低用量ナルブフィンとケタミンによる脊椎麻酔下の婦人科手術患者における周術期シバリング制御の比較
ナルブフィンとケタミンの比較：脊椎麻酔下での婦人科手術患者における周術期振戦の制御
調査の概要
詳細な説明
震え（反復する不随意の筋肉活動）は、脊柱麻酔中および麻酔後に最も一般的な問題である。脊柱麻酔は血管拡張を引き起こし、急速な熱損失を招くだけでなく、末梢領域への熱の再分布を引き起こし、低体温症、最終的に震えをもたらす。死亡に至ることはないが、心肺疾患の既往歴のある患者では合併症が発生し、患者の安全性を危険にさらす可能性がある。これらの合併症には、乳酸アシドーシスと二酸化炭素の増加を伴う低酸素血症、酸素消費量の増加、眼圧および頭蓋内圧の上昇による術後疼痛の悪化、脈拍数や心電図モニタリングに干渉する手術出血の増加が含まれる。
現在、脊柱麻酔後の患者の震えを制御するための様々な治療法が利用可能である。これらには薬理学的方法と非薬理学的方法の両方が含まれる。非薬理学的方法は効果的だが高価である。脊柱麻酔後の震えを制御するための多様な薬理学的方法が提案されており、ケタミンとナルブフィン、その他多くの安価で使いやすい薬剤が含まれる。N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）の競合受容体拮抗薬であるケタミンは、体温調節制御を障害することにより、区域麻酔を70%減少させ、術後の震えを減少させることが知られている。低体温リスクのある患者では血管収縮を引き起こす。ケタミンは、ノルエピネフリンのβアドレナリン作用または視床下部を介して、非震え性熱産生により震えを制御する。半合成の「Bクラス」オピオイド鎮痛薬であるナルブフィンは、K-作動薬およびμ-拮抗薬の両方の特性を持つ。中枢神経系のK-オピオイド受容体に対して高い親和性を持つ。視床下部では、震え時の血管収縮に対する温度調節閾値が、高密度のα2アドレノ受容体の存在により、ナルブフィンによって低下する。静脈内投与されたケタミンとナルブフィンの抗震え効果は十分に理解されていない。そのため、二重盲検プラセボ対照ランダム化研究が、ケタミンとナルブフィンの効力と有効性を比較し、脊柱麻酔を受ける婦人科手術患者における可能性のある制御メカニズムを調査するために計画された。
この研究の目的は、脊柱麻酔を受ける婦人科手術患者において、ナルブフィンとケタミンの効果を以下の点で調査および比較することである：
- 両研究群における震えの発生率
- 震えのグレードの判定
- 嘔吐や鎮静などの研究薬の合併症
- レスキュー薬（トラマドール静注0.5 mg/kg）の必要性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sargodha、パキスタン
- DHQ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
i. 年齢が18～40歳で、婦人科手術（腹式子宮全摘術、卵巣嚢腫摘出術、腟式子宮摘出術、子宮筋腫核出術）を受ける女性患者。
ii. ASA 1および2。
除外基準：
i. 米国麻酔科学会の分類によるASA 3以降。
ii. 産科患者
iii. 試験薬にアレルギーがある患者。
iv. 全身麻酔を受ける患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：このアームに割り当てられた参加者は、ナルブフィンの注射を受けました。
L3-L4 または L4-L5 で座位で脊髄くも膜下麻酔を実施し、25 ゲージ Quincke 脊髄針を使用して、0.75% (7.5 mg) 高比重ブピバカイン 1.2 mL をくも膜下腔に注入しました。
Bromage スケールとアルコール綿棒を用いた冷覚試験により、それぞれ目的の運動および感覚ブロックに対するくも膜下ブロックを評価します。
脊髄くも膜下麻酔後、研究薬 Nalbuphin (0.07 mg/kg) を N 群に静脈内投与し、酸素をフェイスマスクで毎分 4 リットル投与します。
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25ゲージのQuincke脊椎針を使用し、座位でのL3-L4またはL4-L5での脊椎麻酔後、0.75%（7.5 mg）の高比重ブピバカイン1.2 mLをくも膜下腔に注入した。
Bromageスケールとスピリット綿棒を用いた冷温テストにより、それぞれ所望の運動麻酔と感覚麻酔についてくも膜下ブロックを評価する。 脊椎麻酔後、研究薬であるナルブフィン（0.07 mg/kg）をグループNに静脈内投与し、酸素をフェイスマスクで毎分4リットル投与する。
他の名前：
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実験的：この群に割り当てられた参加者はケタミン注射を受けました。
After spinal anesthesia in a sitting position at L3-L4 or L4-L5 using a 25-gauge Quincke spinal needle, 1.2 mL of 0.75% (7.5 mg) hyperbaric bupivacaine was injected into the subarachnoid space.
The Bromage scale and cold test by using a spirit swab will be used to evaluate the subarachnoid block for the desired motor and sensory blocks, respectively.
After spinal anesthesia, the study drug ketamine (0.2 mg/kg) will be administered intravenously to group N, and oxygen will be given through a face mask at 4 liters per minute.
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L3-L4またはL4-L5の坐位で25ゲージQuincke脊椎針を使用した脊椎麻酔後、0.75%（7.5 mg）高比重ブピバカイン1.2 mLをくも膜下腔に注入した。
ブロマージスケールとスピリットスワブを用いて、目的の運動ブロックおよび感覚ブロックに対するくも膜下ブロックを評価する。
脊椎麻酔後、研究薬ケタミン（0.2 mg/kg）をグループNに静脈内投与し、酸素をフェイスマスクで4リットル毎分投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両試験群における悪寒の発現率
時間枠：脊柱麻醉後1時間以内。
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シバリングが存在するか否かによって評価する。
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脊柱麻醉後1時間以内。
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震えの程度
時間枠：脊髄麻酔後、5分後およびその後10分ごとに60分まで悪寒の程度を評価した。
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熱震えはTsaiとChuによって評価され、熱震えの程度は以下の通りです： 熱震えの程度：臨床兆候 0 熱震えなし
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脊髄麻酔後、5分後およびその後10分ごとに60分まで悪寒の程度を評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：脊髄麻酔後、心拍数は5分後に評価され、その後10分ごとに60分まで評価されます。
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心拍数はパルスオキシメータープローブで監視されます。
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脊髄麻酔後、心拍数は5分後に評価され、その後10分ごとに60分まで評価されます。
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酸素飽和度
時間枠：脊髄麻酔後、5分後、その後は10分ごとに60分後まで酸素飽和度を評価した。
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酸素飽和度は、パルスオキシメータープローブでモニタリングされます。
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脊髄麻酔後、5分後、その後は10分ごとに60分後まで酸素飽和度を評価した。
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収縮期血圧
時間枠：脊椎麻酔後、収縮期血圧を5分時、その後10分毎に60分時まで評価した。
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収縮期血圧は非侵襲的な血圧カフで測定した。
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脊椎麻酔後、収縮期血圧を5分時、その後10分毎に60分時まで評価した。
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拡張期血圧
時間枠：脊髄麻醉後、拡張期血圧は5分後、その後は10分ごとに60分後まで評価されました。
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拡張期血圧は非侵襲的血圧カフによって評価されました。
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脊髄麻醉後、拡張期血圧は5分後、その後は10分ごとに60分後まで評価されました。
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温度
時間枠：脊髄麻酔後、5分後に体温を評価し、その後は60分後まで10分ごとに評価した。
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温度は額の温度プローブで測定した。
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脊髄麻酔後、5分後に体温を評価し、その後は60分後まで10分ごとに評価した。
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Sedation
時間枠：脊椎麻酔後の1時間、鎮静状態を評価しました。
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鎮静度は以下のラムゼイ鎮静スコアで評価します。<\/p> 鎮静スコア 鎮静レベル<\/p>
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脊椎麻酔後の1時間、鎮静状態を評価しました。
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嘔吐
時間枠：脊髄くも膜下麻酔後の嘔吐を1時間評価した。
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嘔吐は臨床的に評価される。
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脊髄くも膜下麻酔後の嘔吐を1時間評価した。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の必要性
時間枠：脊椎麻酔後1時間以内。
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体温過高の程度が≥3の場合、両研究グループにおいて悪寒を制御するための二次救済計画として、0.5 mg／kgの注射用トラマドールを静脈内投与する。
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脊椎麻酔後1時間以内。
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協力者と研究者
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- SMC-ANS-2025-007
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