TRD205錠剤による片側全股関節形成術後(第Ⅱb相)の鎮痛における有効性および安全性 (TRD205)
2026年4月14日 更新者：Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
TRD205錠の人工股関節全置換術(片側)後疼痛管理における有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬およびプラセボ対照第IIb相試験
これは、片側股関節形成術後の術後鎮痛のためのTRD205錠の有効性、安全性および動態特性を評価するために設計された第IIa相、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬およびプラセボ対照試験である。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究以Active and placebo为对照，探讨不同剂量TRD205片多次给药用于单侧全髋关节置换术后镇痛的有效性、安全性及药代动力学特征
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- 電話番号：86-10-6788-0648-5064
- メール：zhangxh3@tidepharm.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、130021
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- 電話番号：86-10-6788-0648-5064
- メール：zhangxh3@tidepharm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 年齢18歳以上80歳以下
- BMI 18～32 kg/m²
- ASA身体状態分類I～II
- 全身麻酔下での待機的一側性人工股関節全置換術が予定されている
- 試験手順と疼痛評価尺度を理解できる
除外基準：
- TRD205、セレコキシブ、または試験関連薬剤に対する過敏症
- 指定されたウォッシュアウト期間内の禁止镇痛薬、鎮静薬、CYP3A4阻害薬/誘導薬、または鎮痛ハーブの使用
- 術後に経口薬を服用できない
- 1年以内の同側股関節手術；1ヶ月以内の対側股関節手術
- 人工股関節再置換術、Crowe分類IV型の発育性股関節形成不全、または股関節を含む腫瘍
- 臨床的に重要な血行動態不安定性または心室性不整脈
- 重度の肝疾患、腎疾患、心血管疾患、または代謝性疾患
- NSAID誘発喘息、活動性消化性潰瘍の既往
- 1年以内の薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用していない
- 3ヶ月以内の別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200mg治療群
TRD205錠（低用量）
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初回投与は麻酔導入の2～4時間前、その後は12時間ごと（夜間の場合は±4時間の幅を許容）
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実験的：400mg治療群
TRD205锭剂（中等剂量）
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初回投与は麻酔導入の2～4時間前；以降は12時間ごと（夜間の場合は±4時間の幅あり）
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実験的：600mg治療群
TRD205錠（高用量）
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初回投与は麻酔導入2〜4時間前、以降は12時間ごと（夜間は±4時間の猶予あり）
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール（セレコキシブ）
セレコキシブカプセル
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初回投与は麻酔導入の2～4時間前。以降は12時間ごと（夜間の場合は±4時間の範囲で投与）
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ（TRD205またはセレコキシブ用）
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初回投与は麻酔導入の2〜4時間前に行い、その後は12時間ごとに投与（夜間の場合は±4時間の間隔があいても可）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the pain intensity-time curve (AUC0-48h) of resting pain NRS from 0 to 48 hours after surgery
時間枠：術後0～48時間
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術後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<string>術後0-4、0-6、0-12、0-24、24-48時間における安静時痛NRSのAUC</string>
時間枠：術後0-4、0-6、0-12、0-24、24-48時間
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術後0-4、0-6、0-12、0-24、24-48時間
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運動時NRSのAUC（術後0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48時間）
時間枠：術後0-4時間、0-6時間、0-12時間、0-24時間、24-48時間
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術後0-4時間、0-6時間、0-12時間、0-24時間、24-48時間
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回復療法のモルヒネ等価累積投与量（0〜4時間、0〜6時間、0〜12時間、0〜24時間、0〜48時間）
時間枠：手術後0-4、0-6、0-12、0-24、0-48時間
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手術後0-4、0-6、0-12、0-24、0-48時間
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初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：手術後48時間以内で、手術終了から鎮痛薬の初回投与までの期間
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手術後48時間以内で、手術終了から鎮痛薬の初回投与までの期間
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救済的鎮痛薬を使用した参加者の数および割合
時間枠：術後0-48時間
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術後0-48時間
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参加者および治験担当医師における、5段階スケールでの鎮痛に対する満足度。スコア範囲は0～4で、0が不良、1が普通、2が良好、3が非常によい、4が極めて良好を示します。
時間枠：術後48時間
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手術から48時間後に、参加者と研究医師がそれぞれ、使用した治験薬の全体的な疼痛緩和満足度を5段階（0～4点）で評価しました。0は「不良」、1は「普通」、2は「良好」、3は「非常に良好」、4は「優秀」を示します。
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術後48時間
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片側人工股関節置換術後の術後鎮痛患者にTRD205錠剤を複数回投与した際の安全性を評価するために、AE、SAE、TEAEなどの安全性指標を評価することにより。
時間枠：5日
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5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2026年6月27日
研究の完了 (推定)
2026年7月27日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。