Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of TRD205 Tablets for Postoperative Analgesia in Unilateral Total Hip Arthroplasty (Phase IIb) (TRD205)

14 april 2026 bijgewerkt door: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief- en placebogecontroleerd fase IIb-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TRD205-tabletten voor postoperatieve analgesie bij unilaterale totale heup arthroplastiek te evalueren

Dit is een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief- en placebogecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en kinetische eigenschappen van TRD205 tabletten voor postoperatieve analgesie na unilaterale heupartroplastiek te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden actief en placebo als controle gebruikt om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van meerdere toedieningen van verschillende doses TRD205 tabletten voor postoperative analgesie na unilaterale totale heupvervanging te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefoonnummer: 86-10-6788-0648-5064
  • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 130021
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Telefoonnummer: 86-10-6788-0648-5064
          • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar, inclusief<\/li>
  • BMI 18-32 kg\/m²<\/li>
  • ASA fysieke status I-II<\/li>
  • Gepland voor electieve unilaterale totale heupartroplastiek onder algemene anesthesie<\/li>
  • In staat om onderzoeksprocedures en pijnbeoordelingsschalen te begrijpen<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Overgevoeligheid voor TRD205, celecoxib of aan het onderzoek gerelateerde medicatie<\/li>
    • Gebruik van verboden analgetica, sedativa, CYP3A4-remmers\/inductoren of analgetische kruiden binnen gespecificeerde uitwasperioden<\/li>
    • Onvermogen om postoperatief orale medicatie in te nemen<\/li>
    • Ipsilaterale heupchirurgie binnen 1 jaar; contralaterale heupchirurgie binnen 1 maand<\/li>
    • Heuprevisiechirurgie, ontwikkelingsdysplasie Crowe type IV of tumor die de heup betreft<\/li>
    • Klinisch significante hemodynamische instabiliteit of hartritmestoornis<\/li>
    • Ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire of metabole ziekte<\/li>
    • Geschiedenis van NSAID-geïnduceerde astma, actieve maagzweerziekte<\/li>
    • Drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar<\/li>
    • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie<\/li>
    • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 3 maanden<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep 200 mg
TRD205 Tabletten (Lage Dosis)
Geneesmiddel: TRD205 tabletten, oraal; startdosis 400 mg, daarna 200 mg q12h voor 3 doses; totaal 4 doses
First dose 2-4 hours before anesthesia induction; subsequent doses q12h (±4 hours window if nighttime)
Experimenteel: 400mg behandelingsgroep
TRD205 tabletten (middelste dosis)
Geneesmiddel: TRD205 Tabletten, oraal; startdosis van 800 mg, daarna 400 mg om de 12 uur; in totaal 4 doses
Eerste dosis 2-4 uur voor anesthesie-inductie; volgende doseringen elke 12 uur (± 4 uur venster indien 's nachts)
Experimenteel: 600mg behandelingsgroep
TRD205 tabletten (hoge dosis)
Geneesmiddel: TRD205 tabletten, oraal; 1200 mg startdosis, daarna 600 mg q12h; in totaal 4 doses
Eerste dosis 2-4 uur voor anesthesie-inductie; volgende doses elke 12 uur (± 4 uur venster indien 's nachts)
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep (celecoxib)
Celecoxib capsules
Geneesmiddel: Celecoxib, oraal; startdosering 400 mg, daarna 200 mg elke 12 uur; in totaal 4 doses
Eerste dosis 2-4 uur voor anesthesie-inductie; volgende doses elke 12 uur (interval van ±4 uur indien 's nachts)
Placebo-vergelijker: Placebo Controle
Placebo voor TRD205 en Celecoxib
Geneesmiddel: Bijpassende placebotabletten en -capsules, hetzelfde doseringsschema
Eerste dosis 2-4 uur vóór inductie van anesthesie; volgende doses elke 12 uur (venster van ±4 uur indien 's nachts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de pijnintensiteit-tijdcurve (AUC0-48u) van de NRS-rustpijn van 0 tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de operatie
0 tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van rustpijn NRS 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 uur postoperatief
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 uur postoperatief
AUC van beweging pijn NRS op 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 uur postoperatief
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 uur postoperatief
Cumulatieve morfine-equivalente reddingsanalgeticumdosis na 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 uur
Tijdsspanne: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 uren na de operatie
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 uren na de operatie
Tijd tot eerste rescue-analgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie, de periode vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van pijnstillende medicatie voor verlichting
Binnen 48 uur na de operatie, de periode vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van pijnstillende medicatie voor verlichting
Aantal en aandeel deelnemers dat rescue-analgesie gebruikt
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
0-48 uur postoperatief
Tevredenheid van deelnemer en onderzoeker over de analgesie gemeten met de 5-puntsschaal, waarbij de score varieert van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor slecht, 1 voor gemiddeld, 2 voor goed, 3 voor zeer goed en 4 voor uitstekend.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur na de operatie beoordeelden de deelnemers en de onderzoeksartsen respectievelijk de algehele pijnverlichtingstevredenheid van het geteste geneesmiddel op een 5-puntsschaal, met een scorebereik van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor slecht, 1 voor gemiddeld, 2 voor goed, 3 voor zeer goed en 4 voor uitstekend.
48 uur postoperatief
Door het evalueren van veiligheidsmetrieken zoals AE's, SAE's en TEAE's om de veiligheid van meervoudige toediening van TRD205-tabletten te beoordelen bij patiënten met postoperatieve analgesie na unilaterale heuparthroplastiek.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRD205-II-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren