Bevacizumab en dosis bajas más Adebrelimab combinados con quimioembolización transarterial seguida de TACE-HAIC

Criterios de Inclusión:

Voluntad de participar y proporcionar el consentimiento informado por escrito. Edad ≥ 18 años (el día de la firma del consentimiento informado). Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica o citológicamente, o diagnóstico clínico de CHC según los criterios de la AASLD en pacientes con cirrosis.

Elegible para TACE, incluyendo estadio BCLC B o C, con CHC no resecable (excluyendo PVTT-Vp4 y metástasis extrahepáticas).

Sin terapia sistémica previa para CHC. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Puntuación Child-Pugh A o B7. Sin antecedentes de enfermedad autoinmune. Esperanza de vida ≥ 3 meses. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 (diámetro largo en TC helicoidal ≥ 10 mm o diámetro corto de ganglio linfático agrandado ≥ 15 mm; las lesiones previamente tratadas con terapia locorregional pueden considerarse lesiones diana solo si se documenta claramente progresión según RECIST v1.1).

Función hematológica, hepática y renal adecuada dentro de los 7 días previos a la inclusión:

Neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L Plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L Hemoglobina ≥ 90 g/L ALT/AST ≤ 5 × LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN INR < 2,3 o tiempo de protrombina ≤ LSN + 6 segundos Albúmina ≥ 30 g/L Bilirrubina total ≤ 3 × LSN Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión y no deben estar amamantando; ellas y los participantes masculinos deben aceptar usar anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de Exclusión:

Colangiocarcinoma conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas o carcinoma fibrolamelar. Neoplasia maligna activa distinta del CHC en los últimos 5 años, excluyendo tumores localizados curados como cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ.

Alergia grave al contraste yodado que contraindique TACE-HAIC. Uso de inmunosupresores o corticosteroides sistémicos con fines inmunosupresores dentro del mes previo a la inclusión.

Infección activa no controlada. Várices gastroesofágicas graves; várices no tratadas o tratadas de forma incompleta (con sangrado o alto riesgo de sangrado).

Metástasis cerebrales o metástasis óseas que requieran cirugía o radioterapia urgente.

Embarazada, sospecha de embarazo o amamantando. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días previos al tratamiento del estudio) de aspirina (> 325 mg/día) o dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol.

Eventos tromboembólicos en los 6 meses previos al tratamiento del estudio, incluyendo accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), embolia pulmonar, etc.

Inmunodeficiencia congénita o adquirida. Infarto de miocardio, angina grave/inestable o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses previos al inicio del estudio.

Insuficiencia renal que requiera diálisis. Antecedentes de trasplante de órganos. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que aumente el riesgo de participar en el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados.