低剂量贝伐珠单抗联合Adebrelimab与经动脉化疗栓塞后TACE-HAIC
低剂量贝伐珠单抗联合阿德贝利单抗联合经动脉化疗栓塞术序贯肝动脉灌注化疗（TACE-HAIC）作为不可切除肝细胞癌一线治疗的有效性与安全性：一项单臂2期试验
副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、疾病コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）、全生存期間（OS）、安全性が含まれます。
合計38名の参加者が、Simonの2段階最適デザイン（α=0.05、検出力=0.8）を用いて登録されます。
本研究は、中山大学付属第三病院が主催しています。
アデブレリマブは、上海盛迪医薬有限公司より2年間無償提供されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingsheng Huang
- 電話番号：+86-20-85253416
- メール：huangmsh@mail.sysu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
【選択基準】
治験参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
同意取得日時点で年齢18歳以上。
組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）、または肝硬変患者においてAASLD基準に基づいて臨床的に診断されたHCC。
TACE実施が可能であること［切除不能HCC（PVTT-Vp4および肝外転移を除く）でBCLCステージBまたはCを含む］。
HCCに対する事前の全身療法がないこと。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1であること。
Child-PughスコアAまたはB7であること。
自己免疫疾患の既往がないこと。
余命3ヶ月以上であること。
RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変があること（スパイラルCTスキャンの長径10mm以上、またはリンパ節腫大の短径15mm以上。局所療法で治療歴のある病変は、RECIST v1.1に従って明らかに進行が記録されている場合のみ標的病変とみなすことができる）。
登録前7日以内に、血液学的、肝臓、腎臓機能が適切であること：
好中球 1.5×10⁹/L以上
血小板 50×10⁹/L以上
ヘモグロビン 90g/L以上
ALT/AST 正常上限（ULN）の5倍以下
血清クレアチニン ULNの1.5倍以下
INR 2.3未満、またはプロトロンビン時間 ULN＋6秒以下
アルブミン 30g/L以上
総ビリルビン ULNの3倍以下
妊娠可能性のある女性は登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。および、女性および男性参加者は、治験期間中および治験完了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
【除外基準】
既知の胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌、または線維層板癌であること。
HCC以外の活動性の悪性腫瘍が5年以内にあること。ただし、治癒した限局性腫瘍（基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、または乳房上皮内癌など）は除く。
ヨード造影剤に対する重度のアレルギーによりTACE-HAICが実施できないこと。
登録前1ヶ月以内に免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを使用したこと。
活動性の制御不能な感染症を有すること。
重度の食道胃静脈瘤；未治療または不完全治療の静脈瘤（出血または高出血リスクを伴う）を有すること。
緊急の外科的または放射線学的介入を必要とする脳転移または骨転移を有すること。
妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中であること。
現在または最近（治験治療開始前10日以内）にアスピリン（＞325mg/日）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールを使用していること。
治験治療開始前6ヶ月以内の血栓塞栓イベント（脳血管障害［一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む］、肺塞栓症など）があること。
先天性または後天性免疫不全症があること。
治験開始前12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、またはうっ血性心不全があること。
透析を必要とする腎不全があること。
臓器移植の既往があること。
その他、治験参加のリスクを増大させたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、重篤な急性または慢性の医学的もしくは精神学的状態、または臨床検査異常を有すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE-HAIC + アデブレリマブ + 低用量ベバシズマブ
切除不能肝細胞癌（HCC）の参加者は、FOLFOXレジメン（オキサリプラチン 85 mg/m²、ロイコボリン 400 mg/m²、フルオロウラシル 400 mg/m² ボーラス投与後、2400 mg/m² 24時間持続注入）を用いた肝動脈注入化学療法（HAIC）の前に、経動脈化学塞栓療法（TACE）による一次治療を肝動脈カテーテルを介して受ける。 |
切除不能肝細胞癌に対する第一線治療としての経動脈的化学塞栓療法。
FOLFOXレジメン（オキサリプラチン85mg/m²、ロイコボリン400mg/m²、フルオロウラシル400mg/m²ボーラス投与後、2400mg/m²を24時間持続静注）による肝動注化学療法。
アデブレリマブ 1200 mg 固定用量を3週間ごとに静脈内投与（Q3W）。
ベバシズマブ静注7.5 mg/kg、3週間毎（Q3W）に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏功率（ORR）
時間枠：研究治療の初回投与から最大36ヶ月
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RECIST v1.1基準に従い、治験責任医師が評価した最良総合効果（BOR）として完全効果（CR）または部分効果（PR）を達成した参加者の割合。
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研究治療の初回投与から最大36ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治験治療の初回投与から疾患進行または死亡まで、最大36ヶ月間
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PFSは、治験治療の初回投与から、治験担当医師の評価に基づくRECIST v1.1基準による最初の疾患進行の確認、または何らかの原因による死亡のいずれか先に発生するまでの期間と定義される。
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治験治療の初回投与から疾患進行または死亡まで、最大36ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- II2026-037-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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