en trent investigator og biomekaniske målinger av huden målt av ADHELASKIN
Dag 1
Anslå pasientens opplevelse av hudvurdering ved bruk av ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
Standardisert pasienterfaringsspørreskjema hos ScS og friske pasienter.
Dag 1
Estimere inter-investigator variabilitet i stivhetsmåling ved bruk av ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
Måling av stivhet i N/m på en liten kohort av 10 pasienter av 2 etterforskere ved bruk av ADHELASKIN
Dag 1
Sammenlign varigheten av målinger av hudstivhet i 17 kroppsregioner ved hjelp av mRSS-poengscore og ved bruk av ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
Måling av varigheten av mRSS-undersøkelsen på de 17 regionene og bruk av ADHELASKIN-enheten på de samme regionene på 10 pasienter av en utdannet etterforsker
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26CH041
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere