Objektivní hodnocení poškození kůže pomocí ADHELASKIN u pacientů se systémovou sklerózou (OBSKINS)
Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění charakterizované fibrózou kůže, která se klinicky projevuje ztluštěním, ztvrdnutím a ztrátou pružnosti kůže. Pacienti jsou obvykle klasifikováni jako difuzní kožní SSc (dcSSc) nebo limitovaná kožní SSc (lcSSc) v závislosti na rozsahu kožní fibrózy. Standardní hodnocení kožní sklerózy je založeno na modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS), které spočívá v klinické palpaci 17 oblastí těla, každé hodnocené od 0 (normální) do 3 (těžká skleróza), s maximálním počtem 51 bodů.
mRSS má však několik omezení, včetně vysoké inter- a intraobservační variability, zejména v závislosti na zkušenostech klinika, subjektivity palpace s obtížemi při kvantifikaci jemných změn tuhosti nebo pružnosti a omezené citlivosti na malé změny nebo v oblastech, které nejsou závažně postiženy. Hodnocení kožní fibrózy proto čelí nedostatku objektivních, kvantitativních nástrojů, které by byly snadno použitelné v běžné klinické praxi. Některé alternativy byly hodnoceny (durometr, ultrazvuk, elastografie atd.), ale žádná dosud nebyla plně přijata nebo validována pro měření tuhosti, pružnosti a adheze v různých hloubkách kůže s dobrou přesností a reprodukovatelností.
Technologie ADHELASKIN° (od Tactinnov, LTDS / École Centrale de Lyon) umožňuje objektivní a vysoce citlivé měření tuhosti a pružnosti pomocí indentace s kulovým ruby senzorem. Cílem naší studie je posoudit, zda zařízení ADHELASKIN dokáže rozlišit biomechanické vlastnosti zdravých pacientů a pacientů se SSc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucile GRANGE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clara PFENNINGER, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120287
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Nábor
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lucile GRANGE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přidružení k sociálnímu zabezpečení nebo na něj mající nárok
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a podepsali s vyšetřovatelem informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pro případové pacienty: Pacienti se systémovou sklerodermií (SSc) podle kritérií ACR/EULAR z roku 2013
- Pro kontrolní pacienty: Pacienti bez významného postižení kůže
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu, hospitalizované za jiným než výzkumným účelem;
- Dospělí podléhající opatřením na ochranu (opatrovnictví) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
- Zánětlivá nebo jizvící dermatóza u různých jedinců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se SkS
Pacienti s SSc podle kritérií ACR/EULAR z roku 2013
|
Hodnocení tuhosti, modulu pružnosti a výšky nárůstu u pacientů se ScS a kontrol pomocí zařízení ADHELASKIN
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti bez významného postižení kůže
|
Hodnocení tuhosti, modulu pružnosti a výšky nárůstu u pacientů se ScS a kontrol pomocí zařízení ADHELASKIN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně porovnat tuhost kůže u pacientů se systémovou sklerózou oproti zdravým pacientům
Časové okno: Den 1
|
Obecné srovnání průměrných hodnot tuhosti v Newtonech na metr získaných pomocí zařízení ADHELASKIN na všech vyšetřovaných oblastech mezi postiženými a zdravými pacienty
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte tuhost kůže v různých oblastech u pacientů se systémovou sklerózou vs. zdravých pacientů
Časové okno: Den 1
|
Celkové srovnání součtů a lokálních průměrů a součtů tuhosti (newtony na metr) měřené přístrojem ADHELASKIN ve všech zkoumaných oblastech mezi postiženými a zdravými pacienty
|
Den 1
|
|
Objektivně porovnejte elasticitu kůže u pacientů se systémovou sklerodermií vs. u zdravých pacientů.
Časové okno: Den 1
|
Srovnání celkových a lokálních průměrů a součtů hodnot elasticity měřených zařízením ADHELASKIN v kilopascalech (kPa)
|
Den 1
|
|
Objektivně porovnat pevnost kůže u pacientů se systémovou sklerózou oproti zdravým pacientům.
Časové okno: Den 1
|
Srovnání celkových a místních průměrů a součtů hodnot tuhosti měřených přístrojem ADHELASKIN v mikrometrech (μm)
|
Den 1
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi měřeními tuhosti, elasticity a pevnosti získanými pomocí přístroje ADHELASKIN a skóre mRSS.
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi ztluštěním kůže měřeným pomocí skóre mRSS vyšetřovatelem a biomechanickým měřením kůže pomocí ADHELASKIN
|
Den 1
|
|
Odhadněte zkušenost pacienta s hodnocením kůže pomocí ADHELASKIN
Časové okno: Den 1 (string)
|
Standardizovaný dotazník zkušeností pacientů u pacientů se ScS a zdravých pacientů.
|
Den 1 (string)
|
|
Odhadnout variabilitu mezi vyšetřovateli při měření tuhosti pomocí ADHELASKIN
Časové okno: Den 1
|
Měření tuhosti v N/m na malé kohortě 10 pacientů 2 zkoušejícími s použitím ADHELASKIN
|
Den 1
|
|
Porovnání doby trvání vyšetření tuhosti kůže 17 tělesných oblastí pomocí skóre mRSS a s použitím ADHELASKIN
Časové okno: Den 1
|
Měření doby trvání vyšetření mRSS na 17 oblastech a použití zařízení ADHELASKIN na stejných oblastech u 10 pacientů vyškoleným zkoušejícím
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26CH041
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .