TRD205-tablettien teho ja turvallisuus postoperatiivisessa analgesiassa yksipuolisessa totaalisessa lonkkaproteesileikkauksessa (IIb vaihe) (TRD205)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumekontrolloitu, aktiivi- ja lumekontrolloitu faasin IIb tutkimus TRD205-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisessa analgesiassa yksipuolisessa lonkan täydellisessä tekonivelleikkauksessa
Tämä on vaiheen IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoistutkimus, aktiivi- ja lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TRD205-tablettien tehoa, turvallisuutta ja kinetiikkaa yksipuolisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: TRD205-tabletit, suun kautta; 400 mg aloitusannos, sitten 200 mg 12 tunnin välein, 3 annosta; yhteensä 4 annosta
- Lääke: TRD205 tabletit, suun kautta; 800 mg aloitusannos, sitten 400 mg 12 tunnin välein; yhteensä 4 annosta
- Lääke: TRD205 tabletit, oraaliset; 1200 mg aloitusannos, sitten 600 mg 12 tunnin välein; yhteensä 4 annosta
- Lääke: Celecoxibi, oraalisesti; 400 mg aloitusannos, sitten 200 mg 12 tunnin välein; yhteensä 4 annosta
- Lääke: sopusoinnussa lumetablettien ja -kapseleiden kanssa, sama annostusaikataulu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin aktiivista lääkettä ja lumelääkettä kontrollina selvitettäessä eri annosten TRD205-tablettien toistuvan annostelun tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia leikkauksenjälkeisessä kivunhoidossa yksipuolisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Puhelinnumero: 86-10-6788-0648-5064
- Sähköposti: zhangxh3@tidepharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Puhelinnumero: 86-10-6788-0648-5064
- Sähköposti: zhangxh3@tidepharm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 18-80 vuotta, mukaan lukien
- BMI 18-32 kg/m²
- ASA-fyysinen tila I-II
- Suunniteltu elektiiviseen yksipuoliseen lonkan tekonivelleikkaukseen yleisanestesiassa
- Kykenee ymmärtämään tutkimusmenetelmät ja kipuarviointiasteikot
Poissulkukriteerit:
- Yliherkkyys TRD205:lle, selekoksibille tai tutkimukseen liittyville lääkkeille
- Kiellettyjen kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, CYP3A4-estäjien/induktorien tai kipua lievittävien yrttivalmisteiden käyttö määrätyillä huuhtoutumisjaksoilla
- Kyvyttömyys ottaa oraalisia lääkkeitä leikkauksen jälkeen
- Saman puolen lonkkaleikkaus 1 vuoden sisällä; vastakkaisen puolen lonkkaleikkaus 1 kuukauden sisällä
- Lonkan uusintaleikkaus, Crowe-tyypin IV kehityshäiriö tai lonkkaa koskeva kasvain
- Kliinisesti merkittävä hemodynaaminen epävakaus tai sydämen rytmihäiriö
- Vaikea maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai aineenvaihduntasairaus
- Aiempi NSAID-lääkkeiden aiheuttama astma, aktiivinen mahahaava
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
- Raskaus, imetys tai tehottoman ehkäisyn käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg hoitoryhmä
TRD205-tabletit (pieni annos)
|
Ensimmäinen annos 2-4 tuntia ennen anestesian induktiota; seuraavat annokset q12h (±4 tunnin ikkuna, jos yöaikaan)
|
|
Kokeellinen: 400 mg:n hoitoryhmä
TRD205-tabletit (keskisuuri annos)
|
Ensimmäinen annos 2-4 tuntia ennen anestesian induktiota; seuraavat annokset 12 tunnin välein (+-4 tunnin ikkuna yöllä)
|
|
Kokeellinen: 600 mg:n hoitoryhmä
TRD205-tabletit (suuri annos)
|
Ensimmäinen annos 2-4 tuntia ennen anestesian induktiota; seuraavat annokset 12 tunnin välein (±4 tunnin ikkuna yöaikaan)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli (selekoksibi)
Kapselit, sisältävät selekoksibia
|
Ensimmäinen annos 2-4 tuntia ennen anestesian induktiota; seuraavat annokset q12h (±4 tunnin ikkuna yöaikaan)
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli
Lumelääke TRD205:lle ja Celekoksibille
|
Ensimmäinen annos 2-4 tuntia ennen anestesian induktiota; seuraavat annokset 12 tunnin välein (±4 tunnin ikkuna, mikäli yöaika)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levossa esiintyvän kivun NRS-intensiteetti-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-48h) 0–48 tunnin ajalta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levon aikaisen kipun [NRS:n] (numeerisen arviointiasteikon) AUC välillä 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
AUC liikkumiskivun NRS:ille 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kumulatiivinen morfiiniekvivalenttinen pelastusanalgeettinen annos 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika ensikertainen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, ajanjakso leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen antamiseen kivunlievitystarkoituksessa
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta, ajanjakso leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen antamiseen kivunlievitystarkoituksessa
|
|
|
Pelastusanalgesiaa käyttäneiden osallistujien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osallistujan ja tutkijan tyytyväisyys analgesiaan 5-pisteasteikolla, pistealue 0–4, jossa 0 tarkoittaa huonoa, 1 tarkoittaa keskinkertaista, 2 tarkoittaa hyvää, 3 tarkoittaa erittäin hyvää ja 4 tarkoittaa erinomaista.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen osallistujat ja tutkimuslääkärit arvioivat testilääkkeen yleistä kivunlievityksen tyytyväisyyttä 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee pisteistä 0-4, jossa 0 tarkoittaa huonoa, 1 tarkoittaa keskinkertaista, 2 tarkoittaa hyvää, 3 tarkoittaa erittäin hyvää ja 4 tarkoittaa erinomaista.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioimalla turvallisuusmittareita, kuten haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat (TEAE), arvioimaan TRD205-tablettien toistuvan annon turvallisuutta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen analgesia yksipuolisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRD205-II-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .