Wirksamkeit und Sicherheit von TRD205-Tabletten zur postoperativen Analgesie bei unilateraler Hüfttotalendoprothetik (Phase IIb) (TRD205)
14. April 2026 aktualisiert von: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelt verblindete, aktiv- und placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRD205 Tabletten für die postoperative Analgesie bei unilateraler totaler Hüftarthroplastik
Hierbei handelt es sich um eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv- und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und kinetischen Eigenschaften von TRD205-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach einseitiger Hüftarthroplastik
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: TRD205 Tabletten, oral; Anfangsdosis 400 mg, dann 200 mg alle 12 Stunden für 3 Dosen; insgesamt 4 Dosen
- Arzneimittel: TRD205 Tabletten, oral; 800 mg Anfangsdosis, dann 400 mg alle 12 Stunden; insgesamt 4 Dosen
- Arzneimittel: TRD205 Tabletten, oral; 1200 mg Anfangsdosis, dann 600 mg alle 12 Stunden; insgesamt 4 Dosen
- Arzneimittel: Celecoxib, oral; 400 mg Anfangsdosis, dann 200 mg alle 12 Stunden; insgesamt 4 Dosen
- Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten und -Kapseln mit demselben Dosierungsplan
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden aktive und placebokontrollierte Vergleiche verwendet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachverabreichung verschiedener Dosen von TRD205-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach unilateralem totalem Hüftgelenksersatz zu untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
- E-Mail: zhangxh3@tidepharm.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 130021
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
- E-Mail: zhangxh3@tidepharm.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Alter 18 bis 80 Jahre, einschließlich
- BMI 18-32 kg/m²
- ASA-Status I-II
- Geplant für elektive unilaterale Hüfttotalendoprothese unter Vollnarkose
- Fähigkeit, Studienverfahren und Schmerzbewertungsskalen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen TRD205, Celecoxib oder studienbezogene Medikamente
- Anwendung von verbotenen Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln, CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren oder schmerzlindernden Kräutern innerhalb bestimmter Auswaschphasen
- Unfähigkeit, postoperative orale Medikamente einzunehmen
- Ipsilaterale Hüftoperation innerhalb eines Jahres; kontralaterale Hüftoperation innerhalb eines Monats
- Hüftrevision, Entwicklungsdysplasie Crowe Typ IV oder Tumor mit Beteiligung der Hüfte
- Klinisch signifikante hämodynamische Instabilität oder Herzrhythmusstörung
- Schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
- Vorgeschichte von NSAR-induziertem Asthma, aktive Magengeschwürerkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Verhütung
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 200-mg-Behandlungsgruppe
TRD205 Tabletten (Niedrige Dosis)
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Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Fenster, wenn nachts)
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Experimental: 400mg treatment group
TRD205 Tabletten (mittlere Dosis)
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Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Toleranz bei Nacht)
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Experimental: 600-mg-Behandlungsgruppe
TRD205 Tabletten (hohe Dosis)
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Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Fenster, falls nachts)
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle (Celecoxib)
Celecoxib Kapseln
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Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (mit ±4 Stunden Fenster, falls nachts)
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo für TRD205 und Celecoxib
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Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; anschließende Dosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Fenster, wenn nachts)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter dem Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve (AUC0-48h) des Ruheschmerzes auf der NRS von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Operation
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0 bis 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC des Ruheschmerz-NRS in den Zeiträumen 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
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0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
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AUC des Bewegungsschmerz-NRS von 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 Stunden nach der Operation
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0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 Stunden nach der Operation
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Kumulative Morphin-Äquivalent-Dosis des Rescue-Analgetikums in den Zeiträumen 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 0–48 Stunden
Zeitfenster: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 Stunden nach der Operation
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0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, der Zeitraum vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von schmerzlindernden Medikamenten
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, der Zeitraum vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von schmerzlindernden Medikamenten
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die Rescue-Analgesie verwenden
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
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0-48 Stunden postoperativ
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Zufriedenheit des Teilnehmers und des Prüfers mit der Analgesie auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 für schlecht, 1 für mäßig, 2 für gut, 3 für sehr gut und 4 für ausgezeichnet steht.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden nach der Operation bewerteten die Teilnehmer und die Studienärzte jeweils die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung durch das verwendete Testmedikament auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Punktzahl von 0 bis 4 reicht, wobei 0 für schlecht, 1 für mittelmäßig, 2 für gut, 3 für sehr gut und 4 für ausgezeichnet steht.
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48 Stunden postoperativ
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Durch die Bewertung von Sicherheitsmetriken wie UE, SUE und UEbE, um die Sicherheit der mehrfachen Verabreichung von TRD205-Tabletten bei Patienten mit postoperativer Analgesie nach unilateraler Hüftarthroplastik zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Benzolderivate
- Benzenesulfonamide
- Sulfonamide
- Sulfone
- Pyrazolen
- Celecoxib
- Kapseln
Andere Studien-ID-Nummern
- TRD205-II-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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