- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07543783
Lågdos Bevacizumab plus Adebrelimab i kombination med transarteriell kemoembolisering följt av TACE-HAIC
Effekt och säkerhet av lågdos bevacizumab plus adebrelimab i kombination med transarteriell kemoembolisering följt av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (TACE-HAIC) som första linjens behandling för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom: En enarmad fas 2-studie
Berättigade deltagare kommer att få TACE följt av HAIC (oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil) och därefter intravenös administration av adebrelimab och lågdos bevacizumab var tredje vecka.
Det primära målet är objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt RECIST v1.1.
Sekundära mål inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), responsduration (DoR), total överlevnad (OS) och säkerhet.
Totalt 38 deltagare kommer att inkluderas enligt Simons tvåstegs optimala design (alfa=0,05, styrka=0,8).
Studien sponsras av Tredje Anknutna Sjukhuset vid Sun Yat-sen Universitetet.
Adebrelimab tillhandahålls kostnadsfritt under två år av Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingsheng Huang
- Telefonnummer: +86-20-85253416
- E-post: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke.\nÅlder \u2265 18 år (den dag då informerat samtycke undertecknas).\nHistologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC), eller klinisk diagnos av HCC enligt AASLD-kriterier hos patienter med cirros.<\/p>
Berättigad till TACE, inklusive BCLC stadium B eller C, med icke-resektabelt HCC (exklusive PVTT-Vp4 och extrahepatisk metastasering).<\/p>
Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.\nEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.\nChild-Pugh-poäng A eller B7.\nIngen historia av autoimmun sjukdom.\nFörväntad livslängd \u2265 3 månader.\nMinst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 (spiral-CT-skanning lång diameter \u2265 10 mm eller kort diameter av förstorad lymfknuta \u2265 15 mm; lesioner som tidigare behandlats med lokoregional terapi kan betraktas som mål-lesioner endast om progression enligt RECIST v1.1 tydligt dokumenterats).<\/p>
Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion inom 7 dagar före inklusion:<\/p>
Neutrofiler \u2265 1,5 \u00d7 10\u2079\/L Trombocyter \u2265 50 \u00d7 10\u2079\/L Hemoglobin \u2265 90 g\/L ALT\/AST \u2264 5 \u00d7 ULN Serumkreatinin \u2264 1,5 \u00d7 ULN INR < 2,3 eller protrombintid \u2264 ULN + 6 sekunder Albumin \u2265 30 g\/L Totalt bilirubin \u2264 3 \u00d7 ULN Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inklusion och får inte amma; de och manliga deltagare måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut<\/p>
Exklusionskriterier:<\/p>
Känd kolangiokarcinom, sarkomatoid HCC, blandad cellkarcinom eller fibrolamellärt karcinom.\nAktiv malignitet annan än HCC inom 5 år, exklusive botade lokaliserade tumörer såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacarcinom in situ, cervixcarcinom in situ eller bröstcarcinom in situ.<\/p>
Svår allergi mot jodkontrastmedel som förhindrar TACE-HAIC.\nAnvändning av immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider i immunsuppressivt syfte inom 1 månad före inklusion.<\/p>
Aktiv okontrollerad infektion.\nSvåra gastroesofageala varicer; obehandlade eller ofullständigt behandlade varicer (med blödning eller hög blödningsrisk).<\/p>
Hjärnmetastaser eller benmetastaser som kräver akut kirurgisk eller strålbehandlingsintervention.<\/p>
Gravid, misstänkt graviditet eller amning.\nNuvarande eller nyligen använd (inom 10 dagar före studiebehandling) av aspirin (> 325 mg\/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol.<\/p>
Tromboemboliska händelser inom 6 månader före studiebehandling, inklusive cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), lungemboli, etc.<\/p>
Medfött eller förvärvat immunbristsyndrom.\nHjärtinfarkt, svår\/instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt inom 12 månader före studiestart.<\/p>
Njurinsufficiens som kräver dialys.\nHistoria av organtransplantation.\nAlla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som skulle öka risken med studiedeltagande eller störa tolkningen av resultat.<\/p>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE-HAIC + Adebrelimab + Lågdos Bevacizumab
Deltagare med icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) får första linjens behandling med transarteriell kemoembolisering (TACE) följt av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med FOLFOX-regimen (oxaliplatin 85 mg/m², leukovorin 400 mg/m², fluorouracil 400 mg/m² bolus följt av 2400 mg/m² kontinuerlig infusion under 24 timmar), administrerat via leverartärkateter.
Därefter får deltagarna intravenöst adebrelimab (1200 mg fast dos, var tredje vecka) och lågdos bevacizumab (7,5 mg/kg, var tredje vecka).
Varje behandlingscykel är 21 dagar.
Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression (RECIST v1.1), oacceptabel toxicitet, patientens utträde, övergång till resektabel sjukdom eller utredarens beslut.
Adebrelimab tillhandahålls kostnadsfritt i två år av Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Transarteriell kemoembolisering utförd som förstahandsbehandling för icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom.
Hepatic arterial infusion chemotherapy with FOLFOX regimen (oxaliplatin 85 mg/m², leucovorin 400 mg/m², fluorouracil 400 mg/m² bolus följt av 2400 mg/m² kontinuerlig infusion under 24 timmar).
Intravenös adebrelimab 1200 mg fast dos, administrerad var 3:e vecka (Q3W).
Intravenöst bevacizumab 7,5 mg/kg, administrerat var tredje vecka (Q3W).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader efter den första dosen av studiebehandling
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bästa totala svar enligt RECIST v1.1-kriterier, bedömt av utredaren.
|
Upp till 36 månader efter den första dosen av studiebehandling
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 månader
|
PFS definieras som tiden från första dosen av studiebehandling till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterierna eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt utredarens bedömning.
|
Från första dosen av studiebehandlingen fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Folfoxprotokoll
Andra studie-ID-nummer
- II2026-037-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .