Effekt och säkerhet av TRD205 tabletter för postoperativ smärtlindring vid ensidig total höftartroplastik (Fas IIb) (TRD205)
14 april 2026 uppdaterad av: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv- och placebokontrollerad fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TRD205-tabletter för postoperativ analgesi vid unilateral total höftprotesoperation
Detta är en fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv- och placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effekt, säkerhet och kinetiska egenskaper hos TRD205 tabletter för postoperativ analgesi efter unilateral höftledsplastik
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Läkemedel: TRD205 Tabletter, oral; 400 mg initial dos, sedan 200 mg q12h i 3 doser; totalt 4 doser
- Läkemedel: TRD205 tabletter, orala; initialdos 800 mg, därefter 400 mg var 12: e timme; totalt 4 doser
- Läkemedel: TRD205 tabletter, oralt; initial dos 1200 mg, därefter 600 mg var 12:e timme; totalt 4 doser
- Läkemedel: Celecoxib, oral; 400 mg initialdos, därefter 200 mg q12h; totalt 4 doser
- Läkemedel: Matchande placebotabletter och kapslar, samma doseringsschema
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde Aktiv och placebo som kontroll för att utforska effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper vid flergångsadministrering av olika doser av TRD205 tabletter för postoperativ analgesi efter unilateral höftledsplastik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
- E-post: zhangxh3@tidepharm.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 130021
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
- E-post: zhangxh3@tidepharm.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 till 80 år, inklusive
- BMI 18-32 kg/m²
- ASA fysisk status I-II
- Planerad för elektiv unilateral total höftledsplastik under generell anestesi
- Kan förstå studieprocedurer och smärtskattningsskalor
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot TRD205, celecoxib eller studierelaterade läkemedel
- Användning av förbjudna analgetika, läkemedel mot urokinetisk sjukdom, CYP3A4-hämmare/inducerare eller örtläkemedel inom specificerade tvättningsperioder
- Oförmåga att ta orala läkemedel postoperativt
- Höftledskirurgi på samma sida inom 1 år; höftledskirurgi på motsatt sida inom 1 månad
- Revideringsoperation av höft, utvecklingsdysplasi Crowe typ IV eller tumör som engagerar höften
- Kliniskt signifikant hemodynamisk instabilitet eller hjärtarytmi
- Svår leversjukdom, njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller metabola sjukdom
- Historia av NSAID-inducerad astma, aktiv magsårssjukdom
- Drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år
- Graviditet, amning eller avsaknad av effektiv preventivmetod
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200mg behandlingsgrupp
TRD205 tabletter (låg dos)
|
Första dosen 2-4 timmar före anestesiinduktion;
efterföljande doser q12h (±4 timmars fönster om nattetid)
|
|
Experimentell: 400 mg behandlingsgrupp
TRD205 tabletter (medeldos)
|
Första dosen 2-4 timmar före anestesiinduktion; efterföljande doser q12h (tidsfönster ±4 timmar om nattetid)
|
|
Experimentell: 600mg behandlingsgrupp
TRD205 Tabletter (Hög Dos)
|
Första dosen 2-4 timmar före anestesiinduktion; efterföljande doser q12h (plusminus 4 timmar vid nattetid)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (Celecoxib)
Celecoxib-kapslar
|
Första dosen 2-4 timmar före anestesiinduktion; efterföljande doser q12h (±4 timmars tidsrymd om natten)
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo för TRD205 och Celecoxib
|
Första dosen 2-4 timmar före anestesiinduktion; efterföljande doser q12h (±4 timmars fönster om nattetid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under pain intensity-time curve (AUC0-48h) for resting pain NRS from 0 to 48 hours after surgery
Tidsram: 0 till 48 timmar efter operation
|
0 till 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för smärt-NRS i vila 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timmar postoperativt
Tidsram: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timmar postoperativt
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timmar postoperativt
|
|
|
AUC för rörelsesmärta NRS 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timmar postoperativt
Tidsram: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timmar postoperativt
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timmar postoperativt
|
|
|
Kumulativ morfin-ekvivalent räddningsanalgetisk dos vid 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timmar
Tidsram: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timmar efter operation
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timmar efter operation
|
|
|
Tid till första räddningsanalgesi
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen, perioden från operationens slut till första administreringen av smärtstillande läkemedel för lindringsändamål
|
Inom 48 timmar efter operationen, perioden från operationens slut till första administreringen av smärtstillande läkemedel för lindringsändamål
|
|
|
Antal och andel deltagare som använder räddningsanalgesi
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
|
Deltagarnas och utredarnas tillfredsställelse med analgesi på den 5-gradiga skalan,poängintervallet från 0 till 4, där 0 indikerar dålig, 1 indikerar genomsnittlig, 2 indikerar bra, 3 indikerar mycket bra och 4 indikerar utmärkt.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen utvärderade deltagarna respektive forskarläkarna den övergripande smärtlindringstillfredsställelsen av testläkemedlet som användes på en 5-gradig skala, med poängintervall från 0 till 4, där 0 indikerar dåligt, 1 indikerar medelmåttigt, 2 indikerar bra, 3 indikerar mycket bra och 4 indikerar utmärkt.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Genom att utvärdera säkerhetsmått som AE, SAE och TEAE för att bedöma säkerheten vid upprepad administrering av TRD205-tabletter till patienter med postoperativ analgesi efter unilateral höftledsplastik.
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRD205-II-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .