TRD205片用于单侧全髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性（IIb期） (TRD205)
2026年4月14日 更新者：Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估TRD205片用于单侧全髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性和安慰剂对照的IIb期研究
这是一项IIa期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性和安慰剂对照研究，旨在评估TRD205片剂在单侧髋关节置换术后镇痛中的疗效、安全性和动力学特征
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究采用活性药物和安慰剂作为对照，探讨不同剂量TRD205片多次给药用于单侧全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性和药代动力学特征
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- 电话号码：86-10-6788-0648-5064
- 邮箱：zhangxh3@tidepharm.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、130021
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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接触：
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- 电话号码：86-10-6788-0648-5064
- 邮箱：zhangxh3@tidepharm.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄18至80岁（含）
- BMI 18-32 kg/m²
- ASA身体状况I-II级
- 计划在全身麻醉下进行择期单侧全髋关节置换术
- 能够理解研究程序和疼痛评分量表
排除标准：
- 对TRD205、塞来昔布或研究相关药物过敏
- 在特定洗脱期内使用禁用镇痛药、镇静剂、CYP3A4抑制剂/诱导剂或镇痛草药
- 术后无法口服药物
- 同侧髋关节手术在1年内；对侧髋关节手术在1个月内
- 髋关节翻修手术、Crowe IV型发育不良或髋关节肿瘤
- 有临床意义的血流动力学不稳定或心律失常
- 严重的肝脏、肾脏、心血管或代谢疾病
- 有NSAID诱发的哮喘病史、活动性消化性溃疡病
- 1年内有药物或酒精滥用史
- 怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施
- 3个月内参与过其他介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200mg治疗组
TRD205片剂（低剂量）
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麻醉诱导前2-4小时首剂；随后每12小时给药一次（如为夜间，可有±4小时的时间窗口）
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实验性的：400毫克治疗组
TRD205片剂（中剂量）
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首剂量在麻醉诱导前2-4小时给予；后续剂量每12小时一次（如是夜间，允许前后4小时内给药）
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实验性的：600mg治疗组
TRD205 片剂（高剂量）
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首次剂量在麻醉诱导前2-4小时给予；后续剂量每12小时一次（若在夜间，可在±4小时内调整）
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有源比较器：阳性对照（塞来昔布）
塞来昔布胶囊
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首剂于麻醉诱导前2-4小时给予；后续剂量每12小时一次（如为夜间给药，允许±4小时的时间窗）
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安慰剂比较：安慰剂对照组
TRD205 安慰剂和塞来昔布
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首次剂量在麻醉诱导前2-4小时给予；后续剂量每12小时一次（若在夜间可±4小时内调整）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后0至48小时静息疼痛NRS的疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-48h）
大体时间：手术后0至48小时
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手术后0至48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后静息痛NRS的AUC值（0-4、0-6、0-12、0-24、24-48小时）
大体时间：术后0-4、0-6、0-12、0-24、24-48小时
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术后0-4、0-6、0-12、0-24、24-48小时
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术后0-4、0-6、0-12、0-24、24-48小时运动疼痛NRS的AUC
大体时间：术后0-4、0-6、0-12、0-24、24-48小时
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术后0-4、0-6、0-12、0-24、24-48小时
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0-4、0-6、0-12、0-24、0-48小时累计吗啡等效剂量抢救性镇痛
大体时间：术后0-4、0-6、0-12、0-24、0-48小时
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术后0-4、0-6、0-12、0-24、0-48小时
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首次解救性镇痛时间
大体时间：术后48小时内，从手术结束到首次使用镇痛药物进行缓解的时间段
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术后48小时内，从手术结束到首次使用镇痛药物进行缓解的时间段
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使用救援镇痛的参与者的数量和比例
大体时间：术后0-48小时
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术后0-48小时
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对镇痛效果的参与者和研究者满意度采用5分制评分，评分范围从0到4分，其中0表示差，1表示一般，2表示良好，3表示非常好，4表示极好。
大体时间：术后48小时
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手术后48小时，参与者和研究医生分别使用5分量表评价试验药物的总体疼痛缓解满意度，评分范围从0到4，其中0表示差，1表示一般，2表示良好，3表示很好，4表示优秀。
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术后48小时
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通过评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAE）等安全指标，评价TRD205片多次给药在单侧髋关节置换术后镇痛患者中的安全性。
大体时间：5 天
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5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月27日
研究完成 (估计的)
2026年7月27日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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