Objektiv bedömning av hudskador med hjälp av ADHELASKIN hos patienter med systemisk skleros (OBSKINS)
Objektiv bedömning av hudskada med ADHELASKIN hos patienter med systemisk skleros
Systemisk skleros (SSc) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av hudfibros, vilket kliniskt visar sig som förtjockning, förhårdning och förlust av elasticitet i huden. Patienter klassificeras vanligtvis som diffust kutant SSc (dcSSc) eller begränsat kutant SSc (lcSSc) beroende på omfattningen av hudfibros. Standardbedömningen av kutan skleros baseras på det modifierade Rodnan hudpoängsystemet (mRSS), som består av klinisk palpation av 17 kroppsområden, poängsatta från 0 (normalt) till 3 (svår skleros) för varje område, med totalt 51 poäng.
Men mRSS har flera begränsningar, inklusive hög inter- och intraobservatörsvariabilitet, särskilt beroende på klinikerns erfarenhet, subjektivitet vid palpation med svårigheter att kvantifiera subtila förändringar i fasthet eller elasticitet, samt begränsad känslighet för små förändringar eller i områden som inte är allvarligt påverkade. Bedömningen av hudfibros saknar därför objektiva, kvantitativa verktyg som är lätta att använda i rutinmässig klinisk praxis. Vissa alternativ har utvärderats (durometer, ultraljud, elastografi, etc.), men inget har ännu fullt ut antagits eller validerats för att mäta fasthet, elasticitet och vidhäftning på olika huddjup med god noggrannhet och reproducerbarhet.
ADHELASKIN°-tekniken (av Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) möjliggör objektiv, mycket känslig mätning av styvhet, fasthet och elasticitet med hjälp av en indragningsmetod med en rubinkulssensor. Målet med vår studie är att bedöma om ADHELASKIN-enheten kan skilja mellan biomekaniska egenskaper hos friska patienter och de hos patienter med SSc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-post: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120287
- E-post: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-post: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är anslutna till eller berättigade till socialförsäkring
- Patienter som har fått information om studien och tillsammans med utredaren undertecknat ett samtyckesformulär för att delta i studien
- För fallpatienter: Patienter med SSK enligt ACR/EULAR-kriterierna från 2013
- För kontrollpatienter: Patienter utan betydande hudengagemang
Exklusionskriterier:
- Personer som är frihetsberövade, inlagda utan samtycke, inlagda i andra syften än forskning;
- Vuxna som omfattas av rättsliga skyddsåtgärder (gode män-förvaltare) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Inflammatoriska eller ärrbildande dermatoser hos olika individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ScS
Patienter med SSc enligt 2013 års ACR/EULAR-kriterier
|
Utvärdering av stelhet, elasticitetsmodul och höjd för upprest bräsch för ScS-patienter och kontroller med ADHELASKIN-enhet
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter utan betydande hudinvolvering
|
Utvärdering av stelhet, elasticitetsmodul och höjd för upprest bräsch för ScS-patienter och kontroller med ADHELASKIN-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför objektiv hudstyvnad hos patienter med systemisk skleros jämfört med friska patienter
Tidsram: Dag 1
|
Generell jämförelse av genomsnittliga styvhetsvärden i Newton per meter som erhållits med ADHELASKIN-enheten på alla undersökta områden mellan drabbade och friska patienter
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför hudstyvhet i olika områden hos patienter med systemisk skleros jämfört med friska patienter
Tidsram: Dag 1
|
Övergripande jämförelse av summor och lokala medelvärden och summor av styvheten (Newton per meter) uppmätt av ADHELASKIN-enheten på alla utforskade områden mellan drabbade och friska patienter
|
Dag 1
|
|
Jämför objektivt hudelasticiteten hos patienter med systemisk skleros jämfört med friska patienter.
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse av de totala och lokala medelvärdena och summorna av elasticitetsvärdena som mätts av ADHELASKIN-enheten i kilopascal (kPa)
|
Dag 1
|
|
Jämför objektiv hudfasthet hos patienter med systemisk skleros kontra friska patienter.
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse av totala och lokala medelvärden och summor av firmhetsvärden uppmätta med ADHELASKIN-enheten i mikrometer (μm)
|
Dag 1
|
|
Utvärdera ett samband mellan styvhets-, elasticitets- och firmhetsmätningar som erhållits med ADHELASKIN-enheten och mRSS-poängen.
Tidsram: Dag 1
|
Korrelation mellan hudförtjockning mätt med mRSS-poäng av en utbildad utredare och biomekaniska mätningar av huden mätt med ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Uppskatta patientupplevelsen av hudbedömning med ADHELASKIN
Tidsram: Dag 1
|
Standardiserat patientupplevelseenkät för patienter med ScS och friska patienter.
|
Dag 1
|
|
Uppskatta inter-undersökare variabilitet i styvhetsmätning med ADHELASKIN
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av styvhet i N/m på en liten kohort om 10 patienter av 2 utredare med användning av ADHELASKIN
|
Dag 1
|
|
Jämför varaktigheten av undersökningar för mätning av hudstelhet på 17 kroppsregioner genom mRSS-poäng och med hjälp av ADHELASKIN
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av durationen för mRSS-undersökningen på de 17 regionerna och användning av ADHELASKIN-enheten på samma regioner på 10 patienter av en utbildad undersökare
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lucile GRANGE, MD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26CH041
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .