Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TRD205 tabletter for postoperativ analgesi ved unilateral total hofteprotese (Fase IIb) (TRD205)

14. april 2026 oppdatert av: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv- og placebokontrollert fase IIb-studie for å evaluere effekten og sikkerheten av TRD205 tabletter for postoperativ analgesi ved unilateral total hofteplastikk

Dette er en fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbeldummy-, aktiv- og placebo-kontrollert studie designet for å evaluere effekt, sikkerhet og kinetiske egenskaper av TRD205-tabletter for postoperativ analgesi etter ensidig hofteprotesekirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte Active og placebo som en kontroll for å utforske effekt, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved flere administreringer av forskjellige doser TRD205 tabletter for postoperativ analgesi etter uilateral total hofteproteseoperasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
  • E-post: zhangxh3@tidepharm.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
          • E-post: zhangxh3@tidepharm.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke<\/li>
  • Alder 18 til 80 år, inkludert<\/li>
  • BMI 18-32 kg\/m²<\/li>
  • ASA fysisk status I-II<\/li>
  • Planlagt for elektiv unilateral total hofteplastikk under generell anestesi<\/li>
  • I stand til å forstå studieprosedyrer og smerteskalaer<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Overfølsomhet overfor TRD205, celecoxib, eller studierelaterte medisiner<\/li>
    • Bruk av forbudte analgetika, sedativa, CYP3A4-hemmere\/induktorer, eller smertestillende urter innen spesifiserte utvaskingsperioder<\/li>
    • Manglende evne til å ta orale medisiner postoperativt<\/li>
    • Ipsilateral hoftekirurgi innen 1 år; kontralateral hoftekirurgi innen 1 måned<\/li>
    • Revisjonskirurgi av hofte, utviklingsdysplasi Crowe type IV, eller tumor som involverer hofte<\/li>
    • Klinisk signifikant hemodynamisk ustabilitet eller hjertearytmi<\/li>
    • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom<\/li>
    • Historie med NSAID-indusert astma, aktivt magesårsykdom<\/li>
    • Rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen 1 år<\/li>
    • Graviditet, amming, eller manglende effektiv prevensjon<\/li>
    • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg behandlingsgruppe
TRD205-tabletter (lav dose)
Legemiddel: TRD205 Tabletter, oral; 400 mg startdose, deretter 200 mg hver 12. time i 3 doser; totalt 4 doser
Første dose 2-4 timer før anestesiinduksjon; påfølgende doser hver 12. time (±4 timers vindu hvis om natten)
Eksperimentell: 400 mg behandlingsgruppe
TRD205 tabletter (middels dose)
Legemiddel: TRD205 tabletter, oral; 800 mg startdose, deretter 400 mg q12h; totalt 4 doser
Første dose 2-4 timer før anestesiinduksjon; etterfølgende doser q12h (±4 timers vindu ved nattetid)
Eksperimentell: 600 mg behandlingsgruppe
TRD205 Tabletter (Høy Dose)
Legemiddel: TRD205 tabletter, oral; 1200 mg startdose, deretter 600 mg hver 12. time; totalt 4 doser
Første dose 2-4 timer før anestesiinduksjon; deretter doser q12h (±4 timers rom ved nattetid)
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (Celecoxib)
Celekoksib kapsler
Legemiddel: Celecoxib, oral; 400 mg initial dose, deretter 200 mg hver 12. time; totalt 4 doser
Første dose 2-4 timer før anestesiinduksjon; etterfølgende doser q12h (4 timers vindu om natten)
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo for TRD205 og Celecoxib
Legemiddel: Matchende placebotabletter og -kapsler, samme doseringsplan
Første dose 2-4 timer før anestesiinduksjon; etterfølgende doser hver 12. time (± 4 timers vindu om natten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under smerteintensitet-tidskurven (AUC0-48h) for hvilesmerter NRS fra 0 til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 0 til 48 timer etter operasjonen
0 til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for hvileverk NRS ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
AUC av bevegelsessmerter NRS ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Kumulativ redningsanalgetikadose i morfin-ekvivalenter ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer etter operasjon
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer etter operasjon
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen, perioden fra slutten av operasjonen til første administrering av smertestillende medisin for lindringsformål
Innen 48 timer etter operasjonen, perioden fra slutten av operasjonen til første administrering av smertestillende medisin for lindringsformål
Antall og andel deltakere som brukte redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
0-48 timer postoperativt
Deltakerens og etterforskerens tilfredshet med analgesi på 5-punktsskalaen, poengområdet er fra 0 til 4, hvor 0 indikerer dårlig, 1 indikerer middels, 2 indikerer god, 3 indikerer veldig god, og 4 indikerer utmerket.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen evaluerte deltakerne og legen henholdsvis den overordnede smertelindringstilfredsheten med testmedisinen på en 5-punkts skala, med en poengskala fra 0 til 4, der 0 indikerer dårlig, 1 indikerer gjennomsnittlig, 2 indikerer god, 3 indikerer veldig god, og 4 indikerer utmerket.
48 timer postoperativt
Ved å evaluere sikkerhetsmålinger som AEer, SAEer og TEAEer for å vurdere sikkerheten ved gjentatt administrering av TRD205-tabletter hos pasienter med postoperativ analgesi etter unilateral hofteartroplastikk.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRD205-II-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere