Efficacia e sicurezza delle compresse di TRD205 per l'analgesia post-operatoria nell'artroplastica totale d'anca unilaterale (Fase IIb) (TRD205)
14 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Uno Studio di Fase IIb Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Doppio Mancino, Controllato con Farmaco Attivo e Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse di TRD205 per l'Analgesia Postoperatoria in Pazienti sottoposti ad Artroplastica Totale d'Anca Unilaterale
Questo è uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con attivo e placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche cinetiche delle compresse TRD205 per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica unilaterale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Droga: TRD205 Compresse, per via orale; dose iniziale 400 mg, poi 200 mg ogni 12 ore per 3 dosi; totale 4 dosi
- Droga: Compresse TRD205, orali; dose iniziale 800 mg, poi 400 mg ogni 12 ore; totale 4 dosi
- Droga: TRD205 Compresse orali; dose iniziale 1200 mg, poi 600 mg q12h; totale 4 dosi
- Droga: Celecoxib, orale; dose iniziale 400 mg, poi 200 mg ogni 12 ore; 4 dosi totali
- Droga: Compresse e capsule placebo corrispondenti, stesso schema posologico
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un farmaco attivo e un placebo come controllo per esplorare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della somministrazione multipla di diverse dosi di compresse TRD205 per l'analgesia post-operatoria dopo intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Numero di telefono: 86-10-6788-0648-5064
- Email: zhangxh3@tidepharm.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 130021
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Numero di telefono: 86-10-6788-0648-5064
- Email: zhangxh3@tidepharm.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
- BMI 18-32 kg/m²
- Stato fisico ASA I-II
- Programmato per artroplastica totale d'anca unilaterale elettiva in anestesia generale
- In grado di comprendere le procedure dello studio e le scale di valutazione del dolore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a TRD205, celecoxib o farmaci correlati allo studio
- Uso di analgesici proibiti, sedativi, inibitori/induttori del CYP3A4 o erbe analgesiche entro periodi di washout specificati
- Incapacità di assumere farmaci orali nel periodo postoperatorio
- Chirurgia dell'anca ipsilaterale entro 1 anno; chirurgia dell'anca controlaterale entro 1 mese
- Revisione della protesi d'anca, displasia dello sviluppo Crowe tipo IV o tumore coinvolgente l'anca
- Instabilità emodinamica o aritmia cardiaca clinicamente significativa
- Malattia epatica, renale, cardiovascolare o metabolica grave
- Anamnesi di asma indotta da FANS, ulcera peptica attiva
- Abuso di droghe o alcol entro 1 anno
- Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione efficace
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento da 200 mg
Compresse TRD205 (Basso Dosaggio)
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Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive q12h (finestra di ±4 ore se notturna)
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Sperimentale: gruppo di trattamento da 400 mg
Compresse TRD205 (Dose Media)
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Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive q12h (finestra di ±4 ore se notturne)
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Sperimentale: gruppo di trattamento da 600 mg
Compresse di TRD205 (Alta Dose)
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Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive ogni 12 ore (finestra di ±4 ore se notturna)
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Comparatore attivo: Controllo Attivo (Celecoxib)
Capsule di Celecoxib
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Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive ogni 12 ore (intervallo di ±4 ore se notturne)
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Comparatore placebo: Controllo Placebo
Placebo per TRD205 e Celecoxib
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Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive ogni 12 ore (finestra di ±4 ore se notturne)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under the pain intensity-time curve (AUC0-48h) del dolore a riposo NRS da 0 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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0-48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC del NRS del dolore a riposo a 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
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0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
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AUC del movimento NRS dolore a 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
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0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di analgesico di soccorso equivalente alla morfina a 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 ore
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 ore dopo l'intervento
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0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 ore dopo l'intervento
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Tempo al primo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il periodo dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di farmaco analgesico a scopo di sollievo
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Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il periodo dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di farmaco analgesico a scopo di sollievo
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Numero e percentuale di partecipanti che utilizzano analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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0-48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del partecipante e dello sperimentatore per l'analgesia con la scala a 5 punti, il punteggio varia da 0 a 4, dove 0 indica scarso, 1 indica medio, 2 indica buono, 3 indica molto buono e 4 indica eccellente.
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
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A 48 ore dall'intervento, i partecipanti e i medici ricercatori hanno valutato rispettivamente la soddisfazione globale per il sollievo dal dolore del farmaco in esame su una scala a 5 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 indica scarso, 1 indica mediocre, 2 indica buono, 3 indica molto buono e 4 indica eccellente.
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48 ore post-operatorie
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Valutando i parametri di sicurezza come AEs, SAEs e TEAEs per valutare la sicurezza della somministrazione multipla di compresse di TRD205 in pazienti con analgesia postoperatoria dopo artroplastica unilaterale dell'anca.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
27 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRD205-II-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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