Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TRD205 w analgezji pooperacyjnej w jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (Faza IIb) (TRD205)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z podwójnie ślepą próbą, aktywnie i placebo kontrolowane badanie fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TRD205 w analgezji pooperacyjnej przy jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
To jest badanie II fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójnie pozorowaną grupą kontrolną, aktywną i placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki kinetycznej tabletek TRD205 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Lek: TRD205 Tabletki, doustnie; dawka początkowa 400 mg, następnie 200 mg co 12 godzin przez 3 dawki; łącznie 4 dawki
- Lek: TRD205 tabletki doustne; dawka początkowa 800 mg, następnie 400 mg co 12 godzin; łącznie 4 dawki
- Lek: TRD205 Tabletki, doustne; dawka początkowa 1200 mg, następnie 600 mg co 12 godzin; łącznie 4 dawki
- Lek: Celecoxib, doustnie; dawka początkowa 400 mg, następnie 200 mg co 12 h; łącznie 4 dawki
- Lek: Placebo w tabletkach i kapsułkach o tym samym schemacie dawkowania
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie wykorzystało komparator Active i placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnego podawania różnych dawek tabletek TRD205 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Numer telefonu: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Numer telefonu: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie
- BMI 18-32 kg/m²
- Stan fizyczny ASA I-II
- Planowana elektywna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
- Zdolność zrozumienia procedur badania i skal oceny bólu
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na TRD205, celekoksyb lub leki związane z badaniem
- Stosowanie zabronionych leków przeciwbólowych, uspokajających, inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub ziół przeciwbólowych w określonych okresach wypłukiwania
- Brak możliwości przyjmowania leków doustnych po operacji
- Operacja stawu biodrowego po tej samej stronie w ciągu 1 roku; operacja stawu biodrowego po przeciwnej stronie w ciągu 1 miesiąca
- Rewizja alloplastyki stawu biodrowego, dysplazja rozwojowa Crowe typu IV lub guz obejmujący staw biodrowy
- Klinicznie istotna niestabilność hemodynamiczna lub zaburzenia rytmu serca
- Ciężka choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczna
- Historia astmy wywołanej NLPZ, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku
- Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona 200 mg
TRD205 Tabletki (Niska Dawka)
|
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (±4 godziny odstępu, jeśli w nocy)
|
|
Eksperymentalny: grupa leczenia 400 mg
Tabletki TRD205 (Średnia Dawka)
|
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (okno czasowe ±4 godzin, jeśli w nocy)
|
|
Eksperymentalny: grupa leczona 600 mg
Tabletki TRD205 (wysoka dawka)
|
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (okno ±4 godziny, jeśli pora nocna)
|
|
Aktywny komparator: Ramię aktywne z celekoksybem
Celecoxib Kapsułki
|
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (±4 godziny przerwy, jeśli noc)
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo dla TRD205 i celekoksyb
|
Pierwsza dawka na 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 h (±4 godziny odstępu w przypadku nocy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności natężenia bólu od czasu (AUC0-48h) skali NRS dla bólu spoczynkowego od 0 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po operacji
|
0 do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla bólu spoczynkowego w skali NRS w 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po zabiegu
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po zabiegu
|
|
|
AUC ruchu NRS bólu w godzinach 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 po operacji
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po operacji
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po operacji
|
|
|
Skumulowana dawką morfiny równoważna leku przeciwbólowego stosowanego doraźnie w odstępach czasu 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 godzin
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 godzin po operacji
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 godzin po operacji
|
|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji, okres od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu
|
W ciągu 48 godzin po operacji, okres od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu
|
|
|
Liczba i odsetek uczestników stosujących leczenie przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
0-48 godzin po operacji
|
|
|
Zadowolenie uczestnika i badacza z analgezji w 5-stopniowej skali, wyniki od 0 do 4, gdzie 0 oznacza słaby, 1 oznacza przeciętny, 2 oznacza dobry, 3 oznacza bardzo dobry, a 4 oznacza doskonały.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Po 48 godzinach od zabiegu, pacjenci oraz lekarze badacze ocenili zadowolenie z ogólnej ulgi w bólu po zastosowaniu badanego leku w skali 5-punktowej, gdzie punktacja wynosiła od 0 do 4, przy czym 0 oznacza słabą, 1 - średnią, 2 - dobrą, 3 - bardzo dobrą, a 4 - doskonałą.
|
48 godzin po operacji
|
|
Poprzez ocenę wskaźników bezpieczeństwa, takich jak AE, SAE i TEAE, w celu oceny bezpieczeństwa wielokrotnego podawania tabletek TRD205 u pacjentów z pooperacyjną analgezją po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRD205-II-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .