Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток TRD205 для послеоперационного обезболивания при одностороннем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (Фаза IIb) (TRD205)

14 апреля 2026 г. обновлено: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскирование с активным и плацебо контролем исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности препарата ТРД205 в таблетках для послеоперационного обезболивания при одностороннем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Это исследование фазы IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойным плацебо, контролируемое активным и плацебо-лечением, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик таблеток TRD205 для послеоперационной анальгезии после одностороннего эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовались активный контроль и плацебо в качестве контроля для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик многократного введения разных доз таблеток TRD205 для послеоперационной анальгезии после одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Номер телефона: 86-10-6788-0648-5064
  • Электронная почта: zhangxh3@tidepharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Номер телефона: 86-10-6788-0648-5064
          • Электронная почта: zhangxh3@tidepharm.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно
  • ИМТ 18-32 кг/м²
  • Физический статус ASA I-II
  • Плановая односторонняя тотальная артропластика тазобедренного сустава под общей анестезией
  • Способность понимать процедуры исследования и шкалы оценки боли

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к TRD205, целекоксибу или исследуемым препаратам
  • Использование запрещенных анальгетиков, седативных средств, ингибиторов/индукторов CYP3A4 или анальгетических трав в течение указанных периодов вымывания
  • Невозможность принимать пероральные препараты в послеоперационном периоде
  • Хирургия ипсилатерального тазобедренного сустава в течение 1 года; хирургия контралатерального тазобедренного сустава в течение 1 месяца
  • Ревизионная артропластика тазобедренного сустава, дисплазия развития Crowe тип IV или опухоль, затрагивающая тазобедренный сустав
  • Клинически значимая гемодинамическая нестабильность или сердечная аритмия
  • Тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или нарушения обмена веществ
  • Анамнез индуцированной НПВП астмы, активная язвенная болезнь
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 1 года
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие эффективной контрацепции
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения 200 мг
Таблетки TRD205 (низкая доза)
Лекарство: Таблетки TRD205, перорально; начальная доза 400 мг, затем по 200 мг каждые 12 часов в течение 3 приемов; всего 4 приема
Первая доза за 2-4 часа до индукции анестезии; последующие дозы каждые 12 часов (допускается отклонение в пределах 4 часов в ночное время)
Экспериментальный: группа лечения 400 мг
TRD205 Таблетки (средняя доза)
Лекарство: Таблетки TRD205, перорально; начальная доза 800 мг, затем по 400 мг каждые 12 часов; всего 4 дозы
Первая доза за 2-4 часа до индукции анестезии; последующие дозы каждые 12 часов (допускается отклонение ±4 часа в ночное время)
Экспериментальный: группа лечения 600 мг
Таблетки TRD205 (высокая доза)
Лекарство: TRD205 таблетки, перорально; начальная доза 1200 мг, затем 600 мг каждые 12 часов; всего 4 дозы
Первая доза за 2-4 часа до индукции анестезии; последующие дозы каждые 12 часов (±4 часа в ночное время)
Активный компаратор: Активный контроль (Целекоксиб)
Целекоксиб капсулы
Лекарство: Целекоксиб, перорально; начальная доза 400 мг, затем по 200 мг каждые 12 часов; всего 4 приема
Первая доза за 2-4 часа до индукции анестезии; последующие дозы каждые 12 часов (допускается окно ±4 часа, если ночное время)
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо для TRD205 и Целекоксиб
Лекарство: Таблетки и капсулы плацебо, подобранные по соответствию, с тем же графиком дозирования
Первую дозу за 2-4 часа до индукции анестезии; последующие дозы каждые 12 часов (±4 часа окно, если ночное время)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «интенсивность боли-время» (AUC0-48h) для боли в покое по NRS от 0 до 48 часов после операции
Временное ограничение: с 0 до 48 часов после операции
с 0 до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК в области оценки интенсивности боли в покое по шкале NRS в интервалы 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 часов после операции
Временное ограничение: через 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 часов после операции
через 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 часов после операции
AUC оценки боли при движении по NRS через 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 часов после операции
Временное ограничение: через 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 часов после операции
через 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 часов после операции
Кумулятивная доза морфин-эквивалентного спасательного анальгетика за 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 часов
Временное ограничение: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 часов после операции
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 часов после операции
Время до первой спасательной аналгезии
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции, период от окончания операции до первого введения анальгетика с целью облегчения
В течение 48 часов после операции, период от окончания операции до первого введения анальгетика с целью облегчения
<rescue_analgesia_r>Количество и доля участников, использовавших аналигетики «скорой помощи»</rescue_analgesia_r>
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
0-48 часов после операции
Удовлетворенность участника и исследователя анальгезией по 5-балльной шкале, где оценка варьируется от 0 до 4, где 0 означает плохо, 1 — средне, 2 — хорошо, 3 — очень хорошо, а 4 — отлично.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции участники и врачи-исследователи соответственно оценили общую удовлетворенность обезболиванием тестируемого препарата по 5-балльной шкале, где оценка от 0 до 4, причем 0 означает плохо, 1 — средне, 2 — хорошо, 3 — очень хорошо, 4 — отлично.
Через 48 часов после операции
Путем оценки показателей безопасности, таких как НЯ, СНЯ и ВНЯ, для оценки безопасности многократного введения таблеток TRD205 у пациентов с послеоперационной анальгезией после одностороннего эндопротезирования тазобедренного сустава.
Временное ограничение: "5 дней"
"5 дней"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRD205-II-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться