Низкодозный Бевацизумаб в комбинации с Адебрелимабом и трансартериальной химиоэмболизацией с последующей TACE-HAIC

Критерии включения:

Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие. Возраст ≥ 18 лет (на день подписания информированного согласия). Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или клинический диагноз ГЦК по критериям AASLD у пациентов с циррозом.

Кандидаты для ТАХЭ, включая стадию BCLC B или C, с нерезектабельной ГЦК (за исключением PVTT-Vp4 и внепеченочных метастазов).

Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу ГЦК. Статус ECOG 0-1. Оценка по шкале Чайлд-Пью A или B7. Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца. Наличие как минимум одного измеримого очага по RECIST v1.1 (спиральная КТ: длинный диаметр ≥ 10 мм или короткий диаметр увеличенного лимфатического узла ≥ 15 мм; очаги, ранее подвергавшиеся локорегионарной терапии, могут считаться целевыми только при документированном прогрессировании по RECIST v1.1).

Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция в течение 7 дней до включения:

Нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹/л Тромбоциты ≥ 50 × 10⁹/л Гемоглобин ≥ 90 г/л АЛТ/АСТ ≤ 5 × ВГН Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН МНО < 2,3 или протромбиновое время ≤ ВГН + 6 секунд Альбумин ≥ 30 г/л Общий билирубин ≤ 3 × ВГН Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения и не кормить грудью; они и участники мужского пола должны согласиться использовать эффективную контрацепцию на время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Критерии исключения:

Известная холангиокарцинома, саркоматоидная ГЦК, смешанно-клеточный рак или фиброламеллярная карцинома. Активное злокачественноe новообразование, отличное от ГЦК, в течение 5 лет, за исключением излеченных локализованных опухолей, таких как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома шейки матки in situ или карцинома молочной железы in situ.

Тяжелая аллергия на йодсодержащий контраст, исключающая проведение ТАХЭ-ХАИК. Применение иммунодепрессантов или системных кортикостероидов с иммуносупрессивной целью в течение 1 месяца до включения.

Активная неконтролируемая инфекция. Тяжелые гастроэзофагеальные варикозно расширенные вены; нелеченые или неполностью леченые варикозно расширенные вены (с кровотечением или высоким риском кровотечения).

Метастазы в головной мозг или кости, требующие срочного хирургического или лучевого вмешательства. Беременность, подозрение на беременность или кормление грудью. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) применение аспирина (> 325 мг/сут) или дипиридамола, тиклопидина, клопидогреля или цилостазола.

Тромбоэмболические события в течение 6 месяцев до исследуемого лечения, включая цереброваскулярные происшествия (включая транзиторную ишемическую атаку, внутричерепное кровоизлияние, инфаркт мозга), легочную эмболию и др.

Врожденный или приобретенный иммунодефицит. Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность в течение 12 месяцев до начала исследования.

Почечная недостаточность, требующая диализа. Трансплантация органов в анамнезе. Любое другое серьезное острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, или лабораторная аномалия, которые увеличивают риск участия в исследовании или затрудняют интерпретацию результатов.