Pieni annos bevasitsumabia plus adebrelimabi yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon, jota seuraa TACE-HAIC
Beva(ratka)tsumabin pienen annoksen ja adebrelimabin teho ja turvallisuus yhdistettynä transarteriaaliin kemoembolisaatioon ja sen jälkeen maksa-aartinen infuusiokemoterapia (TACE-HAIC) ensilinjan hoitona ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: Yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen bevasitsumabin (7,5 mg/kg, Q3W) ja adebrelimabin (1200 mg, Q3W) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) ja sen jälkeen maksavaltimon infuusiokemoterapiaan (HAIC) käyttäen FOLFOX-hoitoa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä (HCC).
Kelpoiset osallistujat saavat TACE-hoidon, jota seuraa HAIC (oksaliplatiini, leukovoriini ja fluorourasiili) ja sen jälkeen adebrelimabin ja pieniannoksisen bevasitsumabin laskimonsisäinen anto 3 viikon välein.
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1 -kriteerien mukaan. Toissijaisia päätetapahtumia ovat etenemisvapaa elinaika (PFS), taudinhallintaosuus (DCR), vasteen kesto (DoR), kokonaiselinaika (OS) ja turvallisuus.
Yhteensä 38 osallistujaa rekrytoidaan käyttäen Simonin kaksivaiheista optimaalista suunnitelmaa (alfa=0,05, teho=0,8).
Tutkimuksen sponsori on Sun Yat-sen -yliopiston kolmas sidossairaala.
Adebrelimabin toimittaa ilmaiseksi kahden vuoden ajan Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingsheng Huang
- Puhelinnumero: +86-20-85253416
- Sähköposti: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Ikä ≥ 18 vuotta (tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä).
Histologisesti tai cytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kliininen HCC-diagnoosi AASLD-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on kirroosi.<\/p>
Kelpoinen TACE-hoitoon, mukaan lukien BCLC-vaihe B tai C, leikkauskelvoton HCC (pois lukien PVTT-Vp4 ja ekstrahepaattinen etäpesäke).<\/p>
Ei aiempaa systeemistä hoitoa HCC:tä varten.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0–1.
Child-Pugh-pisteet A tai B7.
Ei autoimmuunisairauksien historiaa.
Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1:n mukaan (spiraali-CT:n pitkä halkaisija ≥ 10 mm tai suurentuneen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 15 mm; paikallishoitoa saaneet vauriot voidaan katsoa kohdevaurioiksi vain, jos eteneminen RECIST v1.1:n mukaan on dokumentoitu selkeästi).<\/p>
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen rekrytointia:<\/p>
Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10⁹\/l Verihiutaleet ≥ 50 × 10⁹\/l Hemoglobiini ≥ 90 g\/l ALT\/AST ≤ 5 × ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN INR < 2,3 tai protrombiiniaika ≤ ULN + 6 sekuntia Albumiini ≥ 30 g\/l Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekrytointia, eivätkä he saa imettää; heidän ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.<\/p>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
Tunnettu kolangiokarsinooma, sarcomatoidinen HCC, sekasoluinen karsinooma tai fibrolamellaarinen karsinooma.
Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin HCC 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyövän in situ, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyövän in situ.<\/p>
Vakava allergia jodivarjoaineelle, mikä estää TACE-HAIC:n.
Immunosuppressanttien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö immunosuppressioon 1 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.<\/p>
Aktiivinen hallitsematon infektio.
Vaikeat ruoansulatuskanavan suonikohjut; hoitamattomat tai epätäydellisesti hoidetut suonikohjut (verenvuoto tai korkea verenvuotoriski).<\/p>
Aivoetäpesäkkeet tai luustoetäpesäkkeet, jotka vaativat kiireellistä leikkaus- tai sädehoitokäsittelyä.<\/p>
Raskaana, raskauden epäily tai imettävä.
Tämänhetkinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa) aspiriinin (> 325 mg\/vrk) tai dipyridamolin, tiklopidiinin, klopidogreelin tai silostatsolin käyttö.<\/p>
Tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa, mukaan lukien aivoverisuonitapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), keuhkoembolia jne.<\/p>
Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
Sydäninfarkti, vaikea\/epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.<\/p>
Munuaisten vajaatoiminta, joka edellyttää dialyysiä.
Elinsiirron historia.
Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeama, joka lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai vaikeuttaisi tulosten tulkintaa.<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE-HAIC + Adebrelimabi + Pieni-annoksinen Bekvisitsumabi
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), saavat ensilinjan hoitona transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) ja sen jälkeen maksavaltimoinfuusiokemoterapian (HAIC) FOLFOX-ohjelmalla (oksaliplatiini 85 mg/m², leukovoriini 400 mg/m², fluorourasiili 400 mg/m² bolus ja sen jälkeen 2400 mg/m² jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana), annosteltuna maksavaltimokatetrin kautta.
Tämän jälkeen osallistujat saavat laskimonsisäisesti adebrelimabia (1200 mg kiinteä annos, joka 3. viikko) ja pieniannoksista bevasitsumabia (7,5 mg/kg, joka 3. viikko).
Kukin hoitosykli on 21 päivää.
Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee (RECIST v1.1), ilmenee sietämätöntä toksisuutta, potilas vetäytyy, kasvain muuttuu leikkauskelpoiseksi tai tutkija päättää hoidon lopettamisesta.
Adebrelimabin tarjoaa ilmaiseksi kahden vuoden ajan Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Transarteriaalinen kemoembolisaatio suoritettiin ensilinjan toimenpiteenä ei-leikkaushoitokelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Maksan valtimon kautta annettava FOLFOX-hoito-ohjelman mukainen kemoterapia (oksaliplatiini 85 mg/m², leukovoriini 400 mg/m², fluorourasiili 400 mg/m² boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m² jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan).
Adebrelimabi 1200 mg kiinteä annos suonensisäisesti, annosteltuna 3 viikon välein (Q3W).
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg suonensisäisesti, annettuna 3 viikon välein (Q3W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, tutkijan arvioimana.
|
Enintään 36 kuukautta tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana.
|
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Folfox -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- II2026-037-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .