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Eficacia y seguridad de las tabletas TRD205 para la analgesia postoperatoria en artroplastia total de cadera unilateral (Fase IIb) (TRD205)

14 de abril de 2026 actualizado por: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio de Fase IIb, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Doble Simulación, Controlado con Principio Activo y Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de las Tabletas de TRD205 para la Analgesia Postoperatoria en Artroplastia Total de Cadera Unilateral

Este es un estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con activo y placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y características cinéticas de las tabletas TRD205 para la analgesia postoperatoria después de una artroplastia de cadera unilateral

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó placebo y activo como control para explorar la eficacia, seguridad y características farmacocinéticas de la administración múltiple de diferentes dosis de comprimidos TRD205 para la analgesia postoperatoria después de una cirugía unilateral de reemplazo total de cadera

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Número de teléfono: 86-10-6788-0648-5064
  • Correo electrónico: zhangxh3@tidepharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Número de teléfono: 86-10-6788-0648-5064
          • Correo electrónico: zhangxh3@tidepharm.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito<\/li>
  • Edad entre 18 y 80 años, inclusive<\/li>
  • IMC 18-32 kg\/m²<\/li>
  • Estado físico ASA I-II<\/li>
  • Programado para artroplastia total de cadera unilateral electiva bajo anestesia general<\/li>
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y las escalas de valoración del dolor<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Hipersensibilidad a TRD205, celecoxib o medicamentos relacionados con el estudio<\/li>
    • Uso de analgésicos prohibidos, sedantes, inhibidores\/inductores de CYP3A4 o hierbas analgésicas dentro de los períodos de lavado especificados<\/li>
    • Incapacidad para tomar medicamentos orales postoperatoriamente<\/li>
    • Cirugía de cadera ipsilateral en el último año; cirugía de cadera contralateral en el último mes<\/li>
    • Cirugía de revisión de cadera, displasia del desarrollo Crowe tipo IV o tumor que afecte la cadera<\/li>
    • Inestabilidad hemodinámica o arritmia cardíaca clínicamente significativas<\/li>
    • Enfermedad hepática, renal, cardiovascular o metabólica grave<\/li>
    • Antecedentes de asma inducida por AINE, úlcera péptica activa<\/li>
    • Abuso de drogas o alcohol en el último año<\/li>
    • Embarazo, lactancia o falta de anticoncepción efectiva<\/li>
    • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento de 200 mg
TRD205 Comprimidos (dosis baja)
Droga:

Comprimidos TRD205, por vía oral; dosis inicial de 400 mg, luego 200 mg cada 12 horas durante 3 dosis; total 4 dosis
Primera dosis entre 2 y 4 horas antes de la inducción anestésica; dosis posteriores cada 12 horas (± 4 horas de margen si es por la noche)
Experimental: grupo de tratamiento de 400mg
Comprimidos TRD205 (Dosis Media)
Droga: TRD205 comprimidos, vía oral; dosis inicial de 800 mg, luego 400 mg cada 12 horas; total de 4 dosis
Primera dosis 2-4 horas antes de la inducción de la anestesia; dosis posteriores cada 12 h (ventana de ±4 horas si es de noche)
Experimental: grupo de tratamiento de 600 mg
TRD205 Tablets (High Dose)
Droga: Comprimidos TRD205, vía oral; dosis inicial de 1200 mg, luego 600 mg cada 12 horas; total de 4 dosis
Primera dosis 2-4 horas antes de la inducción de la anestesia; dosis posteriores cada 12 horas (ventana de ±4 horas si es nocturno)
Comparador activo: Control Activo (Celecoxib)
Cápsulas de Celecoxib
Droga: Celecoxib, oral; dosis inicial de 400 mg, luego 200 mg cada 12 horas; total 4 dosis
Primera dosis 2-4 horas antes de la inducción anestésica; dosis posteriores cada 12h (ventana de ±4 horas si es por la noche)
Comparador de placebos: Control con placebo
- (Placebo) para TRD205 y Celecoxib
Droga: Tabletas y cápsulas de placebo equivalente, mismo esquema de dosificación
Primera dosis 2-4 horas antes de la inducción anestésica; dosis posteriores q12h (ventana de ±4 horas si es por la noche)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de intensidad del dolor en reposo (AUC0-48h) del NRS desde las 0 hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: de 0 a 48 horas después de la cirugía
de 0 a 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de la NRS de dolor en reposo en 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas después de la operación
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas después de la operación
AUC de la NRS del dolor al movimiento a las 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas postquirúrgicas
Periodo de tiempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas después de la cirugía
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas después de la cirugía
Dosis acumulada de analgesia de rescate equivalente a morfina a las 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas
Periodo de tiempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas después de la cirugía
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, el período desde el final de la cirugía hasta la primera administración de medicación analgésica con fines de alivio
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, el período desde el final de la cirugía hasta la primera administración de medicación analgésica con fines de alivio
Número y proporción de participantes que utilizan analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatoriamente
0-48 horas postoperatoriamente
Satisfacción del participante y del investigador con la analgesia mediante la escala de 5 puntos, la puntuación varía de 0 a 4, donde 0 indica mala, 1 indica regular, 2 indica buena, 3 indica muy buena y 4 indica excelente.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
A las 48 horas de la cirugía, los participantes y los médicos investigadores evaluaron respectivamente la satisfacción general con el alivio del dolor del fármaco de prueba en una escala de 5 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 4, donde 0 indica malo, 1 indica regular, 2 indica bueno, 3 indica muy bueno y 4 indica excelente.
48 horas después de la operación
Evaluando métricas de seguridad como AA, AAG y AATG para evaluar la seguridad de la administración múltiple de tabletas de TRD205 en pacientes con analgesia postoperatoria después de una artroplastia de cadera unilateral.
Periodo de tiempo: 5 días
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRD205-II-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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