TRD205 정제의 일측성 고관절 전치환술 후 통증 조절에 대한 유효성 및 안전성(제2b상) (TRD205)
2026년 4월 14일 업데이트: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
인공고관절 전치환술 후 진통을 위한 TRD205 정제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중더미, 위약 및 활성대조 2b상 임상시험
이는 편측 고관절 성형술 후 수술 후 진통에 대한 TRD205 정제의 효능, 안전성 및 동태적 특성을 평가하기 위해 고안된 제2상a 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중더미, 활성 대조 및 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구에서는 Active 및 위약을 대조군으로 사용하여 단측 전고관절 치환술 후 통증 완화를 위해 다양한 용량의 TRD205 정제를 여러 번 투여했을 때의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 탐색했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- 전화번호: 86-10-6788-0648-5064
- 이메일: zhangxh3@tidepharm.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 130021
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- 전화번호: 86-10-6788-0648-5064
- 이메일: zhangxh3@tidepharm.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상 80세 이하
- BMI 18-32 kg/m²
- ASA 신체 상태 분류 I-II
- 전신 마취 하에 선택적 일측 인공 고관절 전치환술이 예정됨
- 연구 절차 및 통증 평가 척도를 이해할 수 있음
제외 기준:
- TRD205, 셀레콕시브 또는 연구 관련 약물에 과민반응
- 지정된 휴약 기간 내 금지된 진통제, 진정제, CYP3A4 억제제/유도제 또는 진통 효과가 있는 허브 제제 사용
- 수술 후 경구 약물을 복용할 수 없는 경우
- 1년 이내 동측 고관절 수술; 1개월 이내 반대측 고관절 수술
- 고관절 재치환술, Crowe IV형 발달성 고관절 이형성증, 또는 고관절을 침범하는 종양
- 임상적으로 유의한 혈역학적 불안정성 또는 심장 부정맥
- 중증 간, 신장, 심혈관 또는 대사 질환
- NSAID 유발 천식, 활동성 소화성 궤양 질환 병력
- 1년 이내 약물 또는 알코올 남용
- 임신, 수유 중 또는 효과적인 피임법 미사용
- 3개월 이내 다른 중재 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mg 치료군
TRD205 정제(저용량)
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마취 유도 전 2-4시간에 첫 번째 용량 투여; 이후 12시간 간격으로 투여(야간 시에는 ±4시간 조정 가능)
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실험적: 400mg 치료 그룹
TRD205 정제 (중간 용량)
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마취 유도 2-4시간 전 첫 투여; 이후 12시간 간격으로 투여(야간의 경우 ±4시간 범위 허용)
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실험적: 600mg 치료군
TRD205 정제 (고용량)
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첫 투여: 마취 유도 2-4시간 전; 이후 12시간마다 투여(취침 시간에 따라 ±4시간 범위로 조정 가능)
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활성 비교기: 능동 대조군 (셀레콕시브)
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첫 투여는 마취 유도 2-4시간 전; 이후 투여는 12시간마다(야간에는 ±4시간의 여유 가능)
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위약 비교기: 위약 대조군
TRD205 및 Celecoxib에 대한 위약
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첫 번째 투여는 마취 유도 2-4시간 전; 이후 투여는 q12h (야간 시간일 경우 ±4시간 범위)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 0시간에서 48시간까지의 휴식기 통증 NRS의 통증 강도-시간 곡선하면적(AUC0-48h)
기간: 수술 후 0시간에서 48시간 사이
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수술 후 0시간에서 48시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 휴식 시 통증 NRS AUC 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48시간
기간: 수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48시간
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수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48시간
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수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48시간에서 운동 통증 NRS의 AUC
기간: 수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48시간
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수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48시간
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Cumulative morphine-equivalent rescue analgesic dose at 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 hours
기간: 수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48시간
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수술 후 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48시간
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첫 번째 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 48시간 이내에, 통증 완화를 위한 첫 진통제 투여까지의 기간
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수술 종료 후 48시간 이내에, 통증 완화를 위한 첫 진통제 투여까지의 기간
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구조적 진통제를 사용한 참가자의 수 및 비율
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 후 0-48시간
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5점 척도(0 - 불량, 1 - 보통, 2 - 양호, 3 - 매우 양호, 4 - 우수함)를 사용한 참여자 및 연구자 만족도 평가를 위한 진통제 만족도입니다.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 시점에, 참가자와 연구 의사들은 각각 5점 척도(0~4점, 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수함)로 사용된 시험 약물의 전반적인 통증 완화 만족도를 평가하였습니다.
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수술 후 48시간
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단측 고관절 치환술 후 진통이 필요한 환자에서 TRD205 정제의 반복 투여 안전성을 평가하기 위해 AE, SAE 및 TEAE와 같은 안전성 평가변수를 평가함으로써.
기간: 5일
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5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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