Bevacizumab v nízké dávce plus adebrelimab v kombinaci s transarteriální chemoembolizací následovanou TACE-HAIC

Kriteria pro zařazení:

Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Věk ≥ 18 let (v den podpisu informovaného souhlasu).
Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) nebo klinická diagnóza HCC podle kritérií AASLD u pacientů s cirhózou.

Způsobilí pro TACE, včetně BCLC stadia B nebo C, s neresekabilním HCC (vyjma PVTT-Vp4 a extrahepatálních metastáz).

Žádná předchozí systémová léčba HCC.
Stav výkonnosti podle ECOG 0-1.
Child-Pugh skóre A nebo B7.
Bez anamnézy autoimunitního onemocnění.
Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
Nejméně jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1 (spirální CT sken s dlouhým průměrem ≥ 10 mm nebo krátkým průměrem zvětšené lymfatické uzliny ≥ 15 mm; léze dříve léčené lokoregionální terapií lze považovat za cílové léze pouze při jasně zdokumentované progresi dle RECIST v1.1).

Adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce do 7 dnů před zařazením:

Neutrofily ≥ 1,5 × 10⁹/l
Trombocyty ≥ 50 × 10⁹/l
Hemoglobin ≥ 90 g/l
ALT/AST ≤ 5 × ULN
Kreatinin v séru ≤ 1,5 × ULN
INR < 2,3 nebo protrombinový čas ≤ ULN + 6 sekund
Albumin ≥ 30 g/l
Celkový bilirubin ≤ 3 × ULN
Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 7 dnů před zařazením a nesmí kojit; ony a mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

Známý cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený karcinom nebo fibrolamelární karcinom.
Aktivní malignita jiná než HCC během 5 let, vyjma vyléčených lokalizovaných nádorů, jako je bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního hrdla in situ nebo karcinom prsu in situ.

Těžká alergická reakce na jodovou kontrastní látku vylučující TACE-HAIC.
Užívání imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů pro imunosupresivní účely během 1 měsíce před zařazením.

Aktivní nekontrolovaná infekce.
Závažné gastroezofageální varixy; neléčené nebo neúplně léčené varixy (s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení).

Metastázy do mozku nebo kostí vyžadující urgentní chirurgický nebo radiační zákrok.
Těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení.
Současné nebo nedávné užívání (do 10 dnů před studijní léčbou) aspirinu (> 325 mg/den) nebo dipyridamolu, tiklopidinu, klopidogrelu nebo cilostazolu.

Tromboembolické příhody v posledních 6 měsících před studijní léčbou, včetně cévní mozkové příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, intracerebrálního krvácení, infarktu mozku), plicní embolie atd.

Vrozená nebo získaná imunodeficience.
Infarkt myokardu, těžká/ nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání během 12 měsíců před začátkem studie.

Renální insuficience vyžadující dialýzu.
Anamnéza transplantace orgánu.
Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, nebo laboratorní abnormalita, která by zvýšila riziko účasti ve studii nebo narušila interpretaci výsledků.