Eficácia e Segurança dos Comprimidos TRD205 para Analgesia Pós-operatória em Artroplastia Total Unilateral do Quadril (Fase IIb) (TRD205)
14 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo-Placebo, Controlado com Placebo e Ativo de Fase IIb para Avaliar a Eficácia e Segurança de Comprimidos TRD205 para Analgesia Pós-operatória em Artroplastia Total do Quadril Unilateral
Este é um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo e placebo, concebido para avaliar a eficácia, segurança e características cinéticas dos comprimidos de TRD205 para analgesia pós-operatória após artroplastia unilateral da anca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: TRD205 Comprimidos, via oral; dose inicial de 400 mg, seguida de 200 mg a cada 12 horas por 3 doses; total de 4 doses
- Medicamento: Comprimidos TRD205, via oral; 800 mg como dose inicial, depois 400 mg a cada 12h; total de 4 doses
- Medicamento: Comprimidos TRD205, administração oral; dose inicial de 1200 mg, depois 600 mg a cada 12 horas; total de 4 doses
- Medicamento: Celecoxib, oral; dose inicial de 400 mg, depois 200 mg q12h; total de 4 doses
- Medicamento: Comprimidos e cápsulas de placebo correspondentes, mesmo esquema de dosagem
Descrição detalhada
Este estudo usou Ativo e placebo como controlo para explorar a eficácia, segurança e características farmacocinéticas da administração múltipla de diferentes doses de comprimidos TRD205 para analgesia pós-operatória após cirurgia de substituição total da anca unilateral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Número de telefone: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 130021
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Número de telefone: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 80 anos, inclusive
- IMC 18-32 kg/m²
- Estado físico ASA I-II
- Programado para artroplastia total do quadril unilateral eletiva sob anestesia geral
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e as escalas de classificação da dor
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ao TRD205, celecoxibe ou medicamentos relacionados ao estudo
- Uso de analgésicos proibidos, sedativos, inibidores/indutores do CYP3A4 ou ervas analgésicas dentro dos períodos de washout especificados
- Incapacidade de tomar medicamentos orais no pós-operatório
- Cirurgia no quadril ipsilateral no último ano; cirurgia no quadril contralateral no último mês
- Revisão de artroplastia do quadril, displasia do desenvolvimento Crowe tipo IV ou tumor envolvendo o quadril
- Instabilidade hemodinâmica ou arritmia cardíaca clinicamente significativa
- Doença hepática, renal, cardiovascular ou metabólica grave
- História de asma induzida por AINEs, úlcera péptica ativa
- Abuso de drogas ou álcool no último ano
- Gravidez, amamentação ou falta de contraceção eficaz
- Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento de 200 mg
Comprimidos TRD205 (Dose Baixa)
|
Primeira dose 2-4 horas antes da indução da anestesia; doses subsequentes a cada 12h (janela de ±4 horas durante a noite)
|
|
Experimental: grupo de tratamento de 400 mg
Comprimidos TRD205 (Dose Média)
|
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes a cada 12h (janela de ±4 horas se durante a noite)
|
|
Experimental: grupo de tratamento de 600 mg
Comprimidos TRD205 (Dose Alta)
|
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes q12h (janela de ±4 horas se noturno)
|
|
Comparador Ativo: Controlo Ativo (Celecoxib)
Cápsulas de Celecoxib
|
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes a cada 12h (intervalo de ±4 horas no caso de ser à noite)
|
|
Comparador de Placebo: Controlo de Placebo
Placebo para TRD205 e Celecoxib
|
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes a cada 12h (janela de ±4 horas se durante a noite)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva da intensidade da dor no tempo (AUC0-48h) da dor em repouso NRS de 0 a 48 horas após a cirurgia
Prazo: 0 a 48 horas após a cirurgia
|
0 a 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC do NRS de dor em repouso às 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas pós-operatoriamente
Prazo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas pós-operatórias
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas pós-operatórias
|
|
|
AUC da NRS de dor durante o movimento às 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas no pós-operatório
Prazo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas após a cirurgia
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas após a cirurgia
|
|
|
Dose cumulativa de analgésico de resgate equivalente a morfina em 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas
Prazo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas após a cirurgia
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas após a cirurgia
|
|
|
Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia, período desde o fim da cirurgia até à primeira administração de medicação analgésica para alívio
|
Nas 48 horas após a cirurgia, período desde o fim da cirurgia até à primeira administração de medicação analgésica para alívio
|
|
|
Número e proporção de participantes que usam analgesia de resgate
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
|
0-48 horas após a cirurgia
|
|
|
Satisfação do participante e do investigador com a analgesia na escala de 5 pontos, com pontuação variando de 0 a 4, onde 0 indica fraca, 1 indica mediana, 2 indica boa, 3 indica muito boa e 4 indica excelente.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
48 horas após a cirurgia, os participantes e os médicos investigadores avaliaram, respetivamente, a satisfação geral com o alívio da dor do medicamento em estudo utilizando uma escala de 5 pontos, com uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 indica mau, 1 indica razoável, 2 indica bom, 3 indica muito bom e 4 indica excelente.
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Avaliando métricas de segurança, como EAs, EAGs e EATs para avaliar a segurança da administração múltipla de comprimidos de TRD205 em pacientes com analgesia pós-operatória após artroplastia unilateral do quadril.
Prazo: "5 dias"
|
"5 dias"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Pirazóis
- Celecoxibe
- Cápsulas
Outros números de identificação do estudo
- TRD205-II-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .