Ihon vaurion objektiivinen arviointi käyttämällä ADHELASKIN-valmistetta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (OBSKINS)
Iho vaurion objektiivinen arviointi ADHELASKIN-laitteella systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla
Systeminen skleroosi (SSc) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista ihon fibroosi, joka ilmenee kliinisesti ihon paksuuntumisena, kovettumisena ja joustavuuden menetyksenä. Potilaat luokitellaan tyypillisesti diffuusia kutaanista SSc:tä (dcSSc) tai rajoittunutta kutaanista SSc:tä (lcSSc) sairastaviksi riippuen ihon fibroosin laajuudesta. Kutaanisen skleroosin standardi arviointi perustuu modifioituun Rodnanin ihon pisteitykseen (mRSS), joka koostuu 17 kehon alueen kliinisestä palpaatiosta, jotka arvioidaan asteikolla 0 (normaali) - 3 (vaikea skleroosi) jokaisella alueella, yhteensä 51 pistettä.
mRSS:llä on kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien suuri tutkijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu, erityisesti riippuen lääkärin kokemuksesta, palpaation subjektiivisuudesta hienovaraisten muutosten kvantifioinnissa kimmoisuudessa tai kovuudessa, sekä rajallinen herkkyys pieniin muutoksiin tai alueilla, jotka eivät ole vakavasti vaurioituneet. Ihon fibroosin arvioinnissa onkin puute objektiivisista, kvantitatiivisista työkaluista, jotka olisivat helppokäyttöisiä rutiinikliinisessä työssä. Tiettyjä vaihtoehtoja on arvioitu (durometri, ultraääni, elastografia jne.), mutta yksikään ei ole vielä täysin käyttöönotettu tai validioitu mittaamaan kovuutta, kimmoisuutta ja tarttuvuutta eri ihon syvyyksillä hyvällä tarkkuudella ja toistettavuudella.
ADHELASKIN°-teknologia (Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) mahdollistaa objektiivisen, erittäin herkän jäykkyyden, kovuuden ja kimmoisuuden mittauksen käyttämällä rubiinipallo-anturia ja painaumamenetelmää. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, voiko ADHELASKIN-laite erottaa toisistaan terveiden potilaiden ja SSc:tä sairastavien potilaiden biomekaaniset ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucile GRANGE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 83 42
- Sähköposti: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara PFENNINGER, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477120287
- Sähköposti: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucile GRANGE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 83 42
- Sähköposti: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat sosiaaliturvan piirissä tai oikeutettuja siihen<\/li>
- Potilaat, jotka ovat saaneet tietoisen suostumuksen tutkimuksesta ja ovat yhdessä tutkijan kanssa allekirjoittaneet suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen<\/li>
- Tapauspotilaat: Potilaat, joilla on SSc vuoden 2013 ACR\/EULAR-kriteerien mukaan<\/li>
- Kontrollipotilaat: Potilaat, joilla ei ole merkittävää ihon osallisuutta<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Henkilöt, jotka on riistetty vapaudesta, jotka on otettu sairaalaan ilman suostumusta tai jotka on otettu sairaalaan muuhun kuin tutkimustarkoitukseen;<\/li>
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisten suojelutoimenpiteiden alaisia (holhooja-edunvalvoja) tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan<\/li>
- Erilaiset tulehdukselliset tai arpeuttavat dermatoosit eri henkilöillä<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ScS-potilaat
Potilaat, joilla on SSc vuoden 2013 ACR/EULAR -kriteerien mukaisesti
|
ADHELASKIN-laitteen suorittama jäykkyyden, kimmomoduulin ja pinoamiskorkeuden arviointi ScS-potilailla ja kontrolleilla
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat ilman merkittävää ihon osallisuutta
|
ADHELASKIN-laitteen suorittama jäykkyyden, kimmomoduulin ja pinoamiskorkeuden arviointi ScS-potilailla ja kontrolleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla objektiivisesti ihon jäykkyyttä systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla ja terveillä potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
General comparison of average stiffness values in Newtons per meter obtained using the ADHELASKIN device on all areas examined between affected and healthy patients
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla ihon jäykkyyttä eri alueilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi, vs. terveillä potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisvertailu ADHELASKIN-laitteella mitatuista sumista ja paikallisista keskiarvoista ja sumista (Newtonia per metri) kaikilla tutkituilla alueilla sairastuneiden ja terveiden potilaiden välillä
|
Päivä 1
|
|
Vertaa objektiivisesti ihon kimmoisuutta systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ADHELASKIN-laitteella mitattujen elastisuusarvojen kokonais- ja paikallisten keskiarvojen ja summien vertailu kilopascaleina (kPa)
|
Päivä 1
|
|
Vertaa objektiivisesti ihon kiinteyttä systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla vs. terveillä potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ADHELASKIN-laitteen mittaamien lujuusarvojen kokonais- ja paikalliskeskiarvojen sekä -summien vertailu mikrometreinä (μm)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi ADHELASKIN-laitteella saatujen jäykkyys-, elastisuus- ja kiinteysmittausten ja mRSS-pisteiden välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatio ihon paksuuntumisen välillä, joka mitataan koulutetun tutkijan mRSS-pisteillä, ja ihon biomekaanisten mittausten välillä, jotka mitataan ADHELASKIN-laitteella
|
Päivä 1
|
|
Arvioi ihonarvioinnin potilaskokemusta ADHELASKINin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Standardoitu potilaskokemuskysely ScS-potilailla ja terveillä potilailla.
|
Päivä 1
|
|
Arvioi tutkijoiden välistä vaihtelua jäykkyysmittauksessa ADHELASKINLAA käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaus jäykkyyden N/m pieneen kohorttiin (10 potilasta) 2 tutkijan toimesta ADHELASKIN-laitteella
|
Päivä 1
|
|
Vertaile 17 kehoalueen ihon jäykkyysmittauskokeiden kestoa mRSS-pisteitä ja ADHELASKINia käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Measurement of the duration of the mRSS examination on the 17 regions and using the ADHELASKIN device on these same regions on 10 patients by a trained investigator
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26CH041
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .