Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité des comprimés TRD205 pour l'analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale unilatérale de la hanche (phase IIb) (TRD205)

14 avril 2026 mis à jour par: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, contrôlée contre placebo et comparateur actif pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés TRD205 dans l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche unilatérale.

Il s'agit d'une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, avec comparateur actif et placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les caractéristiques cinétiques des comprimés TRD205 pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie unilatérale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé un traitement actif et un placebo comme contrôle pour explorer l'efficacité, la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration multiple de différentes doses de comprimés TRD205 pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche unilatérale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numéro de téléphone: 86-10-6788-0648-5064
  • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Numéro de téléphone: 86-10-6788-0648-5064
          • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge de 18 à 80 ans inclus
  • IMC 18-32 kg/m²
  • Statut physique ASA I-II
  • Programmé pour une arthroplastie totale de hanche unilatérale élective sous anesthésie générale
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et les échelles d'évaluation de la douleur

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité au TRD205, au célécoxib ou aux médicaments liés à l'étude
  • Utilisation d'analgésiques, sédatifs, inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 ou herbes analgésiques interdits dans les délais de sevrage spécifiés
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale après l'opération
  • Chirurgie de la hanche homolatérale dans l'année ; chirurgie de la hanche controlatérale dans le mois
  • Chirurgie de révision de la hanche, dysplasie développementale Crowe type IV ou tumeur impliquant la hanche
  • Instabilité hémodynamique ou arythmie cardiaque cliniquement significative
  • Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire ou métabolique sévère
  • Antécédents d'asthme induit par les AINS, ulcère gastroduodénal actif
  • Abus de drogues ou d'alcool dans l'année
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sous traitement de 200mg
Comprimés TRD205 (faible dose)
Médicament: TRD205 Comprimés, voie orale ; dose initiale de 400 mg, puis 200 mg toutes les 12 heures pour 3 doses ; total de 4 doses
Première dose 2 à 4 heures avant l'induction de l'anesthésie ; doses suivantes q12h (fenêtre de ±4 heures si nocturne)
Expérimental: 400mg treatment group
Comprimés TRD205 (Dose moyenne)
Médicament: Comprimés TRD205, voie orale ; dose initiale de 800 mg, puis 400 mg toutes les 12 heures ; total de 4 doses
Première dose 2-4 heures avant l'induction de l'anesthésie ; doses suivantes q12h (fenêtre de ±4 heures si nuit)
Expérimental: groupe de traitement de 600 mg
Comprimés TRD205 (Dose élevée)
Médicament: Comprimés TRD205, voie orale ; 1200 mg dose initiale, puis 600 mg toutes les 12 heures ; 4 doses au total
Première dose 2-4 heures avant l'induction de l'anesthésie ; doses suivantes q12h (fenêtre de ±4 heures si de nuit)
Comparateur actif: Contrôle actif (Célécoxib)
Gélules de célécoxib
Médicament: Célécoxib, oral ; dose initiale de 400 mg, puis 200 mg toutes les 12 heures ; 4 doses au total
Première dose 2 à 4 heures avant l'induction anesthésique ; doses suivantes q12h (fenêtre de ±4 heures si de nuit)
Comparateur placebo: Placebo Control
Placebo pour TRD205 et célécoxib
Médicament: Comprimés et gélules placebo appariés, même schéma posologique
Première dose 2-4 heures avant l'induction de l'anesthésie ; doses suivantes toutes les 12 heures (fenêtre de ±4 heures la nuit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe intensité de la douleur-temps (AUC0-48h) de la douleur au repos selon l'ENR de 0 à 48 heures après la chirurgie
Délai: 0 à 48 heures après la chirurgie
0 à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC des NRS de douleur au repos à 0-4, 0-6, 0-12, 0-24 et 24-48 heures après l'intervention
Délai: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 heures après l’opération
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 heures après l’opération
AUC de l'EVA de la douleur au mouvement aux intervalles 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 heures postopératoires
Délai: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 heures en postopératoire
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 heures en postopératoire
Dose cumulée d'analgésique de secours équivalent morphine à 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 heures
Délai: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 heures après la chirurgie
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 heures après la chirurgie
Délai avant la première analgésie de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie, la période allant de la fin de l'intervention à la première administration de médicament analgésique à visée antalgique
Dans les 48 heures suivant la chirurgie, la période allant de la fin de l'intervention à la première administration de médicament analgésique à visée antalgique
Nombre et proportion de participants utilisant une analgésie de secours
Délai: 0 à 48 heures en postopératoire immédiat
0 à 48 heures en postopératoire immédiat
Satisfaction du participant et de l'investigateur concernant l'analgésie à l'aide de l'échelle en 5 points, le score varie de 0 à 4, où 0 indique médiocre, 1 indique moyen, 2 indique bon, 3 indique très bon et 4 indique excellent.
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après la chirurgie, les participants et les médecins chercheurs ont évalué respectivement la satisfaction globale quant au soulagement de la douleur du médicament testé sur une échelle à 5 points, avec une plage de scores de 0 à 4, où 0 correspond à mauvais, 1 à moyen, 2 à bon, 3 à très bon, et 4 à excellent.
48 heures après l'opération
En évaluant les métriques de sécurité telles que les EI, EIG et EITI pour évaluer la sécurité de l'administration multiple de comprimés TRD205 chez les patients nécessitant une analgésie postopératoire après une arthroplastie unilatérale de la hanche.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRD205-II-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner