Účinnost a bezpečnost tablet TRD205 pro pooperační analgezii při jednostranné totální endoprotéze kyčle (fáze IIb) (TRD205)
14. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní a placebem kontrolovaná studie fáze IIb k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TRD205 pro pooperační analgezii při jednostranné totální endoprotéze kyčelního kloubu
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně a placebem kontrolovaná studie fáze IIa navržená k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a kinetických charakteristik tablet TRD205 jako pooperační analgezie po jednostranné artroplastice kyčle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Lék: TRD205 Tablety, perorální; 400 mg úvodní dávka, poté 200 mg q12h pro 3 dávky; celkem 4 dávky
- Lék: TRD205 Tablety, perorální; počáteční dávka 800 mg, poté 400 mg každých 12 hodin; celkem 4 dávky
- Lék: TRD205 Tablety, perorální podání; počáteční dávka 1200 mg, poté 600 mg každých 12 hodin; celkem 4 dávky
- Lék: Celecoxib, perorálně; 400 mg úvodní dávka, poté 200 mg každých 12 hodin; celkem 4 dávky
- Lék: Placebo tablety a kapsle s odpovídajícím dávkovacím schématem
Detailní popis
Tato studie použila aktivní a placebo kontrolu ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik opakovaného podávání různých dávek tablet TRD205 pro pooperační analgezii po jednostranné totální endoprotéze kyčle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonní číslo: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 130021
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonní číslo: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18 až 80 let včetně
- BMI 18-32 kg/m²
- Fyzický stav ASA I-II
- Plánovaná elektivní jednostranná totální endoprotéza kyčle v celkové anestezii
- Schopnost porozumět postupům studie a škálám hodnocení bolesti
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost na TRD205, celekoxib nebo léky související se studií
- Užívání zakázaných analgetik, sedativ, inhibitorů/induktorů CYP3A4 nebo analgetických bylin ve stanovených vymývacích obdobích
- Neschopnost užívat perorální léky po operaci
- Operace ipsilaterální kyčle do 1 roku; operace kontralaterální kyčle do 1 měsíce
- Revizní operace kyčle, vývojová dysplazie kyčle Crowe typ IV nebo nádor postihující kyčel
- Klinicky významná hemodynamická nestabilita nebo srdeční arytmie
- Závažné onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního nebo metabolického systému
- Anamnéza astmatu vyvolaného NSAID, aktivní peptický vřed
- Zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s dávkou 200 mg
Tablety TRD205 (nízká dávka)
|
První dávka 2–4 hodiny před indukcí anestezie; následné dávky každých 12 hodin (s přihlédnutím k ± 4 hodinám, pokud je noc).
|
|
Experimentální: skupina s dávkou 400 mg
TRD205 tablety (střední dávka)
|
Lék: TRD205 Tablety, perorální; počáteční dávka 800 mg, poté 400 mg každých 12 hodin; celkem 4 dávky
První dávka 2-4 hodiny před indukcí anestezie; následné dávky každých 12 hodin (¼ hodinové okno během noci)
|
|
Experimentální: skupina s léčbou 600 mg
TRD205 tablety (vysoká dávka)
|
První dávka 2-4 hodiny před indukcí anestezie; následující dávky q12h (s oknem ±4 hodiny, pokud je v noci)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola (Celekoxib)
Celecoxib tobolky
|
První dávka 2-4 hodiny před indukcí anestezie; následující dávky q12h (okno ±4 hodiny pokud je v noci)
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrola
Placebo pro TRD205 a Celecoxib
|
První dávka 2-4 hodiny před uvedením do anestezie; další dávky q12h (±4 hodiny okno pokud v noci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou intenzity bolesti v čase (AUC0-48h) klidové bolesti podle NRS od 0 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 0 až 48 hodin po operaci
|
0 až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC klidové bolesti NRS za 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 hodin po operaci
Časové okno: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 hodin po operaci
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 hodin po operaci
|
|
|
AUC pohybové bolesti NRS v čase 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 hodin po operaci
Časové okno: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 hodin po operaci
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 hodin po operaci
|
|
|
Kumulativní dávka záchranného analgetika v ekvivalentu morfinu za 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 hodin
Časové okno: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 hodin po operaci
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 hodin po operaci
|
|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci, období od konce operace do prvního podání analgetika pro úlevu.
|
Do 48 hodin po operaci, období od konce operace do prvního podání analgetika pro úlevu.
|
|
|
Počet a podíl účastníků užívajících záchrannou analgezii
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
0-48 hodin po operaci
|
|
|
Spokojenost účastníka a zkoušejícího s analgezií pomocí 5bodové škály, skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená špatnou, 1 průměrnou, 2 dobrou, 3 velmi dobrou a 4 výbornou.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci hodnotili účastníci a výzkumní lékaři celkovou spokojenost s úlevou od bolesti u testovaného léku na 5bodové škále s rozsahem skóre od 0 do 4, kde 0 značí špatné, 1 průměrné, 2 dobré, 3 velmi dobré a 4 vynikající.
|
48 hodin po operaci
|
|
Hodnocením bezpečnostních metrik, jako jsou AEs, SAEs a TEAEs, za účelem posouzení bezpečnosti opakovaného podávání tablet TRD205 u pacientů s pooperační analgezií po jednostranné artroplastice kyčle.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRD205-II-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .