Bewacyzumab w małej dawce skojarzony z adebrelimabem i chemoembolizacją przeztętniczą, a następnie TACE-HAIC

Kryteria włączenia:

Gotowość do udziału i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Wiek ≥ 18 lat (w dniu podpisania świadomej zgody). Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub kliniczne rozpoznanie HCC według kryteriów AASLD u pacjentów z marskością wątroby.

Kwalifikacja do TACE, w tym stopień B lub C wg BCLC, z nieoperacyjnym HCC (z wyłączeniem PVTT-Vp4 i przerzutów odległych).

Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego HCC. Stan sprawności wg ECOG 0-1. Wynik Child-Pugh A lub B7. Brak wywiadu choroby autoimmunologicznej. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. Co najmniej jedna mierzalna zmiana wg RECIST v1.1 (spiralna tomografia komputerowa: długość ≥ 10 mm lub krótka oś powiększonego węzła chłonnego ≥ 15 mm; zmiany wcześniej leczone miejscowo mogą być uznane za docelowe tylko w przypadku udokumentowanej progresji wg RECIST v1.1).

Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w ciągu 7 dni przed włączeniem:

Neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹/l Płytki krwi ≥ 50 × 10⁹/l Hemoglobina ≥ 90 g/l ALT/AST ≤ 5 × GGN Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN INR < 2,3 lub czas protrombinowy ≤ GGN + 6 sekund Albumina ≥ 30 g/l Bilirubina całkowita ≤ 3 × GGN Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem i nie mogą karmić piersią; one oraz uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

Znany rak dróg żółciowych, HCC mięsakowaty, rak mieszany lub rak włóknisto-blaszkowaty. Czynny nowotwór złośliwy inny niż HCC w ciągu 5 lat, z wyłączeniem wyleczonych nowotworów miejscowych, takich jak podstawnokomórkowy rak skóry, płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak gruczołu krokowego in situ, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ.

Ciężka alergia na kontrast jodowy uniemożliwiająca TACE-HAIC. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celach immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Czynna niekontrolowana infekcja. Ciężkie żylaki przełyku; nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki (z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia).

Przerzuty do mózgu lub kości wymagające pilnej interwencji chirurgicznej lub radioterapii.

Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 10 dni przed leczeniem w badaniu) kwasu acetylosalicylowego (> 325 mg/dzień) lub dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu, cylostazolu.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w badaniu, w tym udar naczyniowy mózgu (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zatorowość płucna itp.

Wrodzony lub nabyty niedobór odporności. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Niewydolność nerek wymagająca dializy. Historia przeszczepienia narządu. Każdy inny poważny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, lub nieprawidłowość laboratoryjna, która zwiększałaby ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócała interpretację wyników.