저용량 베바시주맙과 아데브렐리맙 병용, 경동맥 화학색전술 후 TACE-HAIC
저용량 베바시주맙과 아델리맙 병용요법 및 경동맥화학색전술 후 간동맥항암화학요법(TACE-HAIC)의 절제 불가능한 간세포암 1차 치료로서의 유효성 및 안전성: 단일군 2상 임상시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingsheng Huang
- 전화번호: +86-20-85253416
- 이메일: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
연구 참여 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자. 정보 동의서 서명일 기준 연령 ≥ 18세. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC) 또는 AASLD 기준에 따른 간경변증 환자에서 HCC의 임상적 진단.
TACE에 적합한 자(BCLC B기 또는 C기 포함)로, 절제 불가능한 HCC(문맥 종양 색전-Vp4 및 간외 전이 제외).
HCC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 자. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1. Child-Pugh 점수 A 또는 B7. 자가면역 질환 병력이 없는 자. 기대 수명 ≥ 3개월. RECIST v1.1(나선형 CT 스캔 장경 ≥ 10mm 또는 확대된 림프절 단경 ≥ 15mm; 이전에 국소 치료를 받은 병변은 RECIST v1.1에 따라 진행이 명확하게 문서화된 경우에만 표적 병변으로 간주 가능)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 자.
등록 전 7일 이내에 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
호중구 ≥ 1.5 × 10⁹/L 혈소판 ≥ 50 × 10⁹/L 헤모글로빈 ≥ 90 g/L ALT/AST ≤ 5 × ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN INR < 2.3 또는 프로트롬빈 시간 ≤ ULN + 6초 알부민 ≥ 30 g/L 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며, 남성 참가자와 함께 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것에 동의해야 함
제외 기준:
알려진 담관암종, 육종성 HCC, 혼합 세포 암종 또는 섬유판상 암종. 5년 이내에 HCC 이외의 활성 악성 종양(기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내암 또는 유방 상피내암과 같은 완치된 국소 종양 제외).
TACE-HAIC을 불가능하게 하는 요오드 조영제에 대한 중증 알레르기. 등록 전 1개월 이내에 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 코르티코스테로이드 사용.
조절되지 않는 활성 감염. 중증의 위식도 정맥류; 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 정맥류(출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우).
급성 수술 또는 방사선 중재가 필요한 뇌 전이 또는 골 전이. 임신 중, 임신 의심, 또는 수유 중. 연구 치료 전 10일 이내에 아스피린(> 325 mg/일) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 실로스타졸을 현재 사용 중이거나 최근 사용. 연구 치료 전 6개월 이내에 혈전색전증 사건(뇌혈관 사고[일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함], 폐색전증 등) 발생. 선천성 또는 후천성 면역결핍. 연구 시작 전 12개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 울혈성 심부전. 투석이 필요한 신부전. 장기 이식 병력. 연구 참여 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE-HAIC + Adebrelimab + Low-dose Bevacizumab
절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에게 1차 치료로 경동맥 화학색전술(TACE) 시행 후, FOLFOX 요법(옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 400mg/m², 5-플루오로우라실 400mg/m² 정맥 주사 후 2400mg/m²를 24시간 연속 주입)을 사용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 간동맥 카테터를 통해 투여합니다.
이후 환자는 아데브렐리맙(고정 용량 1200mg, 3주 간격)과 저용량 베바시주맙(7.5mg/kg, 3주 간격)을 정맥 주사로 투여받습니다.
각 치료 주기는 21일입니다.
질병 진행(RECIST v1.1), 허용할 수 없는 독성, 환자 철회, 절제 가능한 질환으로의 전환, 또는 연구자 판단이 있을 때까지 치료를 계속합니다.
아데브렐리맙은 2년간 상하이성디제약유한회사에서 무료로 제공합니다.
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절제 불가능한 간세포암종에 대한 일차 치료법으로서의 경동맥 화학색전술 수행
FOLFOX 요법(옥살리플라틴 85 mg/m², 류코보린 400 mg/m², 플루오로우라실 400 mg/m² 정맥 투여 후 2400 mg/m²를 24시간 동안 지속 정맥 주입)을 사용한 간동맥 주입 화학요법.
아데브렐리맙 1200 mg 고정 용량을 정맥 주사하며, 3주마다(Q3W) 투여합니다.
베바시주맙 7.5 mg/kg을 3주 간격(Q3W)으로 정맥 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 시험 치료 첫 투여 후 최대 36개월까지
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 전체 반응 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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시험 치료 첫 투여 후 최대 36개월까지
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무진행 생존 (Progression-Free Survival, PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 36개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 투여부터 RECIST v1.1 기준에 따라 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로, 연구자가 평가한 것입니다.
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연구 치료 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- II2026-037-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
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