Objektiv vurdering af hudskade ved brug af ADHELASKIN hos patienter med systemisk sklerose (OBSKINS)
Objektiv vurdering af hudskader ved brug af ADHELASKIN hos patienter med systemisk sklerodermi
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved hudfibrose, som klinisk manifesterer sig som fortykkelse, hærdning og tab af elasticitet i huden. Patienter klassificeres typisk med diffus kutan SSc (dcSSc) eller begrænset kutan SSc (lcSSc) afhængigt af hudfibrosens omfang. Standardvurderingen af kutan sklerose baseres på det modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som består af klinisk palpation af 17 kropsområder, hvert scort fra 0 (normalt) til 3 (svær sklerose), med i alt 51 point.
mRSS har imidlertid flere begrænsninger, herunder høj inter- og intraobservatørvariabilitet, især afhængigt af klinikerens erfaring, subjektivitet af palpation med vanskeligheder ved at kvantificere subtile ændringer i fasthed eller elasticitet og begrænset sensivitet over for små ændringer eller i områder, der ikke er alvorligt påvirket. Vurderingen af hudfibrose mangler derfor objektive, kvantitative værktøjer, der er lette at anvende i rutinemæssig klinisk praksis. Visse alternativer er blevet evalueret (durometer, ultralyd, elastografi osv.), men ingen er endnu fuldt ud blevet adopteret eller valideret til at måle fasthed, elasticitet og adhæsion i forskellige hudlag med god nøjagtighed og reproducerbarhed.
ADHELASKIN°-teknologi (af Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) muliggør objektiv, høj sensitiv måling af stivhed, fasthed og elasticitet ved hjælp af en indenteringsmetode med en rubin-kuglesensor. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om ADHELASKIN-apparatet kan differentiere mellem biomekaniske egenskaber hos raske patienter og patienter med SSc.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilknytning til eller berettiget til social sikring
- Patienter, der har modtaget informeret samtykke om undersøgelsen og sammen med investigator har underskrevet en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen
- For casepatienter: Patienter med SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriterierne
- For kontrolpatienter: Patienter uden signifikant hudinddragelse
Eksklusionskriterier:
- Personer berøvet deres frihed, indlagt uden samtykke, indlagt af andre årsager end forskning;
- Voksne underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgeskab-formynderskab) eller ude af stand til at give deres samtykke
- Inflammatoriske eller ardannende dermatoser hos forskellige individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ScS patienter
Patienter med SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriterierne
|
Evaluation of stiffness, elastic modulus and pile-up height for ScS patients and controls by ADHELASKIN device
|
|
Eksperimentel: <string>Kontrolgruppe</string>
Patienter uden signifikant hudinvolvering
|
Evaluation of stiffness, elastic modulus and pile-up height for ScS patients and controls by ADHELASKIN device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective sammenligning af hudstivhed hos patienter med systemisk sklerose versus raske patienter
Tidsramme: Dag 1
|
Generel sammenligning af gennemsnitlige stivhedsværdier i Newton pr. meter opnået ved brug af ADHELASKIN-enheden på alle undersøgte områder mellem påvirkede og raske patienter
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hudens stivhed i forskellige områder hos patienter med systemisk sklerose vs. raske patienter
Tidsramme: Dag 1
|
En samlet sammenligning af summen og lokale gennemsnit samt summen af stivhed (Newton per meter), målt med ADHELASKIN-enheden på alle undersøgte områder mellem påvirkede og raske patienter
|
Dag 1
|
|
Objektivt sammenligne hudens elasticitet hos patienter med systemisk sklerose vs. raske patienter.
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af de overordnede og lokale gennemsnitlige og samlede elasticitetsværdier målt af ADHELASKIN-enheden i kilopascal (kPa)
|
Dag 1
|
|
Sammenlign objektivt hudens fasthed hos patienter med systemisk sklerose vs. raske patienter.
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af samlede og lokale gennemsnit og summer af fasthedsværdier målt af ADHELASKIN-enheden i mikrometer (μm)
|
Dag 1
|
|
Evaluer en association mellem målinger af stivhed, elasticitet og fasthed opnået ved brug af ADHELASKIN-enheden og mRSS-score.
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem hudfortykkelse målt ved hjælp af mRSS-score af en uddannet investigator og biomekaniske målinger af huden målt af ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Vurder patientoplevelsen af hudvurdering ved brug af ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
|
Standardiseret spørgeskema til patientoplevelse hos patienter med ScS og raske patienter.
|
Dag 1
|
|
Estimer inter-investigator variabilitet i stivhedsmåling ved brug af ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af stivhed i N/m på en lille gruppe af 10 patienter af 2 forskere ved anvendelse af ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Sammenlign varigheden af hudstivhedsmålingsundersøgelser af 17 kropsregioner med mRSS-score og ved brug af ADHELASKIN
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af varigheden af mRSS-undersøgelsen på de 17 regioner og ved brug af ADHELASKIN-enheden på de samme regioner på 10 patienter af en uddannet undersøger
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26CH041
- ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .