Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRD205 tabletták hatásossága és biztonságossága posztoperatív fájdalomcsillapításban egyoldali teljes csípőízületi artroplasztika esetén (IIb. fázis) (TRD205)

2026. április 14. frissítette: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Ellenőrzött, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív- és placebókontrollos IIb fázisú vizsgálat a TRD205 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztoperatív analgéziában egyoldali teljes csípőízületi arthroplastica után

Ez egy IIa fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kettős dummy (placebo- kontroll), hatóanyag- és placebo-kontrollált vizsgálat, amelyet a TRD205 tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és kinetikai jellemzőinek értékelésére terveztek postoperatív analgéziához egyoldali csípőprotézis beültetés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az Aktív és a placebót kontrollként használta a TRD205 tabletták különböző dózisainak többszöri beadásának hatékonyságának, biztonságának és farmakokinetikai jellemzőinek feltárására posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából, egyoldali teljes csípőprotézis műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonszám: 86-10-6788-0648-5064
  • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Telefonszám: 86-10-6788-0648-5064
          • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képessége<\/li>
  • Életkor 18-80 év, beleértve<\/li>
  • BMI 18-32 kg\/m²<\/li>
  • ASA fizikális állapot I-II<\/li>
  • Elektív, egyoldali csípőprotézis beültetésre tervezve általános érzéstelenítésben<\/li>
  • A vizsgálati eljárások és fájdalomértékelő skálák megértésének képessége<\/li><\/ul>

    Kizáró kritériumok:<\/p>

    • Túlérzékenység TRD205, celekoxib vagy vizsgálati gyógyszerek iránt<\/li>
    • Tiltott fájdalomcsillapítók, szedatívumok, CYP3A4-gátlók\/induktorok vagy fájdalomcsillapító gyógynövények alkalmazása meghatározott kimosási időszakon belül<\/li>
    • Szájon át szedhető gyógyszerek posztoperatív bevételének képtelensége<\/li>
    • Ugyanazon oldali csípőműtét 1 éven belül; ellenoldali csípőműtét 1 hónapon belül<\/li>
    • Csípőrevíziós műtét, Crowe IV típusú fejlődési rendellenesség vagy csípőt érintő daganat<\/li>
    • Klinikailag jelentős hemodinamikai instabilitás vagy szívritmuszavar<\/li>
    • Súlyos máj-, vese-, szív- vagy anyagcsere-betegség<\/li>
    • NSAID okozta asthma anamnézisében, aktív peptikus fekélybetegség<\/li>
    • Drog- vagy alkoholfüggőség 1 éven belül<\/li>
    • Terhesség, szoptatás vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya<\/li>
    • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mg kezelési csoport
TRD205 tabletták (alacsony dózis)
Drog: TRD205 tabletták, szájon át; 400 mg kezdő adag, majd 200 mg q12h 3 adagon keresztül; összesen 4 adag
Első adag 2-4 órával az altatás bevezetése előtt; ezt követően q12h (éjszaka esetén ±4 órás időablakkal)
Kísérleti: 400 mg-os kezelési csoport
TRD205 tabletta (középső dózis)
Drog: TRD205 tabletták, szájon át; 800 mg kezdő adag, majd 400 mg q12h; összesen 4 adag
Első adag 2-4 órával az altatás bevezetése előtt; további adagok 12 óránként (±4 órás csúszás éjszaka esetén)
Kísérleti: 600 mg-os kezelési csoport
TRD205 tabletták (nagy dózis)
Drog: TRD205 tabletta, szájon át; 1200 mg kezdő adag, ezt követően 600 mg 12 óránként; összesen 4 adag
Első adag 2-4 órával az anesztézia indukció előtt; további adagok 12 óránként (± 4 órás ablak éjszaka esetén)
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll (Celecoxib)
Celekoxib kapszula
Drog: Celecoxib, oral; 400 mg kezdeti adag, majd 200 mg 12 óránként; összesen 4 adag
Első adag 2-4 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt; az ezt követő adagok 12 óránként (±4 órás időablak éjszakai adag esetén)
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Placebo a TRD205 és Celecoxib számára
Drog: Illesztett placebó tabletták és kapszulák, azonos adagolási ütemezés
Első adag 2-4 órával az altatás indukciója előtt; további adagok 12 óránként (±4 órás időablak éjszakai adagolás esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the pain intensity-time curve (AUC0-48h) of resting pain NRS from 0 to 48 hours after surgery
Időkeret: a műtét utáni 0-48 órában
a műtét utáni 0-48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom NRS AUC értéke a műtétet követő 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 órában
Időkeret: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 órával a műtét után
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 órával a műtét után
A mozgási fájdalom NRS AUC értéke a műtét utáni 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 órában
Időkeret: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 órával a műtét után
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 órával a műtét után
A morfin-ekvivalens mentőanalgetikum kumulatív dózisa 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 óra között
Időkeret: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 órával a műtét után
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 órával a műtét után
Idő az első mentő fájdalomcsillapításig
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül a műtét végétől a fájdalomcsillapító első, fájdalomcsillapítás célú beadásáig terjedő időszak
A műtétet követő 48 órán belül a műtét végétől a fájdalomcsillapító első, fájdalomcsillapítás célú beadásáig terjedő időszak
A mentőanalgéziát használó résztvevők száma és aránya
Időkeret: műtét utáni 0-48 órában
műtét utáni 0-48 órában
A résztvevő és a vizsgáló elégedettsége az analgéziával az 5 fokozatú skálán, a pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 gyenge, az 1 átlagos, a 2 jó, a 3 nagyon jó, a 4 pedig kiváló.
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét után 48 órával a résztvevők és a kutatóorvosok egy 5 fokozatú skálán értékelték a teszt gyógyszerrel kapcsolatos általános fájdalomcsillapítási elégedettséget, a pontszám 0-tól 4-ig terjedt, ahol a 0 gyenge, 1 átlagos, 2 jó, 3 nagyon jó, 4 pedig kiváló.
48 órával a műtét után
A TRD205 tabletták többszöri adagolásának biztonságosságának értékelésével olyan biztonsági mérőszámok segítségével, mint a megfigyelt nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) egyoldali csípőízületi műtét utáni posztoperatív analgéziában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRD205-II-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel